For å evaluere effekten av Eleutherococcus Senticosus for personer under nyredialyse
14. september 2020 oppdatert av: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Eleutherococcus Senticosus for anti-inflammasjon og forbedring av erytropoietin hyporesponsivitet hos personer under nyredialyse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell sammenligningsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eleutherococcus Senticosus tatt oralt av pasienter under regelmessig dialyse.
Kvalifiserte personer med skriftlig samtykke ble randomisert i en av de to gruppene: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/hetteglass); B. Placebo.
Etter 2-4 ukers innkjøringsperiode ble studiepersonene bedt om å ta undersøkelsesproduktene oralt i 90 dager for å evaluere effekten av oral Eleutherococcus Senticosus væske på markørene for betennelse, anemi og sikkerhet, og for å sammenligne effekten blant oral Acanthopanax senticosus og placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under regelmessig dialyse i minst 3 måneder
- Hemoglobin (Hb) <11 g/L etter vanlig behandling med erytropoietin (EPO).
- Emner med skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av steroid eller høye doser blodplatehemmer (f.eks. Aspirin >300mg) innen en måned
- Hadde kirurgi, hjerteinfarkt eller svulst innen 12 uker
- Bruker for tiden antibiotikabehandling for akutt infeksjon
- Gravide kvinner
- Retikulocytt>40 x 10^9
- Anemi (ferritin <100ng/ml og transferrinmetning (TSAT) <20%)
- Urea-reduksjonsforhold <65 % eller enkeltbasseng Kt/V < 1,0 (hemodialysepasienter) eller totalt ukentlig Kt/V<1,7 (peritonealdialysepasienter)
- Plutselig endring av spisevaner innen en måned
- Forventet levetid mindre enn seks måneder eller med ustabile medisinske tilstander
- Kjent historie med allergisk reaksjon på undersøkelsesproduktene
- Med akutte sykdommer og bedømt av etterforskeren til å være ikke kvalifisert til å delta
- Fikk melatonin, androgenbehandling eller blodoverføring innen to måneder
- Fikk noen prøvemedisiner innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-mono formel (30mg/hetteglass) og Fructus Ziziphi Jujube konsentrert juice15ml/hetteglass
|
tas oralt en gang/dag i 90 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube konsentrert juice15ml/hetteglass
|
tas oralt en gang/dag i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytropoietin (EPO)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS15036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .