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アジソン病患者におけるグルココルチコイド効果のマーカーの研究（DOSCORT）

2025年4月22日 更新者：Göteborg University

グルココルチコイド効果のマーカーの用量反応研究（DOSCORT）：二重盲検、無作為化、2回投与、クロスオーバー研究

DOSCORT は、人体におけるグルココルチコイド効果の新規生物学的マーカー (バイオマーカー) を特定し、検証することを主な目的とした 2 回投与のクロスオーバー研究です。 アジソン病、一次性副腎機能不全、および生涯にわたるグルココルチコイド補充療法の患者は、通常のヒドロコルチゾン治療が生理学的および超生理学的用量のベタメタゾンに置き換えられる2つの治療期間を受けます。 血液、唾液、尿、健康関連の生活の質の自己評価フォーム、身体活動および睡眠の質の測定値は、両方の治療期間から収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20～65歳の男女
  2. 自己免疫性副腎炎による原発性副腎機能不全と以前に診断された（例：12か月以上前）、すなわち アジソン病
  3. -研究に参加する前の少なくとも3か月間の安定した毎日のグルココルチコイド補充量
  4. 経口グルココルチコイド補充量 15-30 mg ヒドロコルチゾンの 1 日総投与量
  5. 必要に応じて、試験開始前の少なくとも 3 か月間の安定したフルドロコルチゾン補充量
  6. ボディマス指数 (BMI) 20-35 kg/m2
  7. -プロトコル手順を順守し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した能力

除外基準:

  1. -重大な脳、心血管、呼吸器、肝胆道/膵臓の疾患の臨床的または検査的徴候であり、研究者の判断で、研究の完了の研究評価を妨げる可能性がある
  2. -血清クレアチニンが150mmol / Lを超える臨床的に重大な腎機能障害
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 糖尿病
  5. 全身感染症
  6. 過去4週間の定期的なデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）投薬
  7. -研究者の判断で、胃腸排出または運動性に影響を与える治療法を含む、研究薬の動態を妨げる可能性のある薬剤を含む薬物療法
  8. -アルコール/薬物乱用、または調査官が判断した、予想される非協力を含む、患者のコンプライアンスの低下に関連するその他の状態
  9. -選択した治験薬で使用される活性物質または賦形剤に対する過敏症
  10. -トレイル中にグルココルチコイドによる定期的または定期的な薬理学的治療を必要とする可能性のある追加の基礎疾患、例えば、吸入または局所グルココルチコイドで治療される喘息、皮膚または眼の状態
  11. -治験中に筋肉内または関節内ステロイド注射による治療が必要な追加の基礎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベタメタゾン - 生理学的用量
参加者のヒドロコルチゾンを、1つの治療期間中の推定生理学的用量のベタメタゾンの1日量に置き換えます。
薬：ベタメタゾン
アジソン病患者が通常のヒドロコルチゾン補充療法を生理学的および超生理学的用量のグルココルチコイドベタメタゾンに置き換える2つの治療期間を受けるクロスオーバー研究. 治療期間の間に2〜5週間のウォッシュアウト期間が実施され、参加者は通常のヒドロコルチゾン補充療法を摂取します。
アクティブコンパレータ：ベタメタゾン - 超生理的用量
参加者のヒドロコルチゾンを、1回の治療期間中に推定される超生理学的用量のベタメタゾンの1日量に置き換えます。
薬：ベタメタゾン
アジソン病患者が通常のヒドロコルチゾン補充療法を生理学的および超生理学的用量のグルココルチコイドベタメタゾンに置き換える2つの治療期間を受けるクロスオーバー研究. 治療期間の間に2〜5週間のウォッシュアウト期間が実施され、参加者は通常のヒドロコルチゾン補充療法を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質プロファイルは、ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間で変化します。
時間枠：ベタメタゾンの 2 つの異なる用量による 7 日間の治療中のプロテオーム (g/dl または umol/l) の変化
マススペクトロメトリーを使用することにより、血液、尿、唾液中のタンパク質プロファイルの変化が 4 つの時点で特定されます: 生理的用量のベタメタゾンによる治療中の 3 時間後と 7 日後、ベタメタゾンによる治療中の 3 時間後と 7 日後。超生理学的用量。
ベタメタゾンの 2 つの異なる用量による 7 日間の治療中のプロテオーム (g/dl または umol/l) の変化
代謝プロファイルは、ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間で変化します。
時間枠：2つの異なる用量のベタメタゾンによる7日間の治療中のメタボローム（メタボロームの種類に応じた単位）の変化
マススペクトロメトリーを使用することにより、血液、尿、唾液中の代謝物プロファイルの変化が 4 つの時点で特定されます: 生理的用量のベタメタゾンによる治療の 3 時間後と 7 日後、ベタメタゾンによる治療の 3 時間後と 7 日後。超生理学的用量。
2つの異なる用量のベタメタゾンによる7日間の治療中のメタボローム（メタボロームの種類に応じた単位）の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッセンジャー RNA (mRNA)/miRNA プロファイルは、ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間で変化します。
時間枠：2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療中の mRNA/miRNA (Svedberg Unit、S) の変化
アレイベースのトランスクリプトミクス (mRNA と miRNA の両方) を使用することにより、血液、尿、唾液中の mRNA/miRNA プロファイルの変化が 4 つの時点で特定されます。超生理的用量のベタメタゾンによる治療中の7日後。
2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療中の mRNA/miRNA (Svedberg Unit、S) の変化
ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間のグルコース代謝の変化。
時間枠：2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療中のグルコース代謝の変化 (サンプル分析に応じた単位)
血中グルコース代謝の従来のマーカーは、生理的用量のベタメタゾンによる治療中の 3 時間後および 7 日後、および超生理的用量のベタメタゾンによる治療中の 3 時間後および 7 日後の 4 つの時点で特定されます。
2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療中のグルコース代謝の変化 (サンプル分析に応じた単位)
ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の脂質プロファイルの変化。
時間枠：2つの異なる用量のベタメタゾンによる7日間の治療中の脂質プロファイルの変化（サンプル分析に応じた単位）
血中脂質プロファイルの従来のマーカーは、生理的用量のベタメタゾンによる治療中の 3 時間後および 7 日後、および超生理的用量のベタメタゾンによる治療中の 3 時間後および 7 日後の 4 つの時点で特定されます。
2つの異なる用量のベタメタゾンによる7日間の治療中の脂質プロファイルの変化（サンプル分析に応じた単位）
ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の骨マーカーの変化。
時間枠：2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療中の血液中の骨マーカーのレベルの変化 (サンプル分析に応じた単位)
血中の骨マーカーは、生理的用量のベタメタゾンによる治療中の 3 時間後および 7 日後、および超生理的用量のベタメタゾンによる治療中の 3 時間後および 7 日後の 4 つの時点で特定されます。
2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療中の血液中の骨マーカーのレベルの変化 (サンプル分析に応じた単位)
アディソン固有の生活の質アンケート (ADDIQoL) を使用した、ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の自己報告された生​​活の質の変化。
時間枠：2つの異なる用量のベタメタゾンによる7日間の治療後のADDIQoLアンケートの単位（スケール上の単位）の変化
自己申告による健康関連の生活の質と一般的な健康状態は、生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後、および超生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後に、ADDIQoL アンケートを使用して評価されます。
2つの異なる用量のベタメタゾンによる7日間の治療後のADDIQoLアンケートの単位（スケール上の単位）の変化
Psychological General Well-being (PGWB) インデックスを使用した、ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の自己申告による生活の質の変化。
時間枠：2 つの異なる用量のデキサメタゾンによる 7 日間の治療後の PGWB 指数の単位 (スケール上の単位) の変化
自己申告による健康関連の生活の質と一般的な健康状態は、生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後、および超生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後に、PGWB インデックスを使用して評価されます。
2 つの異なる用量のデキサメタゾンによる 7 日間の治療後の PGWB 指数の単位 (スケール上の単位) の変化
疲労影響尺度（FIS）を使用した、ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の自己申告による生活の質と疲労の変化
時間枠：2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後の FIS の単位の変化 (スケール上の単位)
自己申告による健康関連の生活の質、一般的な健康状態、および疲労は、生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後、および超生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後に、FIS アンケートを使用して評価されます。
2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後の FIS の単位の変化 (スケール上の単位)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) を使用したベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の自己申告による生活の質と疲労の変化。
時間枠：2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後の FOSQ 単位の変化 (スケール上の単位)
自己申告による健康関連の生活の質、一般的な健康状態、および疲労は、生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後、および超生理学的用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後に、FOSQ を使用して評価されます。
2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後の FOSQ 単位の変化 (スケール上の単位)
ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の毎日の身体活動の変化
時間枠：2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後の毎日の身体活動の変化 (接続されたソフトウェアで提供される単位)
毎日の身体活動は、生理学的用量のベタメタゾンによる7日間の治療中、および超生理学的用量のベタメタゾンによる7日間の治療中に、手首加速度計を使用して客観的に評価されます。
2 つの異なる用量のベタメタゾンによる 7 日間の治療後の毎日の身体活動の変化 (接続されたソフトウェアで提供される単位)
ベタメタゾンの生理学的用量と超生理学的用量との間の睡眠の質の変化
時間枠：ベタメタゾンの 2 つの異なる用量による 7 日間の治療後の睡眠の質の変化 (接続されたソフトウェアで提供される測定値と単位)
睡眠の質は、ベタメタゾンの生理学的用量による7日間の治療期間の最後の夜、およびベタメタゾンの超生理学的用量による7日間の治療期間の最後の夜に、手首に装着した睡眠モニターを使用して客観的に評価されます。
ベタメタゾンの 2 つの異なる用量による 7 日間の治療後の睡眠の質の変化 (接続されたソフトウェアで提供される測定値と単位)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

捜査官

  • 主任研究者：Gudmundur Johannsson, Prof., MD、Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2021年11月9日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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