Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nabilone og THC/CBD for behandling av FBSS refraktær smerte

15. januar 2019 oppdatert av: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Målet med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av nabilone eller THC/CBD-administrasjon i kombinasjon med ryggmargsstimulering (SCS) hos FBSS-pasienter som er motstandsdyktige mot andre tilgjengelige terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) er definert som: spinal smerte av ukjent opprinnelse som enten vedvarer til tross for kirurgisk inngrep eller oppstår etter kirurgisk inngrep for spinal smerte opprinnelig på samme topografiske sted.

Flere tilstander har blitt identifisert som årsaker til FBSS: epidural fibrose, kanalstenose (global eller lateral), foraminal stenose, beholdt skivefragment, tilbakevendende skiveprolaps eller degenerasjon, spinal ustabilitet, fasettleddsmerter, sakroiliacale leddsmerter, diskitt, adhesiv arachnoiditt og andre.

Kan involvere 20 % til 40 % av pasientene som har gjennomgått korsryggkirurgi og 0,02 % til 2 % av den generelle befolkningen lider av dette syndromet.

Ved FBSS er symptomer vedvarende korsryggsmerter, forverring eller tilbakefall av radikulopati, sensorisk og/eller motorisk underskudd, sphincter dysfunksjon.

Kronisk opioidbehandling forbedrer ikke langsiktig smertebehandling. Lignende problemer kan oppstå med konservative tiltak som peridurale injeksjoner av steroider, intratekal smertestillende infusjon og lokalbedøvelsesinjeksjoner. Til tross for at en stor del av FBSS-pasienter har nytte av radiofrekvensbehandling og/eller ryggmargsstimulering (SCS), rapporterer ikke en liten prosentandel av dem fordeler.

Smerte kan behandles med legemidler som modulerer endocannabinoidsystemet, og det kan representere et farmakologisk alternativ i en multimodal behandlingstilnærming for nevropatisk smerte.

Forfattere presenterer en retrospektiv saksserie som dokumenterer effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av cannabinoidagonister (THC/CBD og nabilone) hos 20 FBSS-pasienter, som viser moderat til alvorlig kronisk smerte som ikke responderer på andre behandlingsregimer.

Cannabinoidagonister ble administrert i forbindelse med praksisen med ryggmargsstimulering (SCS).

Andre smertestillende behandlinger ble avbrutt før behandlingen startet.

Studien ble utført i perioden september 2014 til januar 2016 og varigheten var opptil 12 måneder.

Karakteristikker og alvorlighetsgrad av nevropatiske smerter ble målt ved hjelp av spørreskjemaet Douleur Neuropathique 4. The Brief Pain Inventory lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.

Pasienter mellom 45 og 69 år. Alle pasienter fikk en fast dose cannabinoidagonister: behandling ble startet med nabilon 1 mg/dag eller en oljesyresuspensjon for oral administrering av THC/CBD 25 mg/dag.

Basaldosen ble økt avhengig av effekten på smertekontroll. Bivirkninger ble behandlet ved å redusere den påmeldte dosen. Hvis uønskede hendelser krevde stans av administreringen av det opprinnelig foreskrevne legemidlet, ble det byttet med det andre tilgjengelige i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til smerteavdelingen lider av FBSS refraktær smerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FBSS med refraktær smerte
  • DN-4-poengsum på 4 eller +

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger
  • Forsøkspersonen lider av FBSS som ikke kunne avslutte den tidligere farmakologiske behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nabilone
Pasienter rammet av mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
Andre navn:
  • Ryggmargsstimulering
THC/CBD
Pasienter rammet av mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
Andre navn:
  • Ryggmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2015/1 til 2016/1
The Brief Pain Inventory lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. BPI har vist seg å være et passende mål for smerte forårsaket av et bredt spekter av kliniske tilstander. BPI er et spørreskjema med 11 elementer som består av fire numeriske vurderingsskalaer (NRS) fra 0 til 10 som ber pasienter vurdere smertene sine på sitt "verste de siste 24 timene," minst i løpet av de siste 24 timene, " "gjennomsnittlig" og "nå," med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte så ille som du kunne forestille deg." De resterende syv BPI-elementene undersøker i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede, igjen ved å bruke en verdiskala fra 0 til 10. For disse interferenselementene representerer 0 "interfererer ikke" og 10 indikerer "interfererer fullstendig."
2015/1 til 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Tidsramme: 2015/1 til 2016/1
DN4-spørreskjemaet består av totalt 10 punkter: 7 punkter relatert til kjennetegn ved smerte (brennende, smertefull forkjølelse, elektriske støt) og dens assosiasjon med unormale opplevelser (prikking, pinner og nåler, nummenhet, kløe), og 3 relatert til nevrologisk undersøkelse i det smertefulle området (berøringshypestesi, nålestikkhypestesi, taktil allodyni). Verdien av 1 ble gitt til hvert positivt element, og 0 verdi til hvert negativt element. Totalskåren ble beregnet som summen av alle 10 elementer og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er etablert som en totalskåre på 4/10.
2015/1 til 2016/1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FBSS

Abonnere