신장 투석 대상자에 대한 Eleutherococcus Senticosus의 효능 평가
2020년 9월 14일 업데이트: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
신장 투석을 받는 피험자의 항염증 및 에리스로포이에틴 반응 저하 개선을 위한 Eleutherococcus Senticosus의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 정기적인 투석을 받는 환자가 경구로 복용하는 Eleutherococcus Senticosus의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 시험입니다.
서면 동의가 있는 적격 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: A. Acanthopanax senticosus (30mg/vial); B. 위약.
시험기간 2~4주 후 연구대상자들에게 경구용 Eleutherococcus Senticosus액이 염증, 빈혈, 안전성 지표에 미치는 영향을 평가하고 비교 경구 오가피와 위약의 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 정기적인 투석
- 정기적인 에리스로포이에틴(EPO) 치료 후 헤모글로빈(Hb) <11g/L
- 서면 동의서가 있는 피험자
제외 기준:
- 스테로이드 또는 고용량의 항혈소판제(예: 아스피린 >300mg) 1개월 이내
- 12주 이내에 수술, 심근경색 또는 종양이 있었던 경우
- 현재 급성 감염에 대한 항생제 치료 사용
- 임산부
- 망상적혈구>40 x 10^9
- 빈혈(페리틴 <100ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%)
- 요소 감소 비율 <65% 또는 단일 풀 Kt/V < 1.0(혈액 투석 환자) 또는 총 주간 Kt/V<1.7(복막 투석 환자)
- 한 달 이내의 급격한 식습관 변화
- 예상 수명이 6개월 미만이거나 불안정한 의학적 상태
- 조사 제품에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력
- 급성 질환이 있고 조사관이 참여 부적격으로 판단한 자
- 2개월 이내에 멜라토닌, 안드로겐 요법 또는 수혈을 받은 경우
- 30일 이내에 모든 시험 약물을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-mono 공식 (30mg/vial)과 Fructus Ziziphi 대추 농축 주스15ml/vial
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90일 동안 하루에 한 번 구두로 복용
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위약 비교기: 위약
자일 대추농축액15ml/vial
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90일 동안 하루에 한 번 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에리스로포이에틴(EPO)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
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기본 및 3개월
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헤모글로빈(Hb)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
|
기본 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구(RBC)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
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기본 및 3개월
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헤마토크리트(Hct)
기간: 기본 및 3개월
|
3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
|
기본 및 3개월
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|
평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
|
기본 및 3개월
|
|
평균 미립자 용적(MCV)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
|
기본 및 3개월
|
|
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
|
기본 및 3개월
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
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기본 및 3개월
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종양 괴사 인자 - 알파(TNF-알파)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
|
기본 및 3개월
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 기본 및 3개월
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3개월 값에서 보고 기준선 값을 뺀 값
|
기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS15036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Eleutherococcus senticosus에 대한 임상 시험
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