Исследование маркеров эффектов глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Аддисона (DOSCORT)
22 апреля 2025 г. обновлено: Göteborg University
Исследование маркеров эффектов глюкокортикоидов в зависимости от дозы (DOSCORT): двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с двумя дозами
DOSCORT представляет собой перекрестное исследование двух доз, в первую очередь направленное на выявление и подтверждение новых биологических маркеров (биомаркеров) действия глюкокортикоидов в организме человека.
Пациенты с болезнью Аддисона, первичной надпочечниковой недостаточностью, получающие пожизненную заместительную терапию глюкокортикоидами, будут проходить 2 периода лечения, где их обычное лечение гидрокортизоном будет заменено на бетаметазон в физиологических и сверхфизиологических дозах.
Кровь, слюна, моча, формы самооценки качества жизни, связанные со здоровьем, измерения физической активности и качества сна будут собираться в течение обоих периодов лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 20-65 лет
- Ранее диагностированная (например, более 12 месяцев назад) первичная надпочечниковая недостаточность вследствие аутоиммунного адреналита, т.е. Болезнь Эддисона
- Стабильная суточная заместительная доза глюкокортикоидов в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Пероральная заместительная доза глюкокортикоидов составляет 15–30 мг общей суточной дозы гидрокортизона.
- При необходимости стабильная заместительная доза флудрокортизона в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2
- Возможность соблюдения протокольных процедур и подписание информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клинические или лабораторные признаки значительного церебрального, сердечно-сосудистого, респираторного, гепатобилиарного/панкреатического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке завершения исследования.
- Клинически значимая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке выше 150 ммоль/л.
- Беременные или кормящие женщины
- Сахарный диабет
- Системные инфекции
- Регулярный прием дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в течение последних 4 недель
- Любые лекарства с агентами, которые, по мнению исследователей, могут влиять на кинетику исследуемых препаратов, включая методы лечения, влияющие на опорожнение желудочно-кишечного тракта или перистальтику.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками или любое другое состояние, связанное с несоблюдением пациентом режима лечения, включая ожидаемый отказ от сотрудничества, по оценке исследователя.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам, используемым в исследуемом препарате выбора.
- Любое дополнительное основное заболевание, которое может потребовать регулярного или периодического фармакологического лечения глюкокортикоидами во время следа, например, астма, заболевания кожи или глаз, которые лечат ингаляционными или местными глюкокортикоидами.
- Любое дополнительное основное заболевание, требующее лечения внутримышечными или внутрисуставными инъекциями стероидов во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бетаметазон - физиологическая доза
Замена участникам гидрокортизона суточной дозой бетаметазона в предполагаемой физиологической дозе в течение одного периода лечения.
|
Перекрестное исследование, в котором пациенты с болезнью Аддисона будут проходить два периода лечения, при которых их обычная заместительная терапия гидрокортизоном будет заменена глюкокортикоидом бетаметазоном в физиологических и сверхфизиологических дозах.
Между периодами лечения будет проводиться период вымывания продолжительностью 2–5 недель, когда участники будут принимать обычную заместительную терапию гидрокортизоном.
|
|
Активный компаратор: бетаметазон - сверхфизиологическая доза
Замена участникам гидрокортизона суточной дозой бетаметазона в предполагаемой сверхфизиологической дозе в течение одного периода лечения.
|
Перекрестное исследование, в котором пациенты с болезнью Аддисона будут проходить два периода лечения, при которых их обычная заместительная терапия гидрокортизоном будет заменена глюкокортикоидом бетаметазоном в физиологических и сверхфизиологических дозах.
Между периодами лечения будет проводиться период вымывания продолжительностью 2–5 недель, когда участники будут принимать обычную заместительную терапию гидрокортизоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белковый профиль изменяется между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения протеома (г/дл или мкмоль/л) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
С помощью масс-спектрометрии изменения белкового профиля крови, мочи и слюны будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе. сверхфизиологическая доза.
|
Изменения протеома (г/дл или мкмоль/л) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Метаболитный профиль изменяется между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения метаболома (единицы в зависимости от вида метаболома) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
С помощью масс-спектрометрии изменения профиля метаболитов в крови, моче и слюне будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе. сверхфизиологическая доза.
|
Изменения метаболома (единицы в зависимости от вида метаболома) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль матричной РНК (мРНК)/миРНК изменяется между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения мРНК/миРНК (единица Сведберга, S) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
С помощью транскриптомики на основе массива (как мРНК, так и микроРНК) изменения профилей мРНК/миРНК в крови, моче и слюне будут идентифицированы в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней во время лечения бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
|
Изменения мРНК/миРНК (единица Сведберга, S) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения метаболизма глюкозы между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения метаболизма глюкозы (единицы в зависимости от анализа пробы) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Условные маркеры метаболизма глюкозы в крови будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
|
Изменения метаболизма глюкозы (единицы в зависимости от анализа пробы) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения липидного профиля между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения липидного профиля (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Условные маркеры липидного профиля крови будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
|
Изменения липидного профиля (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения костных маркеров между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона.
Временное ограничение: Изменения уровня костных маркеров в крови (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Костные маркеры в крови будут определяться в четырех временных точках: через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в физиологической дозе и через 3 часа и через 7 дней при лечении бетаметазоном в супрафизиологической дозе.
|
Изменения уровня костных маркеров в крови (единицы в зависимости от анализа образца) в течение 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения в самооценке качества жизни между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием специфического для Аддисона вопросника качества жизни (ADDIQoL).
Временное ограничение: Изменения в единицах опросника ADDIQoL (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Самооценка качества жизни и общего самочувствия, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника ADDIQoL после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
|
Изменения в единицах опросника ADDIQoL (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения в самооценке качества жизни между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием индекса общего психологического благополучия (PGWB).
Временное ограничение: Изменения в единицах индекса PGWB (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами дексаметазона
|
Самооценка качества жизни и общего самочувствия, связанного со здоровьем, будет оцениваться с использованием индекса PGWB после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
|
Изменения в единицах индекса PGWB (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами дексаметазона
|
|
Изменения в самооценке качества жизни и усталости между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием шкалы влияния усталости (FIS)
Временное ограничение: Изменения в единицах FIS (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Самооценка качества жизни, общего самочувствия и усталости, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника FIS после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
|
Изменения в единицах FIS (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения в самооценке качества жизни и усталости между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона с использованием опросника функциональных результатов сна (FOSQ).
Временное ограничение: Изменения в единицах FOSQ (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Самооценка качества жизни, общего самочувствия и усталости, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью FOSQ после 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и после 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
|
Изменения в единицах FOSQ (единицы по шкале) через 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения суточной физической активности между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона
Временное ограничение: Изменения ежедневной физической активности (единицы, указанные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
Ежедневную физическую активность будут объективно оценивать с помощью наручного акселерометра в течение 7 дней лечения физиологической дозой бетаметазона и в течение 7 дней лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
|
Изменения ежедневной физической активности (единицы, указанные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона
|
|
Изменения качества сна между физиологическими и сверхфизиологическими дозами бетаметазона
Временное ограничение: Изменения качества сна (измерения и единицы измерения, представленные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона.
|
Качество сна будет объективно оцениваться с использованием наручного монитора сна в последнюю ночь 7-дневного периода лечения физиологической дозой бетаметазона и в последнюю ночь 7-дневного периода лечения сверхфизиологической дозой бетаметазона.
|
Изменения качества сна (измерения и единицы измерения, представленные в подключенном программном обеспечении) после 7 дней лечения двумя разными дозами бетаметазона.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая недостаточность
- Болезнь Аддисона
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- DOSCORT
- 2016-004078-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бетаметазон
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.РекрутингПриступ подагры | Подагра артритМексика