Tutkimus glukokortikoidivaikutusten markkereista addisonitautipotilailla (DOSCORT)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University
Glukokortikoidivaikutusten merkkiaineiden annos-vastetutkimus (DOSCORT): kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2 annoksen ristikkäinen tutkimus
DOSCORT on 2 annoksen, ristikkäinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ja validoida uusia biologisia markkereita (biomarkkereita) glukokortikoidivaikutuksesta ihmiskehossa.
Addisonin tautia, primaarista lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on elinikäinen glukokortikoidikorvaushoito, käyvät läpi 2 hoitojaksoa, jolloin heidän tavallinen hydrokortisonihoitonsa korvataan beetametasonilla fysiologisina ja ylifysiologisina annoksina.
Molemmilta hoitojaksoilta kerätään veri, sylki, virtsa, terveyteen liittyvät elämänlaadun itsearviointilomakkeet, fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iässä 20-65 vuotta
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu (esim. yli 12 kuukautta sitten) primaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuuniadrenaliitista, ts. Addisonin tauti
- Vakaa päivittäinen glukokortikoidikorvausannos vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Suun kautta otettava glukokortikoidikorvausannos on 15-30 mg hydrokortisonin kokonaisvuorokausiannos
- Tarvittaessa vakaa fludrokortisonikorvausannos vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2
- Kyky noudattaa protokollamenettelyjä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tai laboratoriomerkit merkittävästä aivo-, sydän- ja verisuonisairaudesta, hengitystie-, maksa-sappi-/haimasairaudesta, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamisen arviointia
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniini on yli 150 mmol/l
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Diabetes mellitus
- Systeemiset infektiot
- Säännöllinen dehydroepiandrosteroni (DHEA) lääkitys viimeisten 4 viikon aikana
- Kaikki lääkkeet, joissa on aineita, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuslääkkeiden kinetiikkaa, mukaan lukien maha-suolikanavan tyhjentymiseen tai motiliteettiin vaikuttavat hoidot
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka liittyy potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen, mukaan lukien odotettu yhteistyöstä kieltäytyminen, tutkijan arvioiden mukaan
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valitussa tutkimuslääkkeessä käytetyille apuaineille
- Mikä tahansa muu perussairaus, joka saattaa vaatia säännöllistä tai säännöllistä farmakologista hoitoa glukokortikoideilla polun aikana, kuten astma, iho- tai silmäsairaudet, joita hoidetaan inhaloitavilla tai paikallisilla glukokortikoideilla
- Mikä tahansa muu taustalla oleva sairaus, joka vaatii hoitoa lihaksensisäisillä tai nivelensisäisillä steroidi-injektioilla kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: betametasoni - fysiologinen annos
Osallistujien hydrokortisonin korvaaminen päivittäisellä betametasoniannoksella arvioidulla fysiologisella annoksella yhden hoitojakson aikana.
|
Cross-over-tutkimus, jossa Addisonin tautia sairastavat potilaat käyvät läpi kaksi hoitojaksoa, jolloin heidän tavallinen hydrokortisonikorvaushoitonsa korvataan glukokortikoidibeetametasonilla fysiologisina ja ylifysiologisina annoksina.
Hoitojaksojen välissä suoritetaan 2-5 viikon pesujakso, jossa osallistujat saavat tavanomaista hydrokortisonikorvaushoitoaan.
|
|
Active Comparator: betametasoni - yli fysiologinen annos
Osallistujien hydrokortisoni korvataan päivittäisellä betametasoniannoksella arvioidulla ylifysiologisella annoksella yhden hoitojakson aikana.
|
Cross-over-tutkimus, jossa Addisonin tautia sairastavat potilaat käyvät läpi kaksi hoitojaksoa, jolloin heidän tavallinen hydrokortisonikorvaushoitonsa korvataan glukokortikoidibeetametasonilla fysiologisina ja ylifysiologisina annoksina.
Hoitojaksojen välissä suoritetaan 2-5 viikon pesujakso, jossa osallistujat saavat tavanomaista hydrokortisonikorvaushoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiiniprofiilin muutokset betametasonin fysiologisten ja suprafysiologisten annosten välillä.
Aikaikkuna: Muutokset proteomissa (g/dl tai umol/l) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
Massspektrometriaa käyttämällä proteiiniprofiilin muutokset veressä, virtsassa ja syljessä tunnistetaan neljällä aikapisteellä: 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua fysiologisen betametasonihoidon aikana sekä 3 tunnin ja 7 päivän kuluttua betametasonihoidon aikana. yli fysiologinen annos.
|
Muutokset proteomissa (g/dl tai umol/l) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Aineenvaihduntaprofiili muuttuu beetametasonin fysiologisten ja suprafysiologisten annosten välillä.
Aikaikkuna: Muutokset metabolomissa (yksiköt riippuen metabolomin tyypistä) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
Käyttämällä mas-spektrometriaa metaboliittiprofiilin muutokset veressä, virtsassa ja syljessä tunnistetaan neljällä aikapisteellä: 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua fysiologisen betametasonihoidon aikana sekä 3 tunnin ja 7 päivän kuluttua betametasonihoidon aikana yli fysiologinen annos.
|
Muutokset metabolomissa (yksiköt riippuen metabolomin tyypistä) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viesti-RNA (mRNA)/miRNA-profiili muuttuu fysiologisten ja suprafysiologisten betametasonin annosten välillä.
Aikaikkuna: Muutokset mRNA/miRNA:ssa (Svedberg Unit, S) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
Käyttämällä taulukkopohjaista transkriptomiikkaa (sekä mRNA:ta että miRNA:ta) mRNA/miRNA-profiilin muutokset veressä, virtsassa ja syljessä tunnistetaan neljällä aikapisteellä: 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua fysiologisen betametasonin hoidon aikana sekä 3 tunnin ja syljen hoidon jälkeen. 7 päivän kuluttua hoidon aikana yli fysiologisella betametasoniannoksella.
|
Muutokset mRNA/miRNA:ssa (Svedberg Unit, S) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa fysiologisten ja ylifysiologisten betametasonin annosten välillä.
Aikaikkuna: Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa (yksikkönä näyteanalyysistä riippuen) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
Veren glukoosiaineenvaihdunnan tavanomaiset markkerit tunnistetaan neljällä aikapisteellä: 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua fysiologisen betametasonin hoidon aikana ja 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua hoidon aikana betametasonilla yli fysiologisella annoksella.
|
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa (yksikkönä näyteanalyysistä riippuen) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa fysiologisten ja suprafysiologisten betametasonin annosten välillä.
Aikaikkuna: Muutokset lipidiprofiilissa (yksiköt riippuen näyteanalyysistä) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
Tavanomaiset markkerit veren lipidiprofiilille tunnistetaan neljällä aikapisteellä: 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua hoidon aikana betametasonilla fysiologisella annoksella ja 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua hoidon aikana betametasonilla yli fysiologisella annoksella.
|
Muutokset lipidiprofiilissa (yksiköt riippuen näyteanalyysistä) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset luumerkkiaineissa fysiologisten ja suprafysiologisten betametasonin annosten välillä.
Aikaikkuna: Muutokset veren luumerkkiainepitoisuuksissa (yksiköt riippuen näyteanalyysistä) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
Luumarkkerit verestä tunnistetaan neljällä aikapisteellä: 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua fysiologisen betametasonin hoidon aikana ja 3 tunnin kuluttua ja 7 päivän kuluttua hoidon aikana betametasonilla yli fysiologisella annoksella.
|
Muutokset veren luumerkkiainepitoisuuksissa (yksiköt riippuen näyteanalyysistä) 7 päivän hoidon aikana kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa fysiologisten ja suprafysiologisten betametasoniannosten välillä käyttämällä Addison-spesifistä elämänlaatukyselyä (ADDIQoL).
Aikaikkuna: Muutokset ADDIQoL-kyselyn yksiköissä (yksiköt asteikolla) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
Itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia arvioidaan ADDIQoL-kyselylomakkeella 7 päivän fysiologisen betametasoniannoksen hoidon jälkeen ja 7 päivän ylifysiologisella betametasoniannoksella hoidon jälkeen.
|
Muutokset ADDIQoL-kyselyn yksiköissä (yksiköt asteikolla) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa fysiologisten ja suprafysiologisten betametasoniannosten välillä käyttämällä Psychological General Well-being (PGWB) -indeksiä.
Aikaikkuna: Muutokset PGWB-indeksin yksiköissä (yksiköt asteikolla) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri deksametasoniannoksella
|
Itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia arvioidaan PGWB-indeksillä 7 vuorokauden fysiologisella betametasoniannoksella ja 7 vuorokauden yli fysiologisella betametasoniannoksella hoidon jälkeen.
|
Muutokset PGWB-indeksin yksiköissä (yksiköt asteikolla) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri deksametasoniannoksella
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa ja väsymys fysiologisten ja ylifysiologisten betametasoniannosten välillä käyttämällä väsymyksen vaikutusasteikkoa (FIS)
Aikaikkuna: Muutokset FIS-yksiköissä (asteikon yksiköt) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
Itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, yleistä hyvinvointia ja väsymystä arvioidaan FIS-kyselylomakkeella 7 vuorokauden fysiologisen betametasoniannoksen hoidon jälkeen ja 7 päivän ylifysiologisella betametasoniannoksella hoidon jälkeen.
|
Muutokset FIS-yksiköissä (asteikon yksiköt) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa ja väsymys fysiologisten ja ylifysiologisten betametasoniannosten välillä käyttäen Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -tutkimusta.
Aikaikkuna: Muutokset FOSQ:n yksiköissä (asteikon yksiköt) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
Itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, yleistä hyvinvointia ja väsymystä arvioidaan FOSQ:lla 7 päivän hoidon jälkeen fysiologisella betametasoniannoksella ja 7 päivän hoidon yli fysiologisella betametasoniannoksella.
|
Muutokset FOSQ:n yksiköissä (asteikon yksiköt) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa fysiologisten ja ylifysiologisten betametasonin annosten välillä
Aikaikkuna: Muutokset päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (yksiköt mukana liitetyssä ohjelmistossa) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti käyttämällä ranteen kiihtyvyysmittaria 7 päivän hoidon aikana fysiologisella betametasoniannoksella ja 7 päivän hoidon yli fysiologisella betametasoniannoksella.
|
Muutokset päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (yksiköt mukana liitetyssä ohjelmistossa) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
|
Muutokset unen laadussa fysiologisten ja suprafysiologisten betametasonin annosten välillä
Aikaikkuna: Muutokset unen laadussa (liitetyssä ohjelmistossa olevat mittaukset ja yksiköt) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
Unen laatu arvioidaan objektiivisesti käyttämällä ranteessa pidettävää unimonitoria 7 päivän hoitojakson viimeisenä yönä fysiologisella betametasoniannoksella ja 7 päivän hoitojakson viimeisenä yönä yli fysiologisella betametasoniannoksella.
|
Muutokset unen laadussa (liitetyssä ohjelmistossa olevat mittaukset ja yksiköt) 7 päivän hoidon jälkeen kahdella eri betametasoniannoksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Addisonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOSCORT
- 2016-004078-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Betametasoni
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Valmis