Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af markører for glukokortikoideffekter hos patienter med Addisons sygdom (DOSCORT)

22. april 2025 opdateret af: Göteborg University

En dosis-respons-undersøgelse af markører for glukokortikoid-effekter (DOSCORT): En dobbeltblindet, randomiseret, 2-dosis, cross-over-undersøgelse

DOSCORT er en 2-dosis, cross-over undersøgelse, der primært sigter mod at identificere og validere nye biologiske markører (biomarkører) for glukokortikoid effekt i den menneskelige krop. Patienter med Addisons sygdom, primær binyrebarkinsufficiens, med livslang glukokortikoid substitutionsbehandling vil gennemgå 2 behandlingsperioder, hvor deres sædvanlige hydrocortisonbehandling vil blive erstattet med betamethason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. Blod, spyt, urin, helbredsrelaterede selvevalueringsskemaer for livskvalitet, målinger af fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil blive indsamlet fra begge behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 20-65 år
  2. Tidligere diagnosticeret (f.eks. for mere end 12 måneder siden) med primær binyrebarkinsufficiens på grund af autoimmun binyrebetændelse, dvs. Addisons sygdom
  3. En stabil daglig glukokortikoid-erstatningsdosis i mindst 3 måneder før studiestart
  4. En oral glukokortikoid-erstatningsdosis på 15-30 mg Hydrocortison total daglig dosis
  5. Om nødvendigt en stabil fludrocortisonerstatningsdosis i mindst 3 måneder før studiestart
  6. Body mass index (BMI) på 20-35 kg/m2
  7. Evne til at overholde protokolprocedurerne og have underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepaticobiliær/pancreassygdom, som efter efterforskernes vurdering kan interferere med undersøgelsens vurdering af færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  2. Klinisk signifikant nyreinsufficiens med et serumkreatinin over 150 mmol/L
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Diabetes mellitus
  5. Systemiske infektioner
  6. Regelmæssig dehydroepiandrosteron (DHEA) medicin i de sidste 4 uger
  7. Enhver medicin med midler, som efter efterforskernes vurdering kan interferere med undersøgelseslægemidlernes kinetik, herunder behandlinger, der påvirker gastrointestinal tømning eller motilitet
  8. Alkohol/stofmisbrug eller enhver anden tilstand forbundet med dårlig patientcompliance, inklusive forventet manglende samarbejde, som vurderet af investigator
  9. Overfølsomhed over for det aktive stof eller eventuelle hjælpestoffer anvendt i det valgte studielægemiddel
  10. Enhver yderligere underliggende sygdom, der kan have behov for regelmæssig eller periodisk farmakologisk behandling med glukokortikoider undervejs, såsom astma, hud- eller øjensygdomme behandlet med inhalerede eller topiske glukokortikoider
  11. Enhver yderligere underliggende tilstand, der kræver behandling med intramuskulære eller intraartikulære steroidinjektioner under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: betamethason - fysiologisk dosis
Udskiftning af deltagernes hydrocortison med en daglig dosis betamethason i en estimeret fysiologisk dosis i løbet af en behandlingsperiode.
Medicin: Betamethason
Et cross-over studie, hvor patienter med Addisons sygdom vil gennemgå to behandlingsperioder, hvor deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi vil blive erstattet af glukokortikoidet betamethason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. En udvaskningsperiode på 2-5 uger mellem behandlingsperioderne vil blive gennemført, hvor deltagerne indtager deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi.
Aktiv komparator: betamethason - supra fysiologisk dosis
Udskiftning af deltagernes hydrocortison med en daglig dosis betamethason i en estimeret suprafysiologisk dosis i løbet af en behandlingsperiode.
Medicin: Betamethason
Et cross-over studie, hvor patienter med Addisons sygdom vil gennemgå to behandlingsperioder, hvor deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi vil blive erstattet af glukokortikoidet betamethason i fysiologiske og suprafysiologiske doser. En udvaskningsperiode på 2-5 uger mellem behandlingsperioderne vil blive gennemført, hvor deltagerne indtager deres sædvanlige hydrocortisonerstatningsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinprofilændringer mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Ved brug af masspektrometri vil proteinprofilændringer i blod, urin og spyt blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en supra fysiologisk dosis.
Ændringer i proteom (g/dl eller umol/l) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Metabolitprofilændringer mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i metabolom (enheder afhængigt af typen af ​​metabolom) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Ved brug af masspektrometri vil ændringer i metabolitprofilen i blod, urin og spyt blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en supra fysiologisk dosis.
Ændringer i metabolom (enheder afhængigt af typen af ​​metabolom) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Messenger RNA (mRNA)/miRNA profilændringer mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Ved at bruge array-baseret transcriptomics (både mRNA og miRNA), vil mRNA/miRNA profilændringer i blod, urin og spyt blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage. efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
Ændringer i mRNA/miRNA (Svedberg Unit, S) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Ændringer i glukosemetabolisme mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i glukosemetabolisme (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Konventionelle markører for glukosemetabolisme i blod vil blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
Ændringer i glukosemetabolisme (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Ændringer i lipid-profil mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i lipid-profil (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Konventionelle markører for lipid-profil i blod vil blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
Ændringer i lipid-profil (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Ændringer i knoglemarkører mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason.
Tidsramme: Ændringer i niveauer af knoglemarkører i blod (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Knoglemarkører i blod vil blive identificeret på fire tidspunkter: efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en fysiologisk dosis og efter 3 timer og efter 7 dage under behandling med betamethason i en suprafysiologisk dosis.
Ændringer i niveauer af knoglemarkører i blod (enheder afhængig af prøveanalyse) i løbet af 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved hjælp af det Addison-specifikke livskvalitetsspørgeskema (ADDIQoL).
Tidsramme: Ændringer i enheder i ADDIQoL-spørgeskemaet (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet og generel velvære vil blive vurderet ved hjælp af ADDIQoL spørgeskemaet efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
Ændringer i enheder i ADDIQoL-spørgeskemaet (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved hjælp af indekset Psychological General Well-being (PGWB).
Tidsramme: Ændringer i enheder af PGWB-indekset (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af dexamethason
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet og generel velvære vil blive vurderet ved hjælp af PGWB-indekset efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
Ændringer i enheder af PGWB-indekset (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af dexamethason
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet og træthed mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved brug af Fatigue impact scale (FIS)
Tidsramme: Ændringer i enheder i FIS (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, generel velvære og træthed vil blive vurderet ved hjælp af FIS-spørgeskemaet efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
Ændringer i enheder i FIS (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet og træthed mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tidsramme: Ændringer i enheder i FOSQ (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, generel velbefindende og træthed vil blive vurderet ved hjælp af FOSQ efter 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og efter 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis betamethason.
Ændringer i enheder i FOSQ (enheder på en skala) efter 7 dages behandling med to forskellige doser af betamethason
Ændringer i daglig fysisk aktivitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason
Tidsramme: Ændringer i daglig fysisk aktivitet (enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Daglig fysisk aktivitet vil blive objektivt evalueret ved hjælp af et håndledsaccelerometer i løbet af 7 dages behandling med en fysiologisk dosis betamethason og i løbet af 7 dages behandling med en suprafysiologisk dosis af betamethason.
Ændringer i daglig fysisk aktivitet (enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Ændringer i søvnkvalitet mellem fysiologiske og suprafysiologiske doser af betamethason
Tidsramme: Ændringer i søvnkvalitet (målinger og enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason
Søvnkvaliteten vil blive objektivt evalueret ved hjælp af en håndledsbåret søvnmonitor i løbet af den sidste nat af en 7 dages behandlingsperiode med en fysiologisk dosis af betamethason og den sidste nat af en 7 dages behandlingsperiode med en suprafysiologisk dosis af betamethason.
Ændringer i søvnkvalitet (målinger og enheder leveret i tilsluttet software) efter 7 dages behandling med to forskellige doser betamethason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gudmundur Johannsson, Prof., MD, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, dept. of Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSCORT
  • 2016-004078-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Addisons sygdom

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner