Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av markører for glukokortikoideffekter hos pasienter med Addisons sykdom (DOSCORT)

22. april 2025 oppdatert av: Göteborg University

En dose-respons-studie av markører for glukokortikoideffekter (DOSCORT): En dobbeltblindet, randomisert, 2-dose, cross-over-studie

DOSCORT er en 2-dose cross-over-studie som primært tar sikte på å identifisere og validere nye biologiske markører (biomarkører) for glukokortikoideffekt i menneskekroppen. Pasienter med Addisons sykdom, primær binyrebarksvikt, med livslang glukokortikoiderstatningsterapi vil gjennomgå 2 behandlingsperioder hvor deres vanlige hydrokortisonbehandling vil bli erstattet med betametason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. Blod, spytt, urin, helserelaterte Selvvurderingsskjemaer for livskvalitet, målinger av fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil bli samlet inn fra begge behandlingsperiodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 20-65 år
  2. Tidligere diagnostisert (f.eks. for mer enn 12 måneder siden) med primær binyrebarksvikt på grunn av autoimmun binyrebetennelse, dvs. Addisons sykdom
  3. En stabil daglig glukokortikoiderstatningsdose i minst 3 måneder før studiestart
  4. En oral glukokortikoiderstatningsdose på 15-30 mg Hydrokortison total daglig dose
  5. Om nødvendig, en stabil fludrokortisonerstatningsdose i minst 3 måneder før studiestart
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2
  7. Evne til å overholde protokollprosedyrene og ha signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eller laboratoriemessige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepaticobiliær/bukspyttkjertelsykdom som etter forskerens vurdering kan forstyrre studievurderingen av fullføring av studien
  2. Klinisk signifikant nyresvikt med serumkreatinin over 150 mmol/L
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Sukkersyke
  5. Systemiske infeksjoner
  6. Vanlig dehydroepiandrosteron (DHEA) medisinering de siste 4 ukene
  7. Enhver medisin med midler som etter etterforskernes vurdering kan forstyrre kinetikken for studiemedikamenter, inkludert terapier som påvirker gastrointestinal tømming eller motilitet
  8. Alkohol-/narkotikamisbruk eller andre forhold assosiert med dårlig etterlevelse av pasienten, inkludert forventet manglende samarbeid, som bedømt av etterforskeren
  9. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer som brukes i det valgte studielegemidlet
  10. Enhver ytterligere underliggende sykdom som kan trenge regelmessig eller periodisk farmakologisk behandling med glukokortikoider underveis, for eksempel astma, hud- eller øyesykdommer behandlet med inhalerte eller aktuelle glukokortikoider
  11. Enhver ytterligere underliggende tilstand som trenger behandling med intramuskulære eller intraartikulære steroidinjeksjoner under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: betametason - fysiologisk dose
Erstatte deltakernes hydrokortison med en daglig dose betametason i en estimert fysiologisk dose i løpet av en behandlingsperiode.
Legemiddel: Betametason
En cross-over studie hvor pasienter med Addisons sykdom vil gjennomgå to behandlingsperioder hvor deres vanlige hydrokortisonerstatningsterapi vil bli erstattet av glukokortikoidet betametason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. En utvaskingsperiode på 2-5 uker mellom behandlingsperiodene vil bli gjennomført hvor deltakerne tar sin vanlige hydrokortisonerstatningsterapi.
Aktiv komparator: betametason - supra fysiologisk dose
Erstatte deltakernes hydrokortison med en daglig dose betametason i en estimert suprafysiologisk dose i løpet av en behandlingsperiode.
Legemiddel: Betametason
En cross-over studie hvor pasienter med Addisons sykdom vil gjennomgå to behandlingsperioder hvor deres vanlige hydrokortisonerstatningsterapi vil bli erstattet av glukokortikoidet betametason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. En utvaskingsperiode på 2-5 uker mellom behandlingsperiodene vil bli gjennomført hvor deltakerne tar sin vanlige hydrokortisonerstatningsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinprofilendringer mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Ved bruk av masspektrometri vil proteinprofilendringer i blod, urin og spytt identifiseres på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en supra fysiologisk dose.
Endringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Metabolittprofilendringer mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i metabolom (enheter avhengig av type metabolom) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Ved bruk av masspektrometri vil endringer i metabolittprofilen i blod, urin og spytt identifiseres ved fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en supra fysiologisk dose.
Endringer i metabolom (enheter avhengig av type metabolom) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Messenger RNA (mRNA)/miRNA profilendringer mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Ved å bruke array-basert transkriptomikk (både mRNA og miRNA), vil endringer i mRNA/miRNA-profilen i blod, urin og spytt identifiseres på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i glukosemetabolismen mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i glukosemetabolismen (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Konvensjonelle markører for glukosemetabolisme i blod vil bli identifisert på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i glukosemetabolismen (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i lipidprofil mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i lipidprofil (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Konvensjonelle markører for lipidprofil i blod vil bli identifisert på fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i lipidprofil (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i benmarkører mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason.
Tidsramme: Endringer i nivåer av benmarkører i blod (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Benmarkører i blod vil bli identifisert ved fire tidspunkter: etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en fysiologisk dose og etter 3 timer og etter 7 dager under behandling med betametason i en suprafysiologisk dose.
Endringer i nivåer av benmarkører i blod (enheter avhengig av prøveanalyse) i løpet av 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Addison-spesifikke livskvalitetsspørreskjema (ADDIQoL).
Tidsramme: Endringer i enheter av ADDIQoL spørreskjemaet (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Selvrapportert helserelatert livskvalitet og generell velvære vil bli vurdert ved hjelp av ADDIQoL spørreskjemaet etter 7 dagers behandling med en fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter av ADDIQoL spørreskjemaet (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Psychological General Well-being (PGWB)-indeksen.
Tidsramme: Endringer i enheter av PGWB-indeksen (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser deksametason
Egenrapportert helserelatert livskvalitet og generell velvære vil bli vurdert ved hjelp av PGWB-indeksen etter 7 dagers behandling med fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter av PGWB-indeksen (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser deksametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet og tretthet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Fatigue impact scale (FIS)
Tidsramme: Endringer i enheter i FIS (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Egenrapportert helserelatert livskvalitet, generell velvære og tretthet vil bli vurdert ved hjelp av FIS-spørreskjemaet etter 7 dagers behandling med en fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter i FIS (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i selvrapportert livskvalitet og tretthet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason ved bruk av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tidsramme: Endringer i enheter i FOSQ (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Egenrapportert helserelatert livskvalitet, generell velvære og tretthet vil bli vurdert ved bruk av FOSQ etter 7 dagers behandling med fysiologisk dose betametason og etter 7 dagers behandling med suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i enheter i FOSQ (enheter på en skala) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i daglig fysisk aktivitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason
Tidsramme: Endringer i daglig fysisk aktivitet (enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Daglig fysisk aktivitet vil bli objektivt evaluert ved hjelp av et håndleddsakselerometer i løpet av 7 dagers behandling med en fysiologisk dose betametason og i løpet av 7 dagers behandling med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i daglig fysisk aktivitet (enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Endringer i søvnkvalitet mellom fysiologiske og suprafysiologiske doser av betametason
Tidsramme: Endringer i søvnkvalitet (mål og enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason
Søvnkvaliteten vil bli objektivt evaluert ved hjelp av en håndleddets søvnmonitor i løpet av den siste natten av en 7 dagers behandlingsperiode med en fysiologisk dose betametason og den siste natten av en 7 dagers behandlingsperiode med en suprafysiologisk dose betametason.
Endringer i søvnkvalitet (mål og enheter levert i tilkoblet programvare) etter 7 dagers behandling med to forskjellige doser betametason

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Addison sykdom

Kliniske studier på Betametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere