Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabilon i THC/CBD w leczeniu bólu opornego na leczenie FBSS

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego podania nabilonu lub THC/CBD w połączeniu ze stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z FBSS opornych na inne dostępne strategie terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nieudanej operacji pleców (FBSS) definiuje się jako: ból kręgosłupa o nieznanym pochodzeniu, który utrzymuje się pomimo interwencji chirurgicznej lub pojawia się po interwencji chirurgicznej z powodu bólu kręgosłupa pierwotnie w tej samej lokalizacji topograficznej.

Zidentyfikowano kilka stanów jako przyczyny FBSS: zwłóknienie zewnątrzoponowe, zwężenie kanału (globalne lub boczne), zwężenie otworu otworowego, zatrzymany fragment dysku, nawracająca przepuklina lub zwyrodnienie dysku, niestabilność kręgosłupa, ból stawu międzywyrostkowego, ból stawu krzyżowo-biodrowego, zapalenie dysku, adhezyjne zapalenie pajęczynówki i inni.

Może dotyczyć od 20% do 40% pacjentów, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a od 0,02% do 2% populacji ogólnej cierpi na ten zespół.

W FBSS objawy to utrzymujący się ból krzyża, pogorszenie lub nawrót radikulopatii, deficyt czuciowy i/lub motoryczny, dysfunkcja zwieracza.

Przewlekła terapia opioidami nie poprawia długotrwałego leczenia bólu. Podobne problemy mogą wystąpić w przypadku środków zachowawczych, takich jak okołooponowe zastrzyki steroidów, dokanałowy wlew przeciwbólowy i zastrzyki miejscowych środków znieczulających. Pomimo, że duża część pacjentów z FBSS odnosi korzyści z leczenia częstotliwością radiową i/lub stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), niewielki odsetek z nich nie zgłasza korzyści.

Ból może być leczony lekami modulującymi układ endokannabinoidowy i może stanowić opcję farmakologiczną w multimodalnym podejściu do leczenia bólu neuropatycznego.

Autorzy przedstawiają retrospektywną serię przypadków dokumentującą skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania agonistów kannabinoidów (THC/CBD i nabilon) u 20 pacjentów z FBSS, u których występował ból przewlekły o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, niereagujący na inne schematy leczenia.

Agonistów kannabinoidów podawano w związku z praktyką stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).

Inne terapie przeciwbólowe odstawiono przed rozpoczęciem leczenia.

Badanie zostało przeprowadzone w okresie od września 2014 do stycznia 2016 i trwało do 12 miesięcy.

Charakterystykę i nasilenie bólu neuropatycznego mierzono za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4. Krótka inwentaryzacja bólu pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania.

Pacjenci w wieku od 45 do 69 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali ustaloną dawkę agonistów kannabinoidów: leczenie rozpoczęto od nabilonu 1mg/dzień lub zawiesiny oleinowej do podawania doustnego THC/CBD 25mg/dzień.

Dawkę podstawową zwiększano w zależności od wpływu na kontrolę bólu. Reakcje niepożądane leczono zmniejszając zadeklarowaną dawkę. Jeśli zdarzenia niepożądane wymagały wstrzymania podawania pierwotnie przepisanego leku, to samo zamieniano na inny dostępny w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział leczenia bólu cierpią na ból oporny na FBSS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FBSS z bólem opornym na leczenie
  • Wynik DN-4 4 lub +

Kryteria wyłączenia:

  • Niepożądana reakcja na lek
  • Podmiot cierpi na FBSS, który nie mógł zrezygnować z wcześniejszej terapii farmakologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nabilone
Pacjenci dotknięci zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS)
Inne nazwy:
  • Stymulacja rdzenia kręgowego
THC/CBD
Pacjenci dotknięci zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS)
Inne nazwy:
  • Stymulacja rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2015/1 do 2016/1
Krótka inwentaryzacja bólu pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból koliduje z typowymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania. Wykazano, że BPI jest odpowiednią miarą bólu spowodowanego przez szeroki zakres stanów klinicznych. BPI to 11-punktowy kwestionariusz, który składa się z czterech pozycji w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, w których prosi się pacjentów o ocenę bólu w „najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin”, najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin, „średni” i „teraz”, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Pozostałe siedem pozycji BPI bada stopień, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia, ponownie przy użyciu skali wartości od 0 do 10. W przypadku tych elementów zakłócających 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
2015/1 do 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Ramy czasowe: 2015/1 do 2016/1
Kwestionariusz DN4 składa się łącznie z 10 pozycji: 7 pozycji dotyczy charakterystyki bólu (pieczenie, bolesne zimno, porażenia prądem) i jego związku z nieprawidłowymi odczuciami (mrowienie, mrowienie, drętwienie, swędzenie), a 3 dotyczą badanie neurologiczne w obszarze bolesnym (hipestezja dotykowa, hipestezja ukłuciowa, allodynia dotykowa). Każdej pozycji pozytywnej nadano wartość 1, a każdej pozycji negatywnej wartość 0. Całkowity wynik obliczono jako sumę wszystkich 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego ustalono jako całkowity wynik 4/10.
2015/1 do 2016/1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FBSS

Badania kliniczne na Nabilone

Subskrybuj