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Nabilone 和 THC/CBD 用于治疗 FBSS 难治性疼痛

2019年1月15日 更新者:Gioacchino Calapai、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
本研究的目的是评估口服萘比隆或 THC/CBD 联合脊髓刺激 (SCS) 对其他可用治疗策略难治的 FBSS 患者的疗效。

研究概览

详细说明

背部手术失败综合症 (FBSS) 定义为:来源不明的脊柱疼痛,尽管进行了手术干预但仍持续存在,或者在手术干预后出现最初位于同一地形位置的脊柱疼痛。

几种情况已被确定为 FBSS 的原因:硬膜外纤维化、椎管狭窄(整体或外侧)、椎间孔狭窄、椎间盘碎片残留、复发性椎间盘突出或退化、脊柱不稳定、小关节疼痛、骶髂关节疼痛、椎间盘炎、粘连性蛛网膜炎和其他。

可涉及 20% 至 40% 的接受过腰椎手术的患者和 0.02% 至 2% 的普通人群患有此综合征。

在 FBSS 中,症状是腰痛的持续存在、神经根病的恶化或复发、感觉和/或运动缺陷、括约肌功能障碍。

慢性阿片类药物治疗不会改善长期疼痛管理。 类似的问题可能会发生在硬膜外注射类固醇、鞘内输注镇痛剂和局部麻醉剂注射等保守措施中。 尽管有很大一部分 FBSS 患者受益于射频治疗和/或脊髓刺激 (SCS),但其中一小部分患者并未报告获益。

疼痛可以通过调节内源性大麻素系统的药物来治疗,它可以代表神经性疼痛的多模式治疗方法中的一种药理学选择。

作者提出了一个回顾性病例系列,记录了 20 名 FBSS 患者口服大麻素激动剂(THC/CBD 和萘比隆)的疗效和安全性,这些患者表现出对其他治疗方案无反应的中度至重度慢性疼痛。

大麻素激动剂的给药与脊髓刺激 (SCS) 的实践有关。

在治疗开始前停止其他镇痛治疗。

该研究于2014年9月至2016年1月期间进行,持续时间长达12个月。

使用 Douleur Neuropathique 4 问卷测量神经性疼痛的特征和严重程度。 Brief Pain Inventory 允许患者评估他们疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。

患者年龄在 45 至 69 岁之间。 所有患者均接受固定剂量的大麻素激动剂:治疗开始时使用萘比龙 1 毫克/天或用于口服 THC/CBD 25 毫克/天的油酸混悬液。

基础剂量的增加取决于对疼痛控制的影响。 通过减少下标剂量来处理不良反应。 如果不良事件需要暂停最初处方药的给药,则将其转换为研究中可用的另一种药物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来到疼痛科的患者患有 FBSS 顽固性疼痛

描述

纳入标准:

  • FBSS 伴难治性疼痛
  • DN-4 得分为 4 或 +

排除标准:

  • 药物不良反应
  • 受试者患有 FBSS,无法退出之前的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
萘比隆
受失败背部手术综合症 (FBSS) 影响的患者
其他名称:
  • 脊髓刺激
四氢大麻酚/生物多样性公约
受失败背部手术综合症 (FBSS) 影响的患者
其他名称:
  • 脊髓刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:2015/1 至 2016/1
Brief Pain Inventory 允许患者评估他们疼痛的严重程度以及他们的疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。 BPI 已被证明是衡量由广泛的临床状况引起的疼痛的适当措施。 BPI 是一份包含 11 个项目的问卷,由四个 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 项目组成,要求患者在“过去 24 小时内最严重”、“过去 24 小时内最轻”时对他们的疼痛进行评分, “平均”和“现在”,0 表示“无痛”,10 表示“你能想象到的那么痛”。 其余七个 BPI 项目探讨疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度,同样使用 0 到 10 的数值量表。 对于这些干扰项,0代表“不干扰”,10代表“完全干扰”。
2015/1 至 2016/1
Douleur 神经病 4 (DN-4)
大体时间:2015/1 至 2016/1
DN4问卷共10个项目:7个项目与疼痛的特征(灼痛、冷痛、电击)及其与异常感觉的关联(刺痛、针刺、麻木、瘙痒)相关,3个与疼痛相关疼痛区域的神经系统检查(触摸感觉减退,针刺感觉减退,触觉异常性疼痛)。 每个正项赋值为 1,每个负项赋值为 0。 总分计算为所有 10 个项目的总和,神经性疼痛诊断的临界值确定为总分 4/10。
2015/1 至 2016/1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Domenico Quattrone, MD、S. Vincenzo Hospital ASP Messina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月5日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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