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Eine Studie über Marker von Glucocorticoid-Wirkungen bei Patienten mit Morbus Addison (DOSCORT)

16. April 2021 aktualisiert von: Göteborg University

Eine Dosis-Wirkungs-Studie von Markern für Glucocorticoid-Effekte (DOSCORT): Eine doppelblinde, randomisierte, 2-Dosen-Crossover-Studie

DOSCORT ist eine 2-Dosen-Crossover-Studie, die in erster Linie darauf abzielt, neue biologische Marker (Biomarker) für die Wirkung von Glukokortikoiden im menschlichen Körper zu identifizieren und zu validieren. Patienten mit Morbus Addison, primärer Nebenniereninsuffizienz, mit lebenslanger Glucocorticoid-Ersatztherapie werden 2 Behandlungsperioden unterzogen, in denen ihre übliche Hydrocortison-Behandlung durch Betamethason in physiologischen und supraphysiologischen Dosen ersetzt wird. Blut, Speichel, Urin, gesundheitsbezogene Formulare zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, Messungen der körperlichen Aktivität und der Schlafqualität werden aus beiden Behandlungsperioden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johanna Mc Queen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 20-65 Jahren
  2. Früher diagnostiziert (z. B. vor mehr als 12 Monaten) mit primärer Nebenniereninsuffizienz aufgrund einer Autoimmunadrenalitis, d. h. Addison-Krankheit
  3. Eine stabile tägliche Glukokortikoid-Ersatzdosis für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  4. Eine orale Glucocorticoid-Ersatzdosis von 15-30 mg Hydrocortison-Gesamttagesdosis
  5. Falls erforderlich, eine stabile Fludrocortison-Ersatzdosis für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 20-35 kg/m2
  7. Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische oder Laboranzeichen einer signifikanten zerebralen, kardiovaskulären, respiratorischen, hepatikobiliären/pankreatischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung zum Abschluss der Studie beeinträchtigen können
  2. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatinin über 150 mmol/l
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Diabetes Mellitus
  5. Systemische Infektionen
  6. Regelmäßige Behandlung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA) in den letzten 4 Wochen
  7. Alle Medikamente mit Wirkstoffen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Kinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten, einschließlich Therapien, die die Magen-Darm-Entleerung oder -Motilität beeinflussen
  8. Alkohol-/Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der mit schlechter Compliance des Patienten verbunden ist, einschließlich erwarteter Nichtkooperation, wie vom Prüfarzt beurteilt
  9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Studienmedikament der Wahl verwendeten Hilfsstoffe
  10. Jede zusätzliche zugrunde liegende Erkrankung, die möglicherweise eine regelmäßige oder periodische pharmakologische Behandlung mit Glukokortikoiden während der Prüfung erfordert, wie Asthma, Haut- oder Augenerkrankungen, die mit inhalativen oder topischen Glukokortikoiden behandelt werden
  11. Jede zusätzliche Grunderkrankung, die während der Studie mit intramuskulären oder intraartikulären Steroidinjektionen behandelt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betamethason - physiologische Dosis
Ersetzen des Hydrocortisons der Teilnehmer durch eine tägliche Dosis Betamethason in einer geschätzten physiologischen Dosis während einer Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Betamethason
Eine Cross-Over-Studie, in der Patienten mit Morbus Addison zwei Behandlungsperioden unterzogen werden, in denen ihre übliche Hydrocortison-Ersatztherapie durch das Glucocorticoid Betamethason in physiologischer und supraphysiologischer Dosierung ersetzt wird. Zwischen den Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 2-5 Wochen durchgeführt, in der die Teilnehmer ihre übliche Hydrocortison-Ersatztherapie erhalten.
Aktiver Komparator: Betamethason - supraphysiologische Dosis
Ersetzen des Hydrocortisons der Teilnehmer durch eine tägliche Dosis Betamethason in einer geschätzten supraphysiologischen Dosis während einer Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Betamethason
Eine Cross-Over-Studie, in der Patienten mit Morbus Addison zwei Behandlungsperioden unterzogen werden, in denen ihre übliche Hydrocortison-Ersatztherapie durch das Glucocorticoid Betamethason in physiologischer und supraphysiologischer Dosierung ersetzt wird. Zwischen den Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 2-5 Wochen durchgeführt, in der die Teilnehmer ihre übliche Hydrocortison-Ersatztherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Proteinprofil ändert sich zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason.
Zeitfenster: Veränderungen des Proteoms (g/dl oder umol/l) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Mittels Massenspektrometrie werden Proteinprofilveränderungen in Blut, Urin und Speichel zu vier Zeitpunkten identifiziert: nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer physiologischen Dosis und nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in a überphysiologische Dosis.
Veränderungen des Proteoms (g/dl oder umol/l) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Das Metabolitenprofil ändert sich zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason.
Zeitfenster: Veränderungen des Metaboloms (Einheiten abhängig von der Art des Metaboloms) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Mittels Massenspektrometrie werden Veränderungen des Metabolitenprofils in Blut, Urin und Speichel zu vier Zeitpunkten identifiziert: nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer physiologischen Dosis und nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in a überphysiologische Dosis.
Veränderungen des Metaboloms (Einheiten abhängig von der Art des Metaboloms) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messenger-RNA (mRNA)/miRNA-Profil ändert sich zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason.
Zeitfenster: Veränderungen der mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Durch die Verwendung von Array-basierter Transkriptomik (sowohl mRNA als auch miRNA) werden Änderungen des mRNA/miRNA-Profils in Blut, Urin und Speichel zu vier Zeitpunkten identifiziert: nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer physiologischen Dosis und nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer supraphysiologischen Dosis.
Veränderungen der mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen des Glukosestoffwechsels zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason.
Zeitfenster: Veränderungen des Glukosestoffwechsels (Einheiten abhängig von der Probenanalyse) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Konventionelle Marker für den Glukosestoffwechsel im Blut werden zu vier Zeitpunkten identifiziert: nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer physiologischen Dosis und nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer überphysiologischen Dosis.
Veränderungen des Glukosestoffwechsels (Einheiten abhängig von der Probenanalyse) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen des Lipidprofils zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason.
Zeitfenster: Veränderungen des Lipidprofils (Einheiten abhängig von der Probenanalyse) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Herkömmliche Marker für das Lipidprofil im Blut werden zu vier Zeitpunkten identifiziert: nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer physiologischen Dosis und nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer überphysiologischen Dosis.
Veränderungen des Lipidprofils (Einheiten abhängig von der Probenanalyse) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen der Knochenmarker zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason.
Zeitfenster: Veränderungen der Knochenmarkerspiegel im Blut (Einheiten abhängig von der Probenanalyse) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Knochenmarker im Blut werden zu vier Zeitpunkten identifiziert: nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer physiologischen Dosis und nach 3 Stunden und nach 7 Tagen während der Behandlung mit Betamethason in einer supraphysiologischen Dosis.
Veränderungen der Knochenmarkerspiegel im Blut (Einheiten abhängig von der Probenanalyse) während einer 7-tägigen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason unter Verwendung des Addison-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (ADDIQoL).
Zeitfenster: Änderungen in Einheiten des ADDIQoL-Fragebogens (Einheiten auf einer Skala) nach 7 Tagen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden werden anhand des ADDIQoL-Fragebogens nach 7-tägiger Behandlung mit einer physiologischen Betamethason-Dosis und nach 7-tägiger Behandlung mit einer supraphysiologischen Betamethason-Dosis erhoben.
Änderungen in Einheiten des ADDIQoL-Fragebogens (Einheiten auf einer Skala) nach 7 Tagen Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität zwischen physiologischen und supraphysiologischen Betamethason-Dosen unter Verwendung des Psychological General Well-Being (PGWB)-Index.
Zeitfenster: Änderungen in Einheiten des PGWB-Index (Einheiten auf einer Skala) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Dosen von Dexamethason
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden werden anhand des PGWB-Index nach 7-tägiger Behandlung mit einer physiologischen Betamethason-Dosis und nach 7-tägiger Behandlung mit einer supraphysiologischen Betamethason-Dosis bewertet.
Änderungen in Einheiten des PGWB-Index (Einheiten auf einer Skala) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Dosen von Dexamethason
Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität und Müdigkeit zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason unter Verwendung der Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: Änderungen der Einheiten im FIS (Einheiten auf einer Skala) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, das allgemeine Wohlbefinden und die Müdigkeit werden mit dem FIS-Fragebogen nach 7-tägiger Behandlung mit einer physiologischen Betamethason-Dosis und nach 7-tägiger Behandlung mit einer supraphysiologischen Betamethason-Dosis erhoben.
Änderungen der Einheiten im FIS (Einheiten auf einer Skala) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität und Müdigkeit zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason unter Verwendung des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Zeitfenster: Änderungen der Einheiten des FOSQ (Einheiten auf einer Skala) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, das allgemeine Wohlbefinden und die Müdigkeit werden mit FOSQ nach 7-tägiger Behandlung mit einer physiologischen Betamethason-Dosis und nach 7-tägiger Behandlung mit einer supraphysiologischen Betamethason-Dosis bewertet.
Änderungen der Einheiten des FOSQ (Einheiten auf einer Skala) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason
Zeitfenster: Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität (in der angeschlossenen Software bereitgestellte Einheiten) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Die tägliche körperliche Aktivität wird objektiv unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers am Handgelenk während einer 7-tägigen Behandlung mit einer physiologischen Betamethason-Dosis und während einer 7-tägigen Behandlung mit einer supraphysiologischen Betamethason-Dosis bewertet.
Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität (in der angeschlossenen Software bereitgestellte Einheiten) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Veränderungen der Schlafqualität zwischen physiologischen und supraphysiologischen Dosen von Betamethason
Zeitfenster: Veränderungen der Schlafqualität (Messungen und Einheiten in angeschlossener Software) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen
Die Schlafqualität wird objektiv unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen Schlafmonitors während der letzten Nacht einer 7-tägigen Behandlungsperiode mit einer physiologischen Betamethason-Dosis und der letzten Nacht einer 7-tägigen Behandlungsperiode mit einer supraphysiologischen Betamethason-Dosis bewertet.
Veränderungen der Schlafqualität (Messungen und Einheiten in angeschlossener Software) nach 7-tägiger Behandlung mit zwei verschiedenen Betamethason-Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Addison-Krankheit

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