Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów działania glukokortykoidów u pacjentów z chorobą Addisona (DOSCORT)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Badanie odpowiedzi na dawkę markerów działania glukokortykoidów (DOSCORT): podwójnie ślepe, randomizowane, 2-dawkowe badanie krzyżowe

DOSCORT to dwudawkowe badanie krzyżowe, którego głównym celem jest identyfikacja i walidacja nowych markerów biologicznych (biomarkerów) działania glukokortykoidów w organizmie człowieka. Pacjenci z chorobą Addisona, pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy, poddawani dożywotniej terapii zastępczej glikokortykosteroidami zostaną poddani 2 okresom leczenia, podczas których zwykłe leczenie hydrokortyzonem zostanie zastąpione betametazonem w dawkach fizjologicznych i ponadfizjologicznych. Krew, ślina, mocz, formularze samooceny jakości życia związane ze zdrowiem, pomiary aktywności fizycznej i jakości snu będą zbierane z obu okresów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 20-65 lat
  2. Rozpoznana wcześniej (np. ponad 12 miesięcy temu) pierwotna niedoczynność kory nadnerczy w przebiegu autoimmunologicznego zapalenia nadnerczy, tj. Choroba Addisona
  3. Stabilna dzienna dawka zastępcza glukokortykoidu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  4. Doustna dawka zastępcza glikokortykosteroidów wynosząca 15-30 mg całkowitej dawki dobowej hydrokortyzonu
  5. W razie potrzeby stała dawka zastępcza fludrokortyzonu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2
  7. Zdolność do przestrzegania procedur protokołu oraz posiadanie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub laboratoryjne objawy istotnej choroby mózgu, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i dróg żółciowych/trzustki, które w ocenie badacza mogą zakłócać badanie ocena ukończenia badania
  2. Klinicznie istotna dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 150 mmol/l
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Cukrzyca
  5. Infekcje ogólnoustrojowe
  6. Regularne przyjmowanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) przez ostatnie 4 tygodnie
  7. Wszelkie leki zawierające środki, które w ocenie badaczy mogą wpływać na kinetykę badanych leków, w tym terapie wpływające na opróżnianie lub motorykę przewodu pokarmowego
  8. Nadużywanie alkoholu/narkotyków lub jakikolwiek inny stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta, w tym oczekiwany brak współpracy, według oceny badacza
  9. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w wybranym leku badanym
  10. Każda dodatkowa choroba podstawowa, która może wymagać regularnego lub okresowego leczenia farmakologicznego glikokortykosteroidami podczas szlaku, taka jak astma, choroby skóry lub oczu leczone glikokortykosteroidami wziewnymi lub miejscowymi
  11. Wszelkie dodatkowe schorzenia, które wymagają leczenia domięśniowymi lub dostawowymi zastrzykami steroidowymi podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: betametazon – dawka fizjologiczna
Zastąpienie uczestników hydrokortyzonem dzienną dawką betametazonu w szacowanej dawce fizjologicznej w jednym okresie leczenia.
Lek: Betametazon
Badanie krzyżowe, w którym pacjenci z chorobą Addisona zostaną poddani dwóm okresom leczenia, w których ich zwykła terapia zastępcza hydrokortyzonem zostanie zastąpiona betametazonem glukokortykoidu w dawkach fizjologicznych i ponadfizjologicznych. Okres wymywania trwający od 2 do 5 tygodni pomiędzy okresami leczenia zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy przyjmą zwykłą terapię zastępczą hydrokortyzonem.
Aktywny komparator: betametazon - ponadfizjologiczna dawka
Zastąpienie uczestników hydrokortyzonem dzienną dawką betametazonu w szacowanej ponadfizjologicznej dawce podczas jednego okresu leczenia.
Lek: Betametazon
Badanie krzyżowe, w którym pacjenci z chorobą Addisona zostaną poddani dwóm okresom leczenia, w których ich zwykła terapia zastępcza hydrokortyzonem zostanie zastąpiona betametazonem glukokortykoidu w dawkach fizjologicznych i ponadfizjologicznych. Okres wymywania trwający od 2 do 5 tygodni pomiędzy okresami leczenia zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy przyjmą zwykłą terapię zastępczą hydrokortyzonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu białkowego pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany proteomu (g/dl lub umol/l) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu białkowego we krwi, moczu i ślinie w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawka ponadfizjologiczna.
Zmiany proteomu (g/dl lub umol/l) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany profilu metabolitów pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany metabolomu (jednostki w zależności od rodzaju metabolomu) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu Fig.
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu metabolitów we krwi, moczu i ślinie w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawka ponadfizjologiczna.
Zmiany metabolomu (jednostki w zależności od rodzaju metabolomu) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu Fig.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu informacyjnego RNA (mRNA)/miRNA między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany mRNA/miRNA (Jednostka Svedberga, S) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Dzięki zastosowaniu transkryptomiki opartej na macierzach (zarówno mRNA, jak i miRNA), zmiany profilu mRNA/miRNA we krwi, moczu i ślinie zostaną zidentyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach w trakcie leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany mRNA/miRNA (Jednostka Svedberga, S) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w metabolizmie glukozy pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany metabolizmu glukozy (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Konwencjonalne markery metabolizmu glukozy we krwi będą identyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany metabolizmu glukozy (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w profilu lipidowym między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany profilu lipidowego (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Konwencjonalne markery profilu lipidowego krwi będą identyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany profilu lipidowego (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w markerach kostnych między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu.
Ramy czasowe: Zmiany stężeń markerów kostnych we krwi (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Markery kostne we krwi będą identyfikowane w czterech punktach czasowych: po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce fizjologicznej oraz po 3 godzinach i po 7 dniach podczas leczenia betametazonem w dawce ponadfizjologicznej.
Zmiany stężeń markerów kostnych we krwi (jednostki zależne od analizy próbki) w ciągu 7 dni leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w ocenianej przez siebie jakości życia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu kwestionariusza jakości życia specyficznego dla Addisona (ADDIQoL).
Ramy czasowe: Zmiany jednostek kwestionariusza ADDIQoL (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Samoocena jakości życia i ogólnego samopoczucia związanego ze stanem zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ADDIQoL po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek kwestionariusza ADDIQoL (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Zmiany samooceny jakości życia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu wskaźnika ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB).
Ramy czasowe: Zmiany jednostek wskaźnika PGWB (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami deksametazonu
Samoocena jakości życia i ogólnego samopoczucia związanego ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą wskaźnika PGWB po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek wskaźnika PGWB (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami deksametazonu
Zmiany w samoocenie jakości życia i zmęczenia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu skali wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: Zmiany jednostek w skali FIS (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem, ogólnego samopoczucia i zmęczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FIS po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek w skali FIS (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwoma różnymi dawkami betametazonu
Zmiany w samoocenie jakości życia i zmęczenia między fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Zmiany jednostek w FOSQ (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem, ogólnego samopoczucia i zmęczenia zostanie oceniona za pomocą FOSQ po 7 dniach leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i po 7 dniach leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jednostek w FOSQ (jednostki na skali) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany dziennej aktywności fizycznej pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu
Ramy czasowe: Zmiany dziennej aktywności fizycznej (jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Dobowa aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą akcelerometru nadgarstkowego w ciągu 7 dni leczenia fizjologiczną dawką betametazonu oraz w ciągu 7 dni leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany dziennej aktywności fizycznej (jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Zmiany jakości snu pomiędzy fizjologicznymi i ponadfizjologicznymi dawkami betametazonu
Ramy czasowe: Zmiany jakości snu (pomiary i jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu
Jakość snu zostanie obiektywnie oceniona za pomocą noszonego na nadgarstku monitora snu podczas ostatniej nocy 7-dniowego okresu leczenia fizjologiczną dawką betametazonu i ostatniej nocy 7-dniowego okresu leczenia ponadfizjologiczną dawką betametazonu.
Zmiany jakości snu (pomiary i jednostki podane w podłączonym oprogramowaniu) po 7 dniach leczenia dwiema różnymi dawkami betametazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Addisona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj