Um estudo de marcadores de efeitos de glicocorticóides em pacientes com doença de Addison (DOSCORT)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 20 a 65 anos
2. Diagnosticado anteriormente (por exemplo, há mais de 12 meses) com insuficiência adrenal primária devido a adrenalite autoimune, ou seja, Doença de Addison
3. Uma dose diária estável de reposição de glicocorticóide por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
4. Uma dose oral de reposição de glicocorticóide de 15-30 mg Dose diária total de hidrocortisona
5. Se necessário, uma dose estável de reposição de fludrocortisona por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
6. Índice de massa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2
7. Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo e ter assinado o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Sinais clínicos ou laboratoriais de doença cerebral, cardiovascular, respiratória, hepatobiliar/pancreática significativa que, no julgamento dos investigadores, pode interferir na avaliação do estudo de conclusão do estudo
2. Disfunção renal clinicamente significativa com creatinina sérica acima de 150 mmol/L
3. Mulheres grávidas ou lactantes
4. Diabetes Mellitus
5. infecções sistêmicas
6. Medicação regular de desidroepiandrosterona (DHEA) nas últimas 4 semanas
7. Qualquer medicamento com agentes que, no julgamento dos investigadores, possa interferir na cinética dos medicamentos do estudo, incluindo terapias que afetem o esvaziamento gastrointestinal ou a motilidade
8. Abuso de álcool/drogas ou qualquer outra condição associada à baixa adesão do paciente, incluindo a não cooperação esperada, conforme julgado pelo investigador
9. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente usado na droga do estudo de escolha
10. Qualquer doença subjacente adicional que possa necessitar de tratamento farmacológico regular ou periódico com glicocorticóides durante a trilha, como asma, doenças da pele ou dos olhos tratadas com glicocorticóides tópicos ou inalados
11. Qualquer condição subjacente adicional que precise de tratamento com injeções intramusculares ou intra-articulares de esteroides durante o estudo