Un estudio de marcadores de efectos de glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Addison (DOSCORT)
22 de abril de 2025 actualizado por: Göteborg University
Un estudio de dosis-respuesta de marcadores de efectos de glucocorticoides (DOSCORT): un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de 2 dosis
DOSCORT es un estudio cruzado de 2 dosis cuyo principal objetivo es identificar y validar nuevos marcadores biológicos (biomarcadores) del efecto de los glucocorticoides en el cuerpo humano.
Los pacientes con enfermedad de Addison, insuficiencia suprarrenal primaria, con terapia de reemplazo de glucocorticoides de por vida, se someterán a 2 períodos de tratamiento en los que se reemplazará su tratamiento habitual con hidrocortisona por betametasona en dosis fisiológicas y suprafisiológicas.
La sangre, la saliva, la orina, los formularios de autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, las mediciones de la actividad física y la calidad del sueño se recopilarán de ambos períodos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 65 años
- Previamente diagnosticado (por ejemplo, hace más de 12 meses) con insuficiencia suprarrenal primaria debido a adrenalitis autoinmune, es decir, La enfermedad de Addison
- Una dosis diaria estable de reemplazo de glucocorticoides durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Una dosis de reemplazo de glucocorticoides orales de 15-30 mg Dosis diaria total de hidrocortisona
- Si es necesario, una dosis de reemplazo de fludrocortisona estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo y haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos o de laboratorio de enfermedades cerebrales, cardiovasculares, respiratorias, hepatobiliares/pancreáticas significativas que, a juicio del investigador, pueden interferir con la evaluación de la finalización del estudio.
- Disfunción renal clínicamente significativa con una creatinina sérica superior a 150 mmol/L
- Mujeres embarazadas o lactantes
- diabetes mellitus
- Infecciones sistémicas
- Medicamentos regulares de dehidroepiandrosterona (DHEA) durante las últimas 4 semanas
- Cualquier medicamento con agentes que, a juicio de los investigadores, puedan interferir con la cinética de los fármacos del estudio, incluidas las terapias que afectan el vaciamiento o la motilidad gastrointestinal.
- Abuso de alcohol/drogas o cualquier otra condición asociada con el cumplimiento deficiente del paciente, incluida la falta de cooperación esperada, según lo juzgue el investigador
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente utilizado en el fármaco de elección del estudio
- Cualquier enfermedad subyacente adicional que pueda necesitar tratamiento farmacológico regular o periódico con glucocorticoides durante el recorrido, como asma, afecciones de la piel o de los ojos tratadas con glucocorticoides inhalados o tópicos
- Cualquier condición subyacente adicional que necesite tratamiento con inyecciones intramusculares o intraarticulares de esteroides durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: betametasona - dosis fisiológica
Sustitución de la hidrocortisona de los participantes por una dosis diaria de betametasona en una dosis fisiológica estimada durante un período de tratamiento.
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Estudio cruzado en el que los pacientes con enfermedad de Addison se someterán a dos periodos de tratamiento en los que se sustituirá su terapia habitual de sustitución con hidrocortisona por el glucocorticoide betametasona en dosis fisiológicas y suprafisiológicas.
Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 5 semanas entre los períodos de tratamiento donde los participantes toman su terapia de reemplazo de hidrocortisona habitual.
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Comparador activo: betametasona - dosis supra fisiológica
Sustitución de la hidrocortisona de los participantes por una dosis diaria de betametasona en una dosis suprafisiológica estimada durante un período de tratamiento.
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Estudio cruzado en el que los pacientes con enfermedad de Addison se someterán a dos periodos de tratamiento en los que se sustituirá su terapia habitual de sustitución con hidrocortisona por el glucocorticoide betametasona en dosis fisiológicas y suprafisiológicas.
Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 5 semanas entre los períodos de tratamiento donde los participantes toman su terapia de reemplazo de hidrocortisona habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de proteínas entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona.
Periodo de tiempo: Cambios en el proteoma (g/dl o umol/l) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Mediante el uso de espectrometría de masas, los cambios en el perfil de proteínas en sangre, orina y saliva se identificarán en cuatro momentos: después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica y después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica. dosis supra fisiológica.
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Cambios en el proteoma (g/dl o umol/l) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en el perfil de metabolitos entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona.
Periodo de tiempo: Cambios en el metaboloma (unidades según el tipo de metaboloma) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Mediante el uso de espectrometría de masas, se identificarán cambios en el perfil de metabolitos en sangre, orina y saliva en cuatro momentos: después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica y después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica. dosis supra fisiológica.
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Cambios en el metaboloma (unidades según el tipo de metaboloma) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El perfil de ARN mensajero (ARNm)/miARN cambia entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona.
Periodo de tiempo: Cambios en mRNA/miRNA (Unidad Svedberg, S) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Mediante el uso de transcriptómica basada en matriz (tanto mRNA como miRNA), los cambios en el perfil de mRNA/miRNA en sangre, orina y saliva se identificarán en cuatro momentos: después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica y después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en dosis suprafisiológica.
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Cambios en mRNA/miRNA (Unidad Svedberg, S) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en el metabolismo de la glucosa entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona.
Periodo de tiempo: Cambios en el metabolismo de la glucosa (unidades según el análisis de la muestra) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Los marcadores convencionales para el metabolismo de la glucosa en sangre se identificarán en cuatro momentos: después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica y después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis suprafisiológica.
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Cambios en el metabolismo de la glucosa (unidades según el análisis de la muestra) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en el perfil lipídico entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona.
Periodo de tiempo: Cambios en el perfil lipídico (unidades según el análisis de la muestra) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Los marcadores convencionales para el perfil lipídico en sangre se identificarán en cuatro momentos: después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica y después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis suprafisiológica.
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Cambios en el perfil lipídico (unidades según el análisis de la muestra) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en los marcadores óseos entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona.
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de marcadores óseos en sangre (unidades según el análisis de la muestra) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Los marcadores óseos en sangre se identificarán en cuatro momentos: después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis fisiológica y después de 3 horas y después de 7 días durante el tratamiento con betametasona en una dosis suprafisiológica.
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Cambios en los niveles de marcadores óseos en sangre (unidades según el análisis de la muestra) durante 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en la calidad de vida autoinformada entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona utilizando el cuestionario de calidad de vida específico de Addison (ADDIQoL).
Periodo de tiempo: Cambios en las unidades del cuestionario ADDIQoL (unidades en una escala) tras 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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La calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar general autoinformados se evaluarán mediante el cuestionario ADDIQoL después de 7 días de tratamiento con una dosis fisiológica de betametasona y después de 7 días de tratamiento con una dosis suprafisiológica de betametasona.
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Cambios en las unidades del cuestionario ADDIQoL (unidades en una escala) tras 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en la calidad de vida autoinformada entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona utilizando el índice de bienestar general psicológico (PGWB).
Periodo de tiempo: Cambios en unidades del índice PGWB (unidades en una escala) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de dexametasona
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La calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar general autoinformados se evaluarán mediante el índice PGWB después de 7 días de tratamiento con una dosis fisiológica de betametasona y después de 7 días de tratamiento con una dosis suprafisiológica de betametasona.
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Cambios en unidades del índice PGWB (unidades en una escala) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de dexametasona
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Cambios en la calidad de vida autoinformada y la fatiga entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona utilizando la escala de impacto de la fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: Cambios en unidades en el FIS (unidades en una escala) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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La calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar general y la fatiga autoinformados se evaluarán mediante el cuestionario FIS después de 7 días de tratamiento con una dosis fisiológica de betametasona y después de 7 días de tratamiento con una dosis suprafisiológica de betametasona.
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Cambios en unidades en el FIS (unidades en una escala) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en la calidad de vida autoinformada y la fatiga entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona utilizando el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ).
Periodo de tiempo: Cambios en unidades en el FOSQ (unidades en una escala) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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La calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar general y la fatiga autoinformados se evaluarán mediante FOSQ después de 7 días de tratamiento con una dosis fisiológica de betametasona y después de 7 días de tratamiento con una dosis suprafisiológica de betametasona.
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Cambios en unidades en el FOSQ (unidades en una escala) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en la actividad física diaria entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona
Periodo de tiempo: Cambios en la actividad física diaria (unidades proporcionadas en el software conectado) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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La actividad física diaria se evaluará objetivamente mediante un acelerómetro de muñeca durante 7 días de tratamiento con una dosis fisiológica de betametasona y durante 7 días de tratamiento con una dosis suprafisiológica de betametasona.
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Cambios en la actividad física diaria (unidades proporcionadas en el software conectado) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Cambios en la calidad del sueño entre dosis fisiológicas y suprafisiológicas de betametasona
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad del sueño (medidas y unidades proporcionadas en el software conectado) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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La calidad del sueño se evaluará objetivamente mediante un monitor de sueño que se lleva en la muñeca durante la última noche de un período de tratamiento de 7 días con una dosis fisiológica de betametasona y la última noche de un período de tratamiento de 7 días con una dosis suprafisiológica de betametasona.
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Cambios en la calidad del sueño (medidas y unidades proporcionadas en el software conectado) después de 7 días de tratamiento con dos dosis diferentes de betametasona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Insuficiencia suprarrenal
- Enfermedad de Addison
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- DOSCORT
- 2016-004078-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Addison
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University of ZurichLudwig-Maximilians - University of MunichTerminadoEnfermedad de Addison | HipoaldosteronismoSuiza
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University of BergenKarolinska Institutet; Charite University, Berlin, GermanyActivo, no reclutandoInsuficiencia suprarrenal primariaNoruega, Alemania, Suecia
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Haukeland University HospitalTerminadoLa enfermedad de AddisonNoruega, Suecia
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University of WuerzburgTerminadoInsuficiencia suprarrenal | La enfermedad de AddisonAlemania
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National Center for Research Resources (NCRR)University of California, Los AngelesTerminado
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The London ClinicReclutamientoLa enfermedad de AddisonReino Unido
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Haukeland University HospitalDesconocidoEnfermedad de AddisonNoruega
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