Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nabilone och THC/CBD för behandling av FBSS refraktär smärta

15 januari 2019 uppdaterad av: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av oral administrering av nabilone eller THC/CBD-administrering i kombination med ryggmärgsstimulering (SCS) hos FBSS-patienter som är refraktära mot andra tillgängliga terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) definieras som: ryggradssmärta av okänt ursprung som antingen kvarstår trots kirurgiskt ingrepp eller uppträder efter kirurgiskt ingrepp för ryggradssmärta ursprungligen på samma topografiska plats.

Flera tillstånd har identifierats som orsaker till FBSS: epidural fibros, kanalstenos (global eller lateral), foraminal stenos, kvarhållet diskfragment, återkommande diskbråck eller degeneration, spinal instabilitet, facettledssmärta, sacroiliacaledsmärta, discit, adhesiv arachnoiditis och andra.

Kan involvera 20 % till 40 % av patienter som har genomgått ländryggsoperation och 0,02 % till 2 % av befolkningen i allmänhet lider av detta syndrom.

Vid FBSS är symtom kvarstående ländryggssmärta, försämring eller återfall av radikulopati, sensoriskt och/eller motoriskt underskott, sfinkterdysfunktion.

Kronisk opioidbehandling förbättrar inte långvarig smärtbehandling. Liknande problem kan uppstå med konservativa åtgärder som peridurala injektioner av steroider, intratekal analgetisk infusion och lokalanestetikainjektioner. Trots att en stor del av FBSS-patienterna har nytta av radiofrekvensbehandling och/eller ryggmärgsstimulering (SCS), rapporterar en liten andel av dem inte fördelar.

Smärta skulle kunna behandlas med läkemedel som modulerar endocannabinoidsystemet och det kan representera ett farmakologiskt alternativ i en multimodal behandlingsmetod för neuropatisk smärta.

Författare presenterar en retrospektiv fallserie som dokumenterar effektiviteten och säkerheten av oral administrering av cannabinoidagonister (THC/CBD och nabilone) hos 20 FBSS-patienter, med måttlig till svår kronisk smärta som inte svarar på andra behandlingsregimer.

Cannabinoidagonister administrerades i samband med praktiken av ryggmärgsstimulering (SCS).

Andra smärtstillande behandlingar avbröts före behandlingens början.

Studien genomfördes under perioden mellan september 2014 och januari 2016 och varaktigheten var upp till 12 månader.

Neuropatisk smärtas egenskaper och svårighetsgrad mättes med hjälp av frågeformuläret Douleur Neuropathique 4. The Brief Pain Inventory låter patienter bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.

Patienter mellan 45 och 69 år. Alla patienter fick en fast dos av cannabinoidagonister: behandling inleddes med nabilon 1 mg/dag eller en oljesyrasuspension för oral administrering av THC/CBD 25 mg/dag.

Basaldosen ökades beroende på effekter på smärtkontroll. Biverkningar behandlades genom att minska den ordinerade dosen. Om biverkningar krävde att administreringen av det initialt ordinerade läkemedlet avbröts, byttes detsamma mot det andra tillgängliga i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till smärtenheten lider av FBSS refraktär smärta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FBSS med refraktär smärta
  • DN-4 poäng på 4 eller +

Exklusions kriterier:

  • Biverkningar
  • Patienten lider av FBSS som inte kunde sluta med den tidigare farmakologiska behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nabilone
Patienter som drabbats av Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
Andra namn:
  • Ryggmärgsstimulering
THC/CBD
Patienter som drabbats av Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
Andra namn:
  • Ryggmärgsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 2015/1 till 2016/1
The Brief Pain Inventory låter patienter bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion. BPI har visat sig vara ett lämpligt mått på smärta som orsakas av ett brett spektrum av kliniska tillstånd. BPI är ett frågeformulär med 11 artiklar som består av fyra punkter från 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS) som ber patienter att bedöma sin smärta när den är "värst under de senaste 24 timmarna", åtminstone under de senaste 24 timmarna, " "genomsnitt" och "nu", med en 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig." De återstående sju BPI-posterna undersöker i vilken grad smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning, återigen med hjälp av en värdeskala från 0 till 10. För dessa störningsobjekt representerar 0 "stör inte" och 10 indikerar "stör fullständigt".
2015/1 till 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Tidsram: 2015/1 till 2016/1
DN4-enkäten består av totalt 10 punkter: 7 punkter relaterade till smärtans egenskaper (brännande, smärtsam förkylning, elektriska stötar) och dess samband med onormala förnimmelser (stickningar, stickningar, stickningar, domningar, klåda) och 3 relaterade till neurologisk undersökning i det smärtsamma området (beröringshypestesi, nålstickshypestesi, taktil allodyni). Värdet 1 gavs för varje positiv post och 0 värde för varje negativ post. Den totala poängen beräknades som summan av alla 10 poster och gränsvärdet för diagnosen neuropatisk smärta fastställs som en total poäng på 4/10.
2015/1 till 2016/1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera