艾迪生病患者糖皮质激素作用标志物的研究 (DOSCORT)
2025年4月22日 更新者：Göteborg University
糖皮质激素效应标志物 (DOSCORT) 的剂量反应研究：一项双盲、随机、2 剂量、交叉研究
DOSCORT 是一项 2 剂量交叉研究，主要旨在识别和验证糖皮质激素在人体中作用的新型生物标志物（生物标志物）。
患有阿狄森氏病、原发性肾上腺功能不全并接受终生糖皮质激素替代疗法的患者将接受 2 个治疗期，在此期间，他们通常的氢化可的松治疗将被生理剂量和超生理剂量的倍他米松取代。
将从两个治疗期收集血液、唾液、尿液、健康相关的生活质量自我评估表、身体活动和睡眠质量的测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-65岁的男性和女性
- 先前被诊断（例如超过 12 个月前）由于自身免疫性肾上腺炎导致的原发性肾上腺功能不全，即 艾迪生病
- 进入研究前至少 3 个月稳定的每日糖皮质激素替代剂量
- 口服糖皮质激素替代剂量为 15-30 毫克氢化可的松每日总剂量
- 如果需要，在进入研究前至少 3 个月服用稳定的氟氢可的松替代剂量
- 体重指数 (BMI) 为 20-35 kg/m2
- 能够遵守方案程序并签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 显着脑、心血管、呼吸系统、肝胆/胰腺疾病的临床或实验室体征，研究者判断这些疾病可能会干扰对研究完成情况的研究评估
- 血清肌酐高于 150 mmol/L 的临床显着肾功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
- 糖尿病
- 全身感染
- 在过去 4 周内定期服用脱氢表雄酮 (DHEA)
- 研究人员判断可能会干扰研究药物动力学的任何药物，包括影响胃肠排空或运动的疗法
- 根据研究者的判断，酒精/药物滥用或与患者依从性差相关的任何其他情况，包括预期的不合作
- 对所选研究药物中使用的活性物质或任何赋形剂过敏
- 在试验期间可能需要定期或定期使用糖皮质激素进行药物治疗的任何其他潜在疾病，例如使用吸入或局部糖皮质激素治疗的哮喘、皮肤或眼部疾病
- 在试验期间需要肌肉内或关节内类固醇注射治疗的任何其他潜在疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：倍他米松 - 生理剂量
在一个治疗期间，用估计生理剂量的每日剂量的倍他米松代替参与者氢化可的松。
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一项交叉研究，艾迪生病患者将接受两个治疗期，在此期间，他们通常的氢化可的松替代疗法将被生理剂量和超生理剂量的糖皮质激素倍他米松取代。
在治疗期间将进行 2-5 周的洗脱期，参与者将接受他们通常的氢化可的松替代疗法。
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有源比较器：倍他米松 - 超生理剂量
在一个治疗期间，用估计超生理剂量的倍他米松每日剂量代替参与者氢化可的松。
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一项交叉研究，艾迪生病患者将接受两个治疗期，在此期间，他们通常的氢化可的松替代疗法将被生理剂量和超生理剂量的糖皮质激素倍他米松取代。
在治疗期间将进行 2-5 周的洗脱期，参与者将接受他们通常的氢化可的松替代疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白质谱在倍他米松的生理剂量和超生理剂量之间发生变化。
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间蛋白质组的变化（g/dl 或 umol/l）
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通过使用质谱法，将在四个时间点识别血液、尿液和唾液中的蛋白质谱变化：在生理剂量的倍他米松治疗期间 3 小时后和 7 天后，以及在倍他米松治疗期间的 3 小时后和 7 天后超生理剂量。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间蛋白质组的变化（g/dl 或 umol/l）
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倍他米松的生理剂量和超生理剂量之间的代谢物谱发生变化。
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间代谢组的变化（单位取决于代谢组的种类）
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通过使用质谱法，将在四个时间点识别血液、尿液和唾液中的代谢物谱变化：在生理剂量的倍他米松治疗期间 3 小时后和 7 天后，以及在倍他米松治疗期间的 3 小时后和 7 天后超生理剂量。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间代谢组的变化（单位取决于代谢组的种类）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信使 RNA (mRNA)/miRNA 谱在生理剂量和超生理剂量的倍他米松之间发生变化。
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间 mRNA/miRNA（Svedberg 单位，S）的变化
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通过使用基于阵列的转录组学（mRNA 和 miRNA），将在四个时间点识别血液、尿液和唾液中的 mRNA/miRNA 图谱变化：在生理剂量的倍他米松治疗期间 3 小时后和 7 天后，以及 3 小时后和在用超生理剂量的倍他米松治疗 7 天后。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间 mRNA/miRNA（Svedberg 单位，S）的变化
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倍他米松生理剂量和超生理剂量之间葡萄糖代谢的变化。
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间葡萄糖代谢的变化（单位取决于样品分析）
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将在四个时间点鉴定血液中葡萄糖代谢的常规标志物：在用生理剂量的倍他米松治疗期间3小时后和7天后以及在用超生理剂量的倍他米松治疗期间3小时后和7天后。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间葡萄糖代谢的变化（单位取决于样品分析）
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倍他米松生理剂量和超生理剂量之间脂质分布的变化。
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间血脂变化（单位取决于样品分析）
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将在四个时间点鉴定血液中血脂谱的常规标志物：在用生理剂量的倍他米松治疗期间3小时后和7天后，以及在用超生理剂量的倍他米松治疗期间3小时后和7天后。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间血脂变化（单位取决于样品分析）
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倍他米松生理剂量和超生理剂量之间骨标志物的变化。
大体时间：在用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间，血液中骨标志物水平的变化（单位取决于样品分析）
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将在四个时间点鉴定血液中的骨标志物：在用生理剂量的倍他米松治疗期间3小时后和7天后，以及在用超生理剂量的倍他米松治疗期间3小时后和7天后。
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在用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天期间，血液中骨标志物水平的变化（单位取决于样品分析）
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使用 Addison 特异性生活质量问卷 (ADDIQoL)，自我报告的倍他米松生理剂量和超生理剂量之间的生活质量变化。
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后 ADDIQoL 问卷单位的变化（量表上的单位）
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在用生理剂量的倍他米松治疗 7 天后和用超生理剂量的倍他米松治疗 7 天后，将使用 ADDIQoL 问卷评估自我报告的与健康相关的生活质量和一般幸福感。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后 ADDIQoL 问卷单位的变化（量表上的单位）
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使用心理总体幸福感 (PGWB) 指数在倍他米松生理剂量和超生理剂量之间自我报告的生活质量变化。
大体时间：用两种不同剂量的地塞米松治疗 7 天后 PGWB 指数单位的变化（量表上的单位）
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在用生理剂量的倍他米松治疗 7 天后和用超生理剂量的倍他米松治疗 7 天后，将使用 PGWB 指数评估自我报告的与健康相关的生活质量和一般幸福感。
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用两种不同剂量的地塞米松治疗 7 天后 PGWB 指数单位的变化（量表上的单位）
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使用疲劳影响量表 (FIS) 的倍他米松生理剂量和超生理剂量之间自我报告的生活质量和疲劳的变化
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后 FIS 单位的变化（量表上的单位）
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在用生理剂量的倍他米松治疗 7 天后和用超生理剂量的倍他米松治疗 7 天后，将使用 FIS 问卷评估自我报告的与健康相关的生活质量、总体健康和疲劳。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后 FIS 单位的变化（量表上的单位）
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使用睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 的倍他米松生理剂量和超生理剂量之间自我报告的生活质量和疲劳的变化。
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后 FOSQ 单位的变化（量表上的单位）
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在用生理剂量的倍他米松治疗 7 天后和用超生理剂量的倍他米松治疗 7 天后，将使用 FOSQ 评估自我报告的与健康相关的生活质量、一般健康和疲劳。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后 FOSQ 单位的变化（量表上的单位）
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倍他米松生理剂量和超生理剂量之间日常体力活动的变化
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后日常身体活动的变化（连接软件中提供的单位）
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在用生理剂量的倍他米松治疗 7 天期间和在用超生理剂量的倍他米松治疗的 7 天期间，将使用手腕加速度计客观评估日常身体活动。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后日常身体活动的变化（连接软件中提供的单位）
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倍他米松生理剂量和超生理剂量之间睡眠质量的变化
大体时间：用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后睡眠质量的变化（连接软件中提供的测量值和单位）
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在使用生理剂量的倍他米松的 7 天治疗期的最后一晚和使用超生理剂量的倍他米松的 7 天治疗期的最后一晚，使用佩戴在手腕上的睡眠监测器客观地评估睡眠质量。
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用两种不同剂量的倍他米松治疗 7 天后睡眠质量的变化（连接软件中提供的测量值和单位）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gudmundur Johannsson, Prof., MD、Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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