Une étude des marqueurs des effets des glucocorticoïdes chez les patients atteints de la maladie d'Addison (DOSCORT)
22 avril 2025 mis à jour par: Göteborg University
Une étude dose-réponse des marqueurs des effets des glucocorticoïdes (DOSCORT): Une étude croisée à double insu, randomisée, à 2 doses
DOSCORT est une étude croisée à 2 doses visant principalement à identifier et à valider de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de l'effet glucocorticoïde dans le corps humain.
Les patients atteints de la maladie d'Addison, d'insuffisance surrénalienne primaire, avec une thérapie de remplacement des glucocorticoïdes à vie subiront 2 périodes de traitement où leur traitement habituel d'hydrocortisone sera remplacé par de la bétaméthasone à des doses physiologiques et supra physiologiques.
Le sang, la salive, l'urine, les formulaires d'auto-évaluation de la qualité de vie liés à la santé, les mesures de l'activité physique et la qualité du sommeil seront recueillis pour les deux périodes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 20 à 65 ans
- Précédemment diagnostiqué (par exemple il y a plus de 12 mois) avec une insuffisance surrénalienne primaire due à une surrénalite auto-immune, c'est-à-dire La maladie d'Addison
- Une dose quotidienne stable de remplacement de glucocorticoïdes pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Une dose orale de remplacement de glucocorticoïdes de 15 à 30 mg de dose quotidienne totale d'hydrocortisone
- Si nécessaire, une dose stable de remplacement de fludrocortisone pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20-35 kg/m2
- Capacité à se conformer aux procédures du protocole et avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cérébrale, cardiovasculaire, respiratoire, hépaticobiliaire / pancréatique importante qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec l'évaluation de l'étude de l'achèvement de l'étude
- Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif avec une créatininémie supérieure à 150 mmol/L
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète sucré
- Infections systémiques
- Médicaments réguliers de déhydroépiandrostérone (DHEA) au cours des 4 dernières semaines
- Tout médicament contenant des agents qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient interférer avec la cinétique des médicaments à l'étude, y compris les thérapies affectant la vidange gastro-intestinale ou la motilité
- Abus d'alcool / de drogue ou toute autre condition associée à une mauvaise observance du patient, y compris la non-coopération attendue, à en juger par l'investigateur
- Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient utilisé dans le médicament à l'étude de choix
- Toute autre maladie sous-jacente pouvant nécessiter un traitement pharmacologique régulier ou périodique avec des glucocorticoïdes pendant le parcours, comme l'asthme, les affections cutanées ou oculaires traitées avec des glucocorticoïdes inhalés ou topiques
- Toute affection sous-jacente supplémentaire nécessitant un traitement par injections intramusculaires ou intra-articulaires de stéroïdes pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bétaméthasone - dose physiologique
Remplacer l'hydrocortisone des participants par une dose quotidienne de bétaméthasone à une dose physiologique estimée pendant une période de traitement.
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Une étude croisée où les patients atteints de la maladie d'Addison subiront deux périodes de traitement où leur thérapie de remplacement habituelle de l'hydrocortisone sera remplacée par le glucocorticoïde bétaméthasone à des doses physiologiques et supra physiologiques.
Une période de sevrage de 2 à 5 semaines entre les périodes de traitement sera effectuée pendant laquelle les participants prendront leur traitement de remplacement habituel à l'hydrocortisone.
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Comparateur actif: bétaméthasone - dose supra physiologique
Remplacer l'hydrocortisone des participants par une dose quotidienne de bétaméthasone à une dose supra physiologique estimée pendant une période de traitement.
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Une étude croisée où les patients atteints de la maladie d'Addison subiront deux périodes de traitement où leur thérapie de remplacement habituelle de l'hydrocortisone sera remplacée par le glucocorticoïde bétaméthasone à des doses physiologiques et supra physiologiques.
Une période de sevrage de 2 à 5 semaines entre les périodes de traitement sera effectuée pendant laquelle les participants prendront leur traitement de remplacement habituel à l'hydrocortisone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le profil protéique change entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du protéome (g/dl ou umol/l) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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En utilisant la spectrométrie de masse, les modifications du profil protéique dans le sang, l'urine et la salive seront identifiées à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone dans un dose supra physiologique.
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Modifications du protéome (g/dl ou umol/l) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Le profil métabolite change entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du métabolome (unités selon le type de métabolome) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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En utilisant la spectrométrie de masse, les modifications du profil des métabolites dans le sang, l'urine et la salive seront identifiées à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone dans un dose supra physiologique.
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Modifications du métabolome (unités selon le type de métabolome) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le profil de l'ARN messager (ARNm)/miARN change entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications de l'ARNm/miARN (unité de Svedberg, S) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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En utilisant la transcriptomique basée sur la matrice (ARNm et miARN), les modifications du profil ARNm/miARN dans le sang, l'urine et la salive seront identifiées à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours de traitement par bétaméthasone à dose supra physiologique.
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Modifications de l'ARNm/miARN (unité de Svedberg, S) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Modifications du métabolisme du glucose entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du métabolisme du glucose (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Les marqueurs conventionnels du métabolisme du glucose dans le sang seront identifiés à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours lors d'un traitement par la bétaméthasone à dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours lors d'un traitement par la bétaméthasone à une dose supra-physiologique.
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Modifications du métabolisme du glucose (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Modifications du profil lipidique entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications du profil lipidique (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Les marqueurs conventionnels du profil lipidique dans le sang seront identifiés à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose supra-physiologique.
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Modifications du profil lipidique (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Modifications des marqueurs osseux entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone.
Délai: Modifications des niveaux de marqueurs osseux dans le sang (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Les marqueurs osseux dans le sang seront identifiés à quatre moments : après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose physiologique et après 3 heures et après 7 jours pendant le traitement par la bétaméthasone à une dose supra-physiologique.
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Modifications des niveaux de marqueurs osseux dans le sang (unités en fonction de l'analyse de l'échantillon) pendant 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Changements de la qualité de vie autodéclarée entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide du questionnaire de qualité de vie spécifique à Addison (ADDIQoL).
Délai: Evolution des unités du questionnaire ADDIQoL (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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La qualité de vie et le bien-être général autodéclarés seront évalués à l'aide du questionnaire ADDIQoL après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
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Evolution des unités du questionnaire ADDIQoL (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Changements de la qualité de vie autodéclarée entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide de l'indice de bien-être général psychologique (PGWB).
Délai: Changements dans les unités de l'indice PGWB (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de dexaméthasone
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La qualité de vie et le bien-être général autodéclarés seront évalués à l'aide de l'indice PGWB après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
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Changements dans les unités de l'indice PGWB (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de dexaméthasone
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Changements de la qualité de vie et de la fatigue autodéclarés entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS)
Délai: Changements d'unités dans le FIS (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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La qualité de vie liée à la santé, le bien-être général et la fatigue autodéclarés seront évalués à l'aide du questionnaire FIS après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
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Changements d'unités dans le FIS (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Changements dans la qualité de vie et la fatigue autodéclarées entre les doses physiologiques et supraphysiologiques de bétaméthasone à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: Changements d'unités dans le FOSQ (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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La qualité de vie liée à la santé, le bien-être général et la fatigue autodéclarés seront évalués à l'aide du FOSQ après 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et après 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
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Changements d'unités dans le FOSQ (unités sur une échelle) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Modifications de l'activité physique quotidienne entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone
Délai: Evolution de l'activité physique quotidienne (unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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L'activité physique quotidienne sera objectivement évaluée à l'aide d'un accéléromètre de poignet pendant 7 jours de traitement avec une dose physiologique de bétaméthasone et pendant 7 jours de traitement avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
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Evolution de l'activité physique quotidienne (unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Modifications de la qualité du sommeil entre les doses physiologiques et supra physiologiques de bétaméthasone
Délai: Modification de la qualité du sommeil (mesures et unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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La qualité du sommeil sera évaluée objectivement à l'aide d'un moniteur de sommeil porté au poignet pendant la dernière nuit d'une période de traitement de 7 jours avec une dose physiologique de bétaméthasone et la dernière nuit d'une période de traitement de 7 jours avec une dose supra physiologique de bétaméthasone.
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Modification de la qualité du sommeil (mesures et unités fournies dans le logiciel connecté) après 7 jours de traitement avec deux doses différentes de bétaméthasone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des glandes surrénales
- Insuffisance surrénalienne
- Maladie d'Addison
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DOSCORT
- 2016-004078-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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