Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​Eleutherococcus Senticosus for forsøgspersoner under nyredialyse

14. september 2020 opdateret af: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Eleutherococcus Senticosus til anti-inflammation og forbedring af erythropoietin hyporesponsivitet hos forsøgspersoner under nyredialyse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt sammenligningsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eleutherococcus Senticosus indtaget oralt af patienter under regelmæssig dialyse. Kvalificerede forsøgspersoner med skriftligt samtykke blev randomiseret i en af ​​de to grupper: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/hætteglas); B. Placebo. Efter 2-4 ugers indkøringsperiode blev forsøgspersonerne bedt om at tage forsøgsprodukterne oralt i 90 dage for at evaluere virkningerne af oral Eleutherococcus Senticosus væske på markørerne for inflammation, anæmi og sikkerhed og for at sammenligne effektiviteten blandt oral Acanthopanax senticosus og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I regelmæssig dialyse i mindst 3 måneder
  • Hæmoglobin (Hb) <11 g/L efter almindelig Erythropoietin (EPO) behandling
  • Emner med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroid eller høj dosis trombocythæmmende lægemiddel (f. Aspirin >300mg) inden for en måned
  • Fik operation, myokardieinfarkt eller tumor inden for 12 uger
  • Bruger i øjeblikket antibiotikabehandling til akut infektion
  • Gravid kvinde
  • Retikulocyt>40 x 10^9
  • Anæmi (ferritin <100ng/ml og transferrinmætning (TSAT) <20%)
  • Urea-reduktionsratio <65 % eller enkelt pulje Kt/V < 1,0 (hæmodialysepatienter) eller samlet ugentlig Kt/V<1,7 (peritonealdialysepatienter)
  • Pludselig ændring af spisevaner inden for en måned
  • Forventet levetid mindre end seks måneder eller med ustabile medicinske tilstande
  • Kendt historie med allergisk reaktion på forsøgsprodukterne
  • Med akutte sygdomme og vurderet af investigator til ikke at være berettiget til at deltage
  • Modtog melatonin, androgenbehandling eller blodtransfusion inden for to måneder
  • Modtaget enhver prøvemedicin inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-mono formel (30mg/hætteglas) og Fructus Ziziphi Jujube koncentreret juice15ml/hætteglas
Kosttilskud: Eleutherococcus senticosus
indtages oralt én gang om dagen i 90 dage
Placebo komparator: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube koncentreret juice15ml/hætteglas
Andet: Placebo
indtages oralt én gang om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythropoietin (EPO)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline rapporteret
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS15036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

Kliniske forsøg med Eleutherococcus senticosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner