Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoid hatások markereinek vizsgálata Addisons-kórban szenvedő betegeknél (DOSCORT)

2025. április 22. frissítette: Göteborg University

A glükokortikoid hatások markereinek dózis-válasz vizsgálata (DOSCORT): kettős vak, randomizált, 2 adagos, keresztezett vizsgálat

A DOSCORT egy 2 adagból álló, keresztezett vizsgálat, amelynek elsődleges célja a glükokortikoid hatás új biológiai markereinek (biomarkereinek) azonosítása és validálása az emberi szervezetben. Addison-kórban, primer mellékvese-elégtelenségben szenvedő, élethosszig tartó glükokortikoid-pótló terápiában szenvedő betegek 2 kezelési perióduson esnek át, ahol a szokásos hidrokortizon-kezelést betametazonra cserélik fiziológiás és fiziológiásnál magasabb dózisokban. Vér, nyál, vizelet, egészséggel kapcsolatos Életminőség önértékelési űrlapok, fizikai aktivitás és alvásminőség mérések gyűjtésre kerülnek mindkét kezelési időszakból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 20-65 éves korig
  2. Korábban (pl. több mint 12 hónapja) autoimmun mellékvese-gyulladás miatti elsődleges mellékvese-elégtelenséggel diagnosztizáltak, pl. Addison-kór
  3. Stabil napi glükokortikoid helyettesítő dózis legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  4. Orális glükokortikoid helyettesítő adag 15-30 mg hidrokortizon teljes napi adag
  5. Ha szükséges, stabil fludrokortizon helyettesítő dózis legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  6. Testtömegindex (BMI) 20-35 kg/m2
  7. Képes betartani a protokoll eljárásait, és aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős agyi, szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-epe-/hasnyálmirigy-betegség klinikai vagy laboratóriumi jelei, amelyek a vizsgálók megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat befejezésének értékelését
  2. Klinikailag jelentős veseműködési zavar 150 mmol/l feletti szérum kreatinin mellett
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Diabetes mellitus
  5. Szisztémás fertőzések
  6. Rendszeres dehidroepiandroszteron (DHEA) gyógyszeres kezelés az elmúlt 4 hétben
  7. Bármilyen gyógyszer olyan szerekkel, amelyek a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek kinetikáját, beleértve a gyomor-bélrendszer kiürülését vagy motilitását befolyásoló terápiákat
  8. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy bármely más olyan állapot, amely a beteg rossz együttműködésével kapcsolatos, beleértve a várható együttműködés hiányát, a vizsgáló megítélése szerint
  9. A választott vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  10. Bármilyen további alapbetegség, amely rendszeres vagy időszakos gyógyszeres kezelést igényelhet glükokortikoidokkal a nyomvonal során, például asztma, inhalációs vagy helyi glükokortikoidokkal kezelt bőr- vagy szembetegségek
  11. Bármely további alapbetegség, amely intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroid injekcióval történő kezelést igényel a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: betametazon - fiziológiás dózis
A résztvevők hidrokortizonjának cseréje napi adag betametazonnal, becsült fiziológiás dózisban egy kezelési időszak alatt.
Drog: Betametazon
Egy keresztezett vizsgálat, amelyben az Addison-kórban szenvedő betegek két olyan kezelési perióduson esnek át, ahol a szokásos hidrokortizonpótló terápiát a glükokortikoid betametazon helyettesíti fiziológiás és fiziológiásnál magasabb dózisokban. A kezelési periódusok között 2-5 hetes kimosási időszakot kell végezni, ahol a résztvevők a szokásos hidrokortizon helyettesítő terápiát veszik igénybe.
Aktív összehasonlító: betametazon - szuprafiziológiás dózis
A résztvevők hidrokortizonjának cseréje napi adag betametazonra, fiziológiásnál magasabb dózisban egy kezelési időszak alatt.
Drog: Betametazon
Egy keresztezett vizsgálat, amelyben az Addison-kórban szenvedő betegek két olyan kezelési perióduson esnek át, ahol a szokásos hidrokortizonpótló terápiát a glükokortikoid betametazon helyettesíti fiziológiás és fiziológiásnál magasabb dózisokban. A kezelési periódusok között 2-5 hetes kimosási időszakot kell végezni, ahol a résztvevők a szokásos hidrokortizon helyettesítő terápiát veszik igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérjeprofil megváltozik a betametazon fiziológiás és fiziológiás feletti dózisai között.
Időkeret: A proteom változása (g/dl vagy umol/l) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A tömegspektrometria segítségével a fehérjeprofil változásait a vérben, a vizeletben és a nyálban négy időpontban lehet azonosítani: 3 óra elteltével és 7 nap után a fiziológiás dózisú betametazon-kezelés alatt, valamint 3 óra és 7 nap után a betametazon-kezelés során. szupra fiziológiás dózis.
A proteom változása (g/dl vagy umol/l) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A metabolitprofil megváltozik a betametazon fiziológiás és szuprafiziológiás dózisai között.
Időkeret: A metabolom változásai (a metabolom típusától függően egységek) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A tömegspektrometria segítségével a metabolitprofil változásait a vérben, a vizeletben és a nyálban négy időpontban lehet azonosítani: 3 óra és 7 nap után a fiziológiás dózisú betametazon-kezelés alatt, valamint 3 óra és 7 nap után a betametazon kezelés alatt szupra fiziológiás dózis.
A metabolom változásai (a metabolom típusától függően egységek) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hírvivő RNS (mRNS)/miRNS profil megváltozik a betametazon fiziológiás és szuprafiziológiás dózisai között.
Időkeret: Változások az mRNS/miRNS-ben (Svedberg Unit, S) a 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A tömb alapú transzkriptomika (mRNS és miRNS egyaránt) használatával a vérben, a vizeletben és a nyálban bekövetkező mRNS/miRNS-profil változásait négy időpontban lehet azonosítani: 3 óra elteltével és 7 nap után a fiziológiás dózisú betametazon kezelés alatt, valamint 3 óra elteltével. 7 nap elteltével a betametazonnal végzett kezelés alatt fiziológiásán felüli dózisban.
Változások az mRNS/miRNS-ben (Svedberg Unit, S) a 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A glükóz metabolizmus változásai a betametazon fiziológiás és fiziológiás feletti dózisai között.
Időkeret: Változások a glükóz anyagcserében (egységek a minta elemzésétől függően) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A vérben a glükóz metabolizmusának hagyományos markereit négy időpontban azonosítják: 3 óra elteltével és 7 nap után a fiziológiás dózisú betametazon-kezelés során, valamint 3 óra elteltével és 7 nap után a fiziológiás dózist meghaladó betametazon-kezelés során.
Változások a glükóz anyagcserében (egységek a minta elemzésétől függően) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A lipidprofil változásai a betametazon fiziológiás és fiziológiás feletti dózisai között.
Időkeret: A lipidprofil változásai (egységek a mintaelemzéstől függően) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A vér lipidprofiljának hagyományos markereit négy időpontban azonosítják: 3 óra és 7 nap után a fiziológiás dózisú betametazon-kezelés alatt, valamint 3 óra elteltével és 7 nap után a fiziológiás dózis feletti betametazon-kezelés során.
A lipidprofil változásai (egységek a mintaelemzéstől függően) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
Változások a csontmarkerekben a betametazon fiziológiás és szuprafiziológiás dózisai között.
Időkeret: A csontmarkerek szintjének változása a vérben (egységek a mintaelemzéstől függően) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
A vérben lévő csontmarkerek azonosítása négy időpontban történik: 3 óra elteltével és 7 nap után a fiziológiás dózisú betametazon-kezelés alatt, valamint 3 óra elteltével és 7 nap után a fiziológiás dózis feletti betametazon-kezelés során.
A csontmarkerek szintjének változása a vérben (egységek a mintaelemzéstől függően) 7 napos kezelés során két különböző dózisú betametazonnal
Változások a saját bevallásban szereplő életminőségben a betametazon fiziológiás és szuprafiziológiás dózisai között az Addison-specifikus életminőség kérdőív (ADDIQoL) segítségével.
Időkeret: Az ADDIQoL kérdőív egységeinek változása (egységek egy skálán) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
Az önbeszámolt egészséggel összefüggő életminőséget és általános jólétet az ADDIQoL kérdőív segítségével értékeljük 7 napos fiziológiás dózisú betametazon és 7 napos fiziológiás feletti dózisú betametazon kezelés után.
Az ADDIQoL kérdőív egységeinek változása (egységek egy skálán) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
Változások a saját bevallásban szereplő életminőségben a betametazon fiziológiás és szuprafiziológiás dózisai között a Psychological General Well-being (PGWB) index alapján.
Időkeret: A PGWB index egységeinek változása (egységek a skálán) 7 napos, két különböző dózisú dexametazon kezelés után
A saját bevallásuk szerint az egészséggel összefüggő életminőséget és általános jólétet a PGWB index segítségével értékelik 7 napos fiziológiás dózisú betametazon és 7 napos, fiziológiásnál magasabb dózisú betametazon kezelés után.
A PGWB index egységeinek változása (egységek a skálán) 7 napos, két különböző dózisú dexametazon kezelés után
Az önbeszámolt életminőség és fáradtság változásai a betametazon fiziológiás és szuprafiziológiás dózisai között a Fáradtsági skála (FIS) segítségével
Időkeret: A FIS mértékegységeinek változása (egységek a skálán) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
A saját bevallásuk szerint az egészséggel összefüggő életminőséget, az általános közérzetet és a fáradtságot a FIS-kérdőív segítségével értékeljük 7 napos fiziológiás dózisú betametazon és 7 napos fiziológiás feletti dózisú betametazon kezelés után.
A FIS mértékegységeinek változása (egységek a skálán) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
A betametazon fiziológiás és fiziológiás feletti dózisai között az önbevallott életminőségben és a fáradtságban bekövetkezett változások az alvási kérdőív (FOSQ) segítségével.
Időkeret: A FOSQ egységeinek változása (egységek a skálán) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
A saját bevallásuk szerint az egészséggel összefüggő életminőséget, az általános jólétet és a fáradtságot a FOSQ segítségével 7 napos betametazon fiziológiás dózisú kezelés és 7 napos fiziológiás feletti dózisú betametazon kezelés után értékelik.
A FOSQ egységeinek változása (egységek a skálán) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
A napi fizikai aktivitás változása a betametazon fiziológiás és fiziológiás feletti dózisai között
Időkeret: A napi fizikai aktivitás változásai (a csatlakoztatott szoftverben található egységek) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
A napi fizikai aktivitást objektíven értékelik csuklógyorsulásmérővel a betametazon fiziológiás dózisával végzett kezelés 7 napján és a fiziológiásnál magasabb dózisú betametazon kezelés alatt.
A napi fizikai aktivitás változásai (a csatlakoztatott szoftverben található egységek) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
Az alvás minőségének változásai a betametazon fiziológiás és fiziológiás feletti dózisai között
Időkeret: Változások az alvás minőségében (mérések és mértékegységek a csatlakoztatott szoftverben) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után
Az alvás minőségét objektíven értékelik egy csuklón viselhető alvásfigyelő segítségével a 7 napos betametazon fiziológiás dózisú kezelési időszak utolsó éjszakáján és a fiziológiásnál magasabb betametazon dózisú 7 napos kezelési időszak utolsó éjszakáján.
Változások az alvás minőségében (mérések és mértékegységek a csatlakoztatott szoftverben) 7 napos, két különböző dózisú betametazon kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel