Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van markers van glucocorticoïde-effecten bij patiënten met de ziekte van Addison (DOSCORT)

22 april 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

Een dosis-responsonderzoek naar markers van glucocorticoïde-effecten (DOSCORT): een dubbelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 doses

DOSCORT is een cross-over studie met 2 doses die voornamelijk gericht is op het identificeren en valideren van nieuwe biologische markers (biomarkers) van het glucocorticoïde-effect in het menselijk lichaam. Patiënten met de ziekte van Addison, primaire bijnierinsufficiëntie, met levenslange glucocorticoïdsubstitutietherapie zullen 2 behandelingsperioden ondergaan waarin hun gebruikelijke behandeling met hydrocortison wordt vervangen door betamethason in fysiologische en suprafysiologische doses. Bloed, speeksel, urine, gezondheidsgerelateerde zelfbeoordelingsformulieren voor de kwaliteit van leven, metingen van fysieke activiteit en slaapkwaliteit zullen worden verzameld van beide behandelingsperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-65 jaar
  2. Eerder gediagnosticeerd (bijvoorbeeld meer dan 12 maanden geleden) met primaire bijnierinsufficiëntie als gevolg van auto-immuunadrenalitis, d.w.z. De ziekte van Addison
  3. Een stabiele dagelijkse vervangingsdosis glucocorticoïden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. Een orale vervangingsdosis glucocorticoïden van 15-30 mg Hydrocortison totale dagelijkse dosis
  5. Indien nodig, een stabiele vervangingsdosis fludrocortison gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  6. Body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische of laboratoriumsymptomen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, hepaticobiliaire/pancreasziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordeling van voltooiing van de studie kunnen verstoren
  2. Klinisch significante nierfunctiestoornis met een serumcreatinine hoger dan 150 mmol/L
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Suikerziekte
  5. Systemische infecties
  6. Regelmatig dehydroepiandrosteron (DHEA) medicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  7. Alle medicatie met middelen die naar het oordeel van de onderzoekers de kinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief therapieën die de maag-darmlediging of -motiliteit beïnvloeden
  8. Alcohol-/drugsmisbruik of enige andere aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw van de patiënt, inclusief verwachte niet-medewerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  9. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen die worden gebruikt in het onderzoeksgeneesmiddel van keuze
  10. Elke aanvullende onderliggende ziekte die tijdens het parcours een regelmatige of periodieke farmacologische behandeling met glucocorticoïden nodig kan hebben, zoals astma, huid- of oogaandoeningen die worden behandeld met inhalatie- of topische glucocorticoïden
  11. Elke aanvullende onderliggende aandoening die behandeling met intramusculaire of intra-articulaire steroïde-injecties tijdens de proef nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: betamethason - fysiologische dosis
Het vervangen van hydrocortison door deelnemers door een dagelijkse dosis betamethason in een geschatte fysiologische dosis gedurende één behandelperiode.
Geneesmiddel: Betamethason
Een cross-over studie waarbij patiënten met de ziekte van Addison twee behandelingsperioden ondergaan waarin hun gebruikelijke hydrocortisonvervangingstherapie wordt vervangen door het glucocorticoïde betamethason in fysiologische en suprafysiologische doses. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outperiode van 2-5 weken worden uitgevoerd, waarin de deelnemers hun gebruikelijke hydrocortisonvervangende therapie innemen.
Actieve vergelijker: betamethason - supra fysiologische dosis
Het vervangen van hydrocortison door deelnemers door een dagelijkse dosis betamethason in een geschatte suprafysiologische dosis gedurende één behandelperiode.
Geneesmiddel: Betamethason
Een cross-over studie waarbij patiënten met de ziekte van Addison twee behandelingsperioden ondergaan waarin hun gebruikelijke hydrocortisonvervangingstherapie wordt vervangen door het glucocorticoïde betamethason in fysiologische en suprafysiologische doses. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outperiode van 2-5 weken worden uitgevoerd, waarin de deelnemers hun gebruikelijke hydrocortisonvervangende therapie innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitprofiel verandert tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in proteoom (g/dl of umol/l) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Met behulp van mas-spectrometrie zullen eiwitprofielveranderingen in bloed, urine en speeksel op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een supra fysiologische dosis.
Veranderingen in proteoom (g/dl of umol/l) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in het metabolietprofiel tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in metaboloom (eenheden afhankelijk van het soort metaboloom) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Met behulp van mas-spectrometrie zullen veranderingen in het metabolietprofiel in bloed, urine en speeksel op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een supra fysiologische dosis.
Veranderingen in metaboloom (eenheden afhankelijk van het soort metaboloom) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Messenger RNA (mRNA)/miRNA-profiel verandert tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Door gebruik te maken van array-gebaseerde transcriptomics (zowel mRNA als miRNA), zullen veranderingen in het mRNA/miRNA-profiel in bloed, urine en speeksel op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen. na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in het glucosemetabolisme tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in glucosemetabolisme (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Conventionele markers voor het glucosemetabolisme in het bloed zullen op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in glucosemetabolisme (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in het lipidenprofiel tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in lipidenprofiel (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Conventionele markers voor het lipidenprofiel in het bloed zullen op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in lipidenprofiel (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in botmarkers tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason.
Tijdsspanne: Veranderingen in niveaus van botmarkers in het bloed (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Botmarkers in het bloed zullen op vier tijdstippen worden geïdentificeerd: na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een fysiologische dosis en na 3 uur en na 7 dagen tijdens behandeling met betamethason in een suprafysiologische dosis.
Veranderingen in niveaus van botmarkers in het bloed (eenheden afhankelijk van monsteranalyse) gedurende 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Addison-specifieke Quality of Life-vragenlijst (ADDIQoL).
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden van de ADDIQoL-vragenlijst (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algemeen welzijn zullen worden beoordeeld met behulp van de ADDIQoL-vragenlijst na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden van de ADDIQoL-vragenlijst (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Psychological General Well-being (PGWB) -index.
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden van de PGWB-index (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses dexamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algemeen welzijn zullen worden beoordeeld met behulp van de PGWB-index na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden van de PGWB-index (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses dexamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en vermoeidheid tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Fatigue Impact Scale (FIS)
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden in de FIS (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, algemeen welzijn en vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van de FIS-vragenlijst na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden in de FIS (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en vermoeidheid tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tijdsspanne: Veranderingen in eenheden in de FOSQ (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, algemeen welzijn en vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van FOSQ na 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en na 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in eenheden in de FOSQ (eenheden op een schaal) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason
Tijdsspanne: Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit (eenheden geleverd in verbonden software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
De dagelijkse fysieke activiteit wordt objectief geëvalueerd met behulp van een polsversnellingsmeter gedurende 7 dagen behandeling met een fysiologische dosis betamethason en gedurende 7 dagen behandeling met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit (eenheden geleverd in verbonden software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
Veranderingen in slaapkwaliteit tussen fysiologische en suprafysiologische doses betamethason
Tijdsspanne: Veranderingen in slaapkwaliteit (metingen en eenheden geleverd in aangesloten software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason
De slaapkwaliteit zal objectief worden beoordeeld met behulp van een slaapmonitor die om de pols wordt gedragen tijdens de laatste nacht van een behandelingsperiode van 7 dagen met een fysiologische dosis betamethason en de laatste nacht van een behandelingsperiode van 7 dagen met een suprafysiologische dosis betamethason.
Veranderingen in slaapkwaliteit (metingen en eenheden geleverd in aangesloten software) na 7 dagen behandeling met twee verschillende doses betamethason

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Addison

Klinische onderzoeken op Betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren