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Uno studio sui marcatori degli effetti dei glucocorticoidi nei pazienti con malattia di Addison (DOSCORT)

22 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Uno studio dose-risposta sui marcatori degli effetti glucocorticoidi (DOSCORT): uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a 2 dosi

DOSCORT è uno studio cross-over a 2 dosi che mira principalmente a identificare e convalidare nuovi marcatori biologici (biomarcatori) dell'effetto dei glucocorticoidi nel corpo umano. I pazienti con malattia di Addison, insufficienza surrenalica primaria, con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per tutta la vita saranno sottoposti a 2 periodi di trattamento in cui il loro trattamento abituale con idrocortisone sarà sostituito con betametasone in dosi fisiologiche e sovrafisiologiche. Sangue, saliva, urina, schede di autovalutazione della qualità della vita relative alla salute, misurazioni dell'attività fisica e della qualità del sonno saranno raccolte da entrambi i periodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 65 anni
  2. Precedentemente diagnosticato (ad esempio più di 12 mesi fa) con insufficienza surrenalica primaria dovuta a adrenalite autoimmune, ad es. Morbo di Addison
  3. Una dose sostitutiva giornaliera stabile di glucocorticoidi per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  4. Una dose orale sostitutiva di glucocorticoidi di 15-30 mg di dose giornaliera totale di idrocortisone
  5. Se necessario, una dose sostitutiva stabile di fludrocortisone per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Indice di massa corporea (BMI) di 20-35 kg/m2
  7. Capacità di rispettare le procedure del protocollo e aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici o di laboratorio di significative malattie cerebrali, cardiovascolari, respiratorie, epaticobiliari/pancreatiche che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione del completamento dello studio
  2. Disfunzione renale clinicamente significativa con una creatinina sierica superiore a 150 mmol/L
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Diabete mellito
  5. Infezioni sistemiche
  6. Trattamento regolare di deidroepiandrosterone (DHEA) nelle ultime 4 settimane
  7. Qualsiasi farmaco con agenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la cinetica dei farmaci in studio, comprese le terapie che influenzano lo svuotamento o la motilità intestinale gastrointestinale
  8. Abuso di alcol/droghe o qualsiasi altra condizione associata a scarsa compliance del paziente, inclusa la mancata collaborazione attesa, a giudizio dello sperimentatore
  9. Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente utilizzato nel farmaco di scelta dello studio
  10. Qualsiasi altra malattia di base che potrebbe richiedere un trattamento farmacologico regolare o periodico con glucocorticoidi durante il percorso, come asma, condizioni della pelle o degli occhi trattate con glucocorticoidi per via inalatoria o topica
  11. Qualsiasi condizione sottostante aggiuntiva che necessita di trattamento con iniezioni intramuscolari o intrarticolari di steroidi durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: betametasone - dose fisiologica
Sostituzione dei partecipanti idrocortisone con una dose giornaliera di betametasone in una dose fisiologica stimata durante un periodo di trattamento.
Droga: Betametasone
Uno studio cross-over in cui i pazienti con malattia di Addison saranno sottoposti a due periodi di trattamento in cui la loro normale terapia sostitutiva con idrocortisone sarà sostituita dal glucocorticoide betametasone in dosi fisiologiche e sovrafisiologiche. Verrà effettuato un periodo di wash-out di 2-5 settimane tra i periodi di trattamento in cui i partecipanti assumeranno la loro consueta terapia sostitutiva con idrocortisone.
Comparatore attivo: betametasone - dose sovrafisiologica
Sostituzione dell'idrocortisone dei partecipanti con una dose giornaliera di betametasone in una dose sopra fisiologica stimata durante un periodo di trattamento.
Droga: Betametasone
Uno studio cross-over in cui i pazienti con malattia di Addison saranno sottoposti a due periodi di trattamento in cui la loro normale terapia sostitutiva con idrocortisone sarà sostituita dal glucocorticoide betametasone in dosi fisiologiche e sovrafisiologiche. Verrà effettuato un periodo di wash-out di 2-5 settimane tra i periodi di trattamento in cui i partecipanti assumeranno la loro consueta terapia sostitutiva con idrocortisone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del profilo proteico tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone.
Lasso di tempo: Cambiamenti nel proteoma (g/dl o umol/l) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Utilizzando la spettrometria di massa, i cambiamenti del profilo proteico nel sangue, nelle urine e nella saliva saranno identificati in quattro punti temporali: dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose fisiologica e dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in un dose sovrafisiologica.
Cambiamenti nel proteoma (g/dl o umol/l) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti del profilo del metabolita tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone.
Lasso di tempo: Cambiamenti nel metaboloma (unità dipendenti dal tipo di metaboloma) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Utilizzando la spettrometria di massa, i cambiamenti del profilo dei metaboliti nel sangue, nelle urine e nella saliva saranno identificati in quattro punti temporali: dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose fisiologica e dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in un dose sovrafisiologica.
Cambiamenti nel metaboloma (unità dipendenti dal tipo di metaboloma) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del profilo dell'RNA messaggero (mRNA)/miRNA tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone.
Lasso di tempo: Cambiamenti di mRNA/miRNA (Unità Svedberg, S) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Utilizzando la trascrittomica basata su array (sia mRNA che miRNA), i cambiamenti del profilo mRNA/miRNA nel sangue, nelle urine e nella saliva saranno identificati in quattro punti temporali: dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose fisiologica e dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose sovrafisiologica.
Cambiamenti di mRNA/miRNA (Unità Svedberg, S) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone.
Lasso di tempo: Variazioni del metabolismo del glucosio (unità dipendenti dall'analisi del campione) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
I marcatori convenzionali per il metabolismo del glucosio nel sangue saranno identificati in quattro punti temporali: dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose fisiologica e dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose sovrafisiologica.
Variazioni del metabolismo del glucosio (unità dipendenti dall'analisi del campione) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nel profilo lipidico tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone.
Lasso di tempo: Variazioni del profilo lipidico (unità dipendenti dall'analisi del campione) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
I marker convenzionali per il profilo lipidico nel sangue saranno identificati in quattro punti temporali: dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in dose fisiologica e dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in dose soprafisiologica.
Variazioni del profilo lipidico (unità dipendenti dall'analisi del campione) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nei marcatori ossei tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone.
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli di marcatori ossei nel sangue (unità dipendenti dall'analisi del campione) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
I marcatori ossei nel sangue saranno identificati in quattro punti temporali: dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose fisiologica e dopo 3 ore e dopo 7 giorni durante il trattamento con betametasone in una dose sovrafisiologica.
Variazioni dei livelli di marcatori ossei nel sangue (unità dipendenti dall'analisi del campione) durante 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico di Addison (ADDIQoL).
Lasso di tempo: Variazioni in unità del questionario ADDIQoL (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
La qualità della vita correlata alla salute e il benessere generale auto-riportati saranno valutati utilizzando il questionario ADDIQoL dopo 7 giorni di trattamento con una dose fisiologica di betametasone e dopo 7 giorni di trattamento con una dose sovrafisiologica di betametasone.
Variazioni in unità del questionario ADDIQoL (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone utilizzando l'indice di benessere generale psicologico (PGWB).
Lasso di tempo: Variazioni in unità dell'indice PGWB (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di desametasone
La qualità della vita correlata alla salute e il benessere generale auto-riportati saranno valutati utilizzando l'indice PGWB dopo 7 giorni di trattamento con una dose fisiologica di betametasone e dopo 7 giorni di trattamento con una dose sovrafisiologica di betametasone.
Variazioni in unità dell'indice PGWB (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di desametasone
Cambiamenti nella qualità della vita e nell'affaticamento auto-riferiti tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone utilizzando la scala di impatto della fatica (FIS)
Lasso di tempo: Variazioni in unità del FIS (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
La qualità della vita correlata alla salute, il benessere generale e l'affaticamento auto-riportati saranno valutati utilizzando il questionario FIS dopo 7 giorni di trattamento con una dose fisiologica di betametasone e dopo 7 giorni di trattamento con una dose sovrafisiologica di betametasone.
Variazioni in unità del FIS (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nella qualità della vita e nell'affaticamento auto-riportati tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone utilizzando il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: Variazioni in unità del FOSQ (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
La qualità della vita correlata alla salute, il benessere generale e l'affaticamento auto-riportati saranno valutati utilizzando FOSQ dopo 7 giorni di trattamento con una dose fisiologica di betametasone e dopo 7 giorni di trattamento con una dose sovrafisiologica di betametasone.
Variazioni in unità del FOSQ (unità su una scala) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone
Lasso di tempo: Variazioni dell'attività fisica quotidiana (unità fornite nel software connesso) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
L'attività fisica quotidiana sarà valutata oggettivamente utilizzando un accelerometro da polso durante 7 giorni di trattamento con una dose fisiologica di betametasone e durante 7 giorni di trattamento con una dose sovrafisiologica di betametasone.
Variazioni dell'attività fisica quotidiana (unità fornite nel software connesso) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
Cambiamenti nella qualità del sonno tra dosi fisiologiche e sovrafisiologiche di betametasone
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità del sonno (misurazioni e unità fornite nel software connesso) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone
La qualità del sonno sarà valutata oggettivamente utilizzando un monitor del sonno indossato al polso durante l'ultima notte di un periodo di trattamento di 7 giorni con una dose fisiologica di betametasone e l'ultima notte di un periodo di trattamento di 7 giorni con una dose sovrafisiologica di betametasone.
Cambiamenti nella qualità del sonno (misurazioni e unità fornite nel software connesso) dopo 7 giorni di trattamento con due diverse dosi di betametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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