Studie markerů glukokortikoidních účinků u pacientů s Addisonovou chorobou (DOSCORT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 20-65 let
2. Dříve diagnostikovaná (např. před více než 12 měsíci) primární nedostatečnost nadledvin v důsledku autoimunitní adrenalitidy, tzn. Addisonova nemoc
3. Stabilní denní substituční dávka glukokortikoidů po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
4. Perorální substituční dávka glukokortikoidů v celkové denní dávce 15-30 mg hydrokortizonu
5. V případě potřeby stabilní substituční dávka fludrokortizonu po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2
7. Schopnost dodržovat protokolární postupy a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Klinické nebo laboratorní příznaky významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního/pankreatického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie o dokončení studie
2. Klinicky významná renální dysfunkce se sérovým kreatininem nad 150 mmol/l
3. Těhotné nebo kojící ženy
4. Diabetes Mellitus
5. Systémové infekce
6. Pravidelná léčba dehydroepiandrosteronem (DHEA) za poslední 4 týdny
7. Jakákoli medikace s látkami, které by podle úsudku výzkumníků mohly interferovat s kinetikou studovaných léčiv, včetně terapií ovlivňujících vyprazdňování gastrointestinálního traktu nebo motilitu
8. Zneužívání alkoholu/drog nebo jakýkoli jiný stav spojený se špatnou compliance pacienta, včetně očekávané nespolupráce, podle posouzení zkoušejícího
9. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve studovaném léku volby
10. Jakékoli další základní onemocnění, které může vyžadovat pravidelnou nebo periodickou farmakologickou léčbu glukokortikoidy během cesty, jako je astma, kožní nebo oční stavy léčené inhalačními nebo topickými glukokortikoidy
11. Jakýkoli další základní stav, který vyžaduje léčbu intramuskulárními nebo intraartikulárními injekcemi steroidů během studie