- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210766
Nabilon und THC/CBD zur Behandlung von FBSS-refraktären Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) ist definiert als: Wirbelsäulenschmerz unbekannter Ursache, der entweder trotz eines chirurgischen Eingriffs anhält oder nach einem chirurgischen Eingriff wegen ursprünglich an derselben topografischen Stelle auftretenden Wirbelsäulenschmerz auftritt.
Mehrere Zustände wurden als Ursachen für FBSS identifiziert: Epiduralfibrose, Kanalstenose (global oder lateral), Foraminalstenose, zurückgehaltenes Bandscheibenfragment, rezidivierender Bandscheibenvorfall oder -degeneration, Wirbelsäuleninstabilität, Facettengelenksschmerzen, Iliosakralgelenksschmerzen, Discitis, adhäsive Arachnoiditis und Andere.
Kann 20 % bis 40 % der Patienten betreffen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben, und 0,02 % bis 2 % der Allgemeinbevölkerung leiden an diesem Syndrom.
Bei FBSS sind die Symptome anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich, Verschlechterung oder Wiederauftreten einer Radikulopathie, sensorische und/oder motorische Defizite, Dysfunktion des Schließmuskels.
Eine chronische Opioidtherapie verbessert die langfristige Schmerzbehandlung nicht. Ähnliche Probleme können bei konservativen Maßnahmen wie periduralen Injektionen von Steroiden, intrathekaler Analgetikainfusion und Injektion von Lokalanästhetika auftreten. Obwohl ein großer Teil der FBSS-Patienten von einer Hochfrequenzbehandlung und/oder Rückenmarkstimulation (SCS) profitiert, gibt ein kleiner Prozentsatz von ihnen keinen Nutzen an.
Schmerz könnte durch Medikamente behandelt werden, die das Endocannabinoid-System modulieren, und es könnte eine pharmakologische Option in einem multimodalen Behandlungsansatz für neuropathische Schmerzen darstellen.
Die Autoren stellen eine retrospektive Fallserie vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Cannabinoid-Agonisten (THC/CBD und Nabilon) bei 20 FBSS-Patienten dokumentiert, die mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen aufweisen, die auf andere Behandlungsschemata nicht ansprechen.
Cannabinoid-Agonisten wurden in Verbindung mit der Praxis der Rückenmarkstimulation (SCS) verabreicht.
Andere analgetische Therapien wurden vor Behandlungsbeginn abgesetzt.
Die Studie wurde im Zeitraum zwischen September 2014 und Januar 2016 durchgeführt und dauerte bis zu 12 Monate.
Merkmale und Schweregrad neuropathischer Schmerzen wurden mit dem Fragebogen Douleur Neuropathique 4 gemessen. Das Brief Pain Inventory ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, einzuschätzen.
Patienten zwischen 45 und 69 Jahren. Alle Patienten erhielten eine feste Dosis von Cannabinoid-Agonisten: Die Behandlung wurde mit Nabilon 1 mg/Tag oder einer Ölsäuresuspension zur oralen Verabreichung von THC/CBD 25 mg/Tag eingeleitet.
Die Basaldosis wurde in Abhängigkeit von den Wirkungen auf die Schmerzkontrolle erhöht. Nebenwirkungen wurden durch Verringerung der angegebenen Dosis behandelt. Wenn unerwünschte Ereignisse die Unterbrechung der Verabreichung des ursprünglich verschriebenen Medikaments erforderten, wurde dieses gegen das andere in der Studie verfügbare Medikament ausgetauscht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FBSS mit refraktärem Schmerz
- DN-4-Score von 4 oder +
Ausschlusskriterien:
- Unerwünschte Arzneimittelwirkung
- Das Subjekt leidet an FBSS, das die vorherige pharmakologische Therapie nicht beenden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nabilon
Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
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Andere Namen:
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THC/CBD
Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 2015/1 bis 2016/1
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Das Brief Pain Inventory ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, einzuschätzen.
Es hat sich gezeigt, dass der BPI ein geeignetes Maß für Schmerzen ist, die durch eine Vielzahl von klinischen Zuständen verursacht werden.
Der BPI ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der aus vier 0- bis 10-Punkten der numerischen Bewertungsskala (NRS) besteht, in denen die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen als „stärkste in den letzten 24 Stunden“, am wenigsten in den letzten 24 Stunden, einzustufen. „Durchschnittlich“ und „jetzt“, wobei 0 „keine Schmerzen“ bedeutet und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ darstellt.
Die verbleibenden sieben BPI-Items untersuchen das Ausmaß, in dem Schmerzen allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude beeinträchtigen, wiederum unter Verwendung einer Werteskala von 0 bis 10.
Für diese Interferenzelemente steht 0 für „nicht störend“ und 10 für „vollständig störend“.
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2015/1 bis 2016/1
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Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Zeitfenster: 2015/1 bis 2016/1
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Der DN4-Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items: 7 Items bezogen sich auf die Eigenschaften von Schmerz (Brennen, schmerzhafte Kälte, Elektroschocks) und seine Assoziation mit abnormalen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz) und 3 Items bezogen sich auf neurologische Untersuchung im schmerzhaften Bereich (Berührungshypästhesie, Nadelstichhypästhesie, taktile Allodynie).
Jedem positiven Item wurde der Wert 1 und jedem negativen Item der Wert 0 gegeben.
Der Gesamtscore wurde als Summe aller 10 Items berechnet und der Cutoff-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen wird mit einem Gesamtscore von 4/10 festgelegt.
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2015/1 bis 2016/1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur FBSS
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Jaseng Medical FoundationAbgeschlossenMedizin, traditionell koreanisch | FBSSKorea, Republik von
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Uppsala UniversityBoston Children's Hospital; Linkoeping UniversityUnbekanntSchmerzen im unteren Rücken | Schmerz, hartnäckig | Radikulär; Neuropathisch, lumbal, lumbosakral | FBSSSchweden
Klinische Studien zur Nabilon
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Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierung
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University of ManitobaPopulation Health Research InstituteAbgeschlossenNierenerkrankung im Endstadium | JuckreizKanada
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