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Per valutare l'efficacia di Eleutherococcus Senticosus per i soggetti sottoposti a dialisi renale

14 settembre 2020 aggiornato da: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Eleutherococcus Senticosus per l'anti-infiammazione e il miglioramento dell'iporesponsività dell'eritropoietina nei soggetti sottoposti a dialisi renale

Questo è uno studio di confronto parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eleutherococcus Senticosus assunto per via orale da pazienti sottoposti a dialisi regolare. I soggetti idonei con consenso scritto sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/fiala); B. Placebo. Dopo 2-4 settimane di periodo di rodaggio, ai soggetti dello studio è stato chiesto di assumere i prodotti sperimentali per via orale per 90 giorni al fine di valutare gli effetti del liquido orale Eleutherococcus Senticosus sui marcatori di infiammazione, anemia e sicurezza e per confrontare l'efficacia tra Acanthopanax senticosus orale e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sotto regolare dialisi per almeno 3 mesi
  • Emoglobina (Hb) <11 g/L dopo trattamento regolare con eritropoietina (EPO).
  • Soggetti con modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi o alte dosi di farmaci antipiastrinici (ad es. Aspirina >300 mg) entro un mese
  • Ha subito un intervento chirurgico, un infarto del miocardio o un tumore entro 12 settimane
  • Attualmente l'uso del trattamento antibiotico per l'infezione acuta
  • Donne incinte
  • Reticolociti>40 x 10^9
  • Anemia (ferritina <100 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) <20%)
  • Rapporto di riduzione dell'urea <65% o Kt/V in pool singolo < 1,0 (pazienti in emodialisi) o Kt/V settimanale totale <1,7 (pazienti in dialisi peritoneale)
  • Improvviso cambiamento delle abitudini alimentari entro un mese
  • Vita attesa inferiore a sei mesi o con condizioni mediche instabili
  • Storia nota di reazione allergica ai prodotti sperimentali
  • Con malattie acute e giudicato dall'investigatore non idoneo a partecipare
  • Ricevuto melatonina, terapia con androgeni o trasfusione di sangue entro due mesi
  • Ricevuto qualsiasi farmaco di prova entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eleuterococco senticosus
Acanthopanax senticosus-mono formula (30mg/fiala) e succo concentrato di Jujube Fructus Ziziphi15ml/fiala
Integratore alimentare: Eleuterococco senticosus
assunto per via orale 1 volta/die per 90 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube succo concentrato15ml/fiala
Altro: Placebo
assunto per via orale 1 volta/die per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritropoietina (EPO)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Fattore di necrosi tumorale - Alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valore a 3 mesi meno il valore riportato al basale
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS15036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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