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애디슨병 환자의 글루코코르티코이드 효과 마커 연구(DOSCORT)

2025년 4월 22일 업데이트: Göteborg University

글루코코르티코이드 효과 마커의 용량-반응 연구(DOSCORT): 이중 맹검, 무작위, 2회 용량, 교차 연구

DOSCORT는 주로 인체에서 글루코코르티코이드 효과의 새로운 생물학적 마커(바이오마커)를 식별하고 검증하는 것을 목표로 하는 2회 투여 교차 연구입니다. 일생 동안 글루코코르티코이드 대체 요법을 받는 애디슨병, 원발성 부신 기능 부전 환자는 일반적인 하이드로코르티손 치료를 생리학적 및 초생리학적 용량의 베타메타손으로 대체하는 2가지 치료 기간을 거칩니다. 혈액, 타액, 소변, 건강 관련 삶의 질 자가 평가 양식, 신체 활동 측정 및 수면의 질이 두 치료 기간 모두에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~65세의 남녀
  2. 자가면역 부신염, 즉 애디슨병
  3. 연구 시작 전 적어도 3개월 동안 안정적인 일일 글루코코르티코이드 대체 용량
  4. 15-30 mg 하이드로코르티손 총 일일 용량의 경구 글루코코르티코이드 대체 용량
  5. 필요한 경우 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 플루드로코르티손 대체 용량
  6. 20~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  7. 프로토콜 절차를 준수하고 연구 참여 동의서에 서명한 능력

제외 기준:

  1. 조사자의 판단에 따라 연구 완료에 대한 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 뇌, 심혈관, 호흡기, 간담도/췌장 질환의 임상 또는 검사실 징후
  2. 혈청 크레아티닌이 150mmol/L 이상인 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
  3. 임산부 또는 수유부
  4. 진성 당뇨병
  5. 전신 감염
  6. 지난 4주 동안 정기적인 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 약물
  7. 위장관 비우기 또는 운동성에 영향을 미치는 요법을 포함하여 조사관 판단에서 연구 약물 동역학을 방해할 수 있는 작용제를 포함하는 모든 약물
  8. 알코올/약물 남용 또는 연구자의 판단에 따라 예상되는 비협조를 포함하여 환자 순응도 저하와 관련된 기타 상태
  9. 선택한 연구 약물에 사용된 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성
  10. 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드로 치료되는 천식, 피부 또는 눈 상태와 같이 트레일 동안 글루코코르티코이드로 정기적 또는 주기적인 약리학적 치료가 필요할 수 있는 추가 기저 질환
  11. 시험 기간 동안 근육 내 또는 관절 내 스테로이드 주사로 치료가 필요한 추가 기저 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타메타손 - 생리학적 용량
한 치료 기간 동안 예상되는 생리학적 용량으로 참여자를 히드로코르티손을 베타메타손의 일일 용량으로 대체합니다.
의약품: 베타메타손
애디슨병 환자가 일반적인 하이드로코르티손 대체 요법을 생리학적 및 초생리학적 용량의 글루코코르티코이드 베타메타손으로 대체하는 두 가지 치료 기간을 거치는 교차 연구입니다. 참가자가 일반적인 하이드로코르티손 대체 요법을 복용하는 경우 치료 기간 사이에 2-5주의 워시아웃 기간이 수행됩니다.
활성 비교기: 베타메타손 - 초과 생리학적 용량
한 치료 기간 동안 참가자를 하이드로코르티손을 추정된 초과 생리적 용량의 베타메타손 일일 용량으로 대체합니다.
의약품: 베타메타손
애디슨병 환자가 일반적인 하이드로코르티손 대체 요법을 생리학적 및 초생리학적 용량의 글루코코르티코이드 베타메타손으로 대체하는 두 가지 치료 기간을 거치는 교차 연구입니다. 참가자가 일반적인 하이드로코르티손 대체 요법을 복용하는 경우 치료 기간 사이에 2-5주의 워시아웃 기간이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타메타손의 생리학적 용량과 초생리학적 용량 사이의 단백질 프로파일 변화.
기간: 두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료한 7일 동안의 프로테옴 변화(g/dl 또는 umol/l)
질량 분광법을 사용하여 혈액, 소변 및 타액의 단백질 프로필 변화를 4가지 시점에서 확인할 수 있습니다. 초과 생리학적 용량.
두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료한 7일 동안의 프로테옴 변화(g/dl 또는 umol/l)
베타메타손의 생리학적 용량과 초생리학적 용량 사이의 대사산물 프로필 변화.
기간: 2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료한 7일 동안의 대사체(대사체 종류에 따른 단위)의 변화
질량 분광법을 사용하여 혈액, 소변 및 타액의 대사체 프로필 변화를 4가지 시점에서 확인할 수 있습니다: 생리학적 용량의 베타메타손 치료 중 3시간 후 및 7일 후, 초과 생리학적 용량.
2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료한 7일 동안의 대사체(대사체 종류에 따른 단위)의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메신저 RNA(mRNA)/miRNA 프로파일은 베타메타손의 생리학적 및 초생리학적 용량 사이에서 변화합니다.
기간: 2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 동안 mRNA/miRNA(Svedberg Unit, S)의 변화
어레이 기반 transcriptomics(mRNA 및 miRNA 모두)를 사용하여 혈액, 소변 및 타액의 mRNA/miRNA 프로파일 변화를 4가지 시점에서 식별할 수 있습니다. 초과 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 동안 7일 후.
2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 동안 mRNA/miRNA(Svedberg Unit, S)의 변화
베타메타손의 생리학적 용량과 초과 생리학적 용량 사이의 포도당 대사 변화.
기간: 2가지 다른 투여량의 베타메타손으로 치료 7일 동안 포도당 대사 변화(샘플 분석에 따른 단위)
혈액 내 글루코스 대사에 대한 통상적인 마커는 4개의 시점에서 식별될 것이다: 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 동안 3시간 후 및 7일 후 및 초과 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 동안 3시간 후 및 7일 후.
2가지 다른 투여량의 베타메타손으로 치료 7일 동안 포도당 대사 변화(샘플 분석에 따른 단위)
베타메타손의 생리학적 용량과 초생리학적 용량 사이의 지질 프로필의 변화.
기간: 두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 동안 지질 프로필의 변화(샘플 분석에 따른 단위)
혈액 내 지질 프로필에 대한 기존의 마커는 4가지 시점에서 식별될 것입니다: 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 동안 3시간 후 및 7일 후 및 초과 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 동안 3시간 후 및 7일 후.
두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 동안 지질 프로필의 변화(샘플 분석에 따른 단위)
베타메타손의 생리학적 용량과 초생리학적 용량 사이의 뼈 마커의 변화.
기간: 2가지 다른 용량의 베타메타손을 사용한 치료 7일 동안 혈액 내 뼈 표지자 수준의 변화(샘플 분석에 따른 단위)
혈액 내 뼈 마커는 4가지 시점에서 식별될 것입니다: 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 동안 3시간 후 및 7일 후 및 초과 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 동안 3시간 후 및 7일 후.
2가지 다른 용량의 베타메타손을 사용한 치료 7일 동안 혈액 내 뼈 표지자 수준의 변화(샘플 분석에 따른 단위)
Addison 특정 삶의 질 설문지(ADDIQoL)를 사용하여 베타메타손의 생리학적 용량과 초과 생리학적 용량 사이의 자가 보고된 삶의 질의 변화.
기간: 2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 ADDIQoL 설문지 단위의 변화(척도 단위)
자가 보고된 건강 관련 삶의 질 및 일반적인 웰빙은 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료한지 7일 후 및 생리학적 용량 이상의 베타메타손으로 치료한 지 7일 후에 ADDIQoL 설문지를 사용하여 평가됩니다.
2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 ADDIQoL 설문지 단위의 변화(척도 단위)
PGWB(Psychological General Well-being) 지수를 사용하여 베타메타손의 생리학적 용량과 초과 생리학적 용량 사이의 자가 보고된 삶의 질의 변화.
기간: 두 가지 다른 용량의 덱사메타손으로 치료 7일 후 PGWB 지수 단위의 변화(척도 단위)
자가 보고된 건강 관련 삶의 질 및 전반적인 웰빙은 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료한지 7일 후 및 생리학적 용량 이상의 베타메타손으로 치료한 지 7일 후에 PGWB 지수를 사용하여 평가됩니다.
두 가지 다른 용량의 덱사메타손으로 치료 7일 후 PGWB 지수 단위의 변화(척도 단위)
피로 영향 척도(FIS)를 사용하여 베타메타손의 생리학적 용량과 초과 생리학적 용량 사이의 자가 보고된 삶의 질과 피로의 변화
기간: 2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 FIS의 단위 변화(척도 단위)
자가 보고된 건강 관련 삶의 질, 일반적인 웰빙 및 피로는 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료한지 7일 후 및 생리학적 용량 이상의 베타메타손으로 치료한 지 7일 후에 FIS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
2가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 FIS의 단위 변화(척도 단위)
FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)를 사용하여 베타메타손의 생리학적 용량과 초과 생리학적 용량 사이의 자가 보고된 삶의 질과 피로의 변화.
기간: 두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 FOSQ의 단위 변화(척도의 단위)
자가 보고된 건강 관련 삶의 질, 일반적인 웰빙 및 피로는 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료한지 7일 후 및 생리학적 용량 이상의 베타메타손으로 치료한 지 7일 후에 FOSQ를 사용하여 평가됩니다.
두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 FOSQ의 단위 변화(척도의 단위)
베타메타손의 생리학적 용량과 초과 생리학적 용량 사이의 일일 신체 활동의 변화
기간: 두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 일일 신체 활동의 변화(연결된 소프트웨어에서 제공되는 단위)
일일 신체 활동은 생리학적 용량의 베타메타손으로 치료하는 7일 동안 및 생리학적 용량 이상의 베타메타손으로 치료하는 7일 동안 손목 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 일일 신체 활동의 변화(연결된 소프트웨어에서 제공되는 단위)
베타메타손의 생리학적 용량과 그 이상의 생리학적 용량 사이의 수면의 질 변화
기간: 두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 수면의 질 변화(연결된 소프트웨어에서 제공되는 측정 및 단위)
수면의 질은 생리학적 투여량의 베타메타손을 사용한 7일 치료 기간의 마지막 밤과 초과 생리학적 투여량의 베타메타손을 사용한 7일 치료 기간의 마지막 밤 동안 손목 착용 수면 모니터를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
두 가지 다른 용량의 베타메타손으로 치료 7일 후 수면의 질 변화(연결된 소프트웨어에서 제공되는 측정 및 단위)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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