Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Eleutherococcus Senticosuksen tehoa munuaisdialyysipotilailla

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin Eleutherococcus Senticosuksen tehoa tulehduksen torjuntaan ja erytropoietiinin hyporesponsiivisuuden parantamiseen munuaisdialyysipotilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisvertailututkimus, jolla arvioidaan Eleutherococcus Senticosus -valmisteen tehoa ja turvallisuutta, kun potilaat ottavat suun kautta säännöllisesti dialyysihoitoa. Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla oli kirjallinen suostumus, satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/pullo); B. Placebo. 2-4 viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöitä pyydettiin ottamaan tutkimustuotteet suun kautta 90 päivän ajan, jotta voidaan arvioida suun kautta otettavan Eleutherococcus Senticosus -nesteen vaikutukset tulehduksen, anemian ja turvallisuuden merkkiaineisiin ja vertaillakseen niitä. teho oraalisen Acanthopanax senticosuksen ja lumelääkkeen joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllisen dialyysin alla vähintään 3 kuukautta
  • Hemoglobiini (Hb) <11 g/l säännöllisen erytropoietiini (EPO) -hoidon jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidien tai suuren annoksen verihiutaleiden torjuntaa (esim. Aspiriini > 300 mg) kuukauden kuluessa
  • Oli leikkaus, sydäninfarkti tai kasvain 12 viikon sisällä
  • Tällä hetkellä käytetään antibioottihoitoa akuutin infektion hoitoon
  • Raskaana olevat naiset
  • Retikulosyytti > 40 x 10^9
  • Anemia (ferritiini <100 ng/ml ja transferriinikyllästys (TSAT) <20 %)
  • Urean vähennyssuhde < 65 % tai yksittäinen pooli Kt/V < 1,0 (hemodialyysipotilaat) tai viikoittainen kokonaismäärä Kt/V < 1,7 (peritoneaalidialyysipotilaat)
  • Äkillinen ruokailutottumusten muutos kuukauden sisällä
  • Odotettu elinikä alle kuusi kuukautta tai epävakaiden sairauksien kanssa
  • Tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteille
  • Akuuteilla sairauksilla ja tutkijan arvioimana, että ne eivät voi osallistua
  • Sai melatoniini-, androgeeni- tai verensiirron kahden kuukauden sisällä
  • Sai kaikki koelääkkeet 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-mono kaava (30mg/pullo) ja Fructus Ziziphi Jujube -tiiviste 15ml/pullo
Ravintolisä: Eleutherococcus senticosus
suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Fructus Ziziphi Jujube mehutiiviste 15ml/pullo
Muut: Plasebo
suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytropoietiini (EPO)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Hematokriitti (Hct)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvo 3 kuukauden kohdalla miinus raportoitu lähtötilanne
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS15036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisdialyysi

Kliiniset tutkimukset Eleutherococcus senticosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa