Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabilone en THC/CBD voor de behandeling van FBSS-refractaire pijn

15 januari 2019 bijgewerkt door: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale toediening van nabilone of THC/CBD-toediening in combinatie met ruggenmergstimulatie (SCS) bij FBSS-patiënten die ongevoelig zijn voor andere beschikbare therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) wordt gedefinieerd als: spinale pijn van onbekende oorsprong die aanhoudt ondanks chirurgische interventie of die optreedt na chirurgische interventie voor spinale pijn oorspronkelijk op dezelfde topografische locatie.

Verschillende aandoeningen zijn geïdentificeerd als oorzaken van FBSS: epidurale fibrose, kanaalstenose (globaal of lateraal), foraminale stenose, vastgehouden schijffragment, terugkerende hernia of degeneratie, spinale instabiliteit, facetgewrichtspijn, sacro-iliacale gewrichtspijn, discitis, adhesieve arachnoiditis en anderen.

Kan betrekking hebben op 20% tot 40% van de patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie hebben ondergaan en 0,02% tot 2% van de algemene bevolking lijdt aan dit syndroom.

Symptomen bij FBSS zijn het aanhouden van lage-rugpijn, verslechtering of terugkeer van radiculopathie, sensorische en/of motorische uitval, disfunctie van de sluitspier.

Chronische opioïdtherapie verbetert de pijnbehandeling op de lange termijn niet. Soortgelijke problemen kunnen optreden bij conservatieve maatregelen zoals peridurale injecties van steroïden, intrathecale analgetische infusie en lokale anesthetica-injecties. Ondanks dat een groot deel van de FBSS-patiënten baat heeft bij radiofrequentiebehandeling en/of ruggenmergstimulatie (SCS), meldt een klein percentage geen voordelen.

Pijn zou kunnen worden behandeld met medicijnen die het endocannabinoïdesysteem moduleren en het zou een farmacologische optie kunnen zijn in een multimodale behandelingsbenadering voor neuropathische pijn.

De auteurs presenteren een retrospectieve casusreeks die de werkzaamheid en veiligheid documenteert van orale toediening van cannabinoïde-agonisten (THC/CBD en nabilone) bij 20 FBSS-patiënten, die matige tot ernstige chronische pijn vertonen die niet reageren op andere behandelingsregimes.

Cannabinoïden-agonisten werden toegediend in verband met de praktijk van ruggenmergstimulatie (SCS).

Andere analgetische therapieën werden voor aanvang van de behandeling stopgezet.

De studie werd uitgevoerd in de periode tussen september 2014 en januari 2016 en duurde maximaal 12 maanden.

Kenmerken en ernst van neuropathische pijn werden gemeten met behulp van de Douleur Neuropathique 4-vragenlijst. Met de Brief Pain Inventory kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren.

Patiënten tussen 45 en 69 jaar. Alle patiënten kregen een vaste dosis cannabinoïde-agonisten: de behandeling werd gestart met nabilone 1 mg/dag of een oliezuursuspensie voor orale toediening van THC/CBD 25 mg/dag.

De basale dosis werd verhoogd afhankelijk van de effecten op de pijnbestrijding. Bijwerkingen werden behandeld door de voorgeschreven dosis te verlagen. Als bijwerkingen de stopzetting van de toediening van het oorspronkelijk voorgeschreven medicijn vereisten, werd hetzelfde gewisseld met het andere dat beschikbaar was in de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de pijnafdeling komen, hebben last van FBSS-refractaire pijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FBSS met refractaire pijn
  • DN-4 score van 4 of +

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerking
  • Proefpersoon lijdt aan FBSS die niet kon stoppen met de eerdere farmacologische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nabilone
Patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS)
Andere namen:
  • Stimulatie van het ruggenmerg
THC/CBD
Patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS)
Andere namen:
  • Stimulatie van het ruggenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 2015/1 tot 2016/1
Met de Brief Pain Inventory kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren. Er is aangetoond dat BPI een geschikte maatstaf is voor pijn die wordt veroorzaakt door een breed scala aan klinische aandoeningen. De BPI is een vragenlijst met 11 items die bestaat uit vier items van 0 tot 10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) die patiënten vragen om hun pijn te beoordelen als "ergste in de afgelopen 24 uur", het minst in de afgelopen 24 uur, " "gemiddeld" en "nu", waarbij een 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". De overige zeven BPI-items onderzoeken de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde, opnieuw met behulp van een schaal van 0 tot 10. Voor deze interferentie-items staat 0 voor "stoor niet" en 10 voor "stoor volledig".
2015/1 tot 2016/1
Douleur Neuropathie-4 (DN-4)
Tijdsspanne: 2015/1 tot 2016/1
De DN4-vragenlijst bestaat uit in totaal 10 items: 7 items hadden betrekking op de kenmerken van pijn (branderig gevoel, pijnlijke koude, elektrische schokken) en de associatie ervan met abnormale gewaarwordingen (tintelingen, tintelingen, gevoelloosheid, jeuk), en 3 hadden betrekking op neurologisch onderzoek in het pijnlijke gebied (aanraakhypesthesie, speldenprikhypesthesie, tactiele allodynie). Aan elk positief item werd de waarde 1 gegeven en aan elk negatief item de waarde 0. De totaalscore werd berekend als de som van alle 10 items en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn werd vastgesteld als een totaalscore van 4/10.
2015/1 tot 2016/1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren