- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210766
Nabilona e THC/CBD para o tratamento da dor refratária da FBSS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) é definida como: dor na coluna de origem desconhecida que persiste apesar da intervenção cirúrgica ou aparece após a intervenção cirúrgica para dor na coluna originalmente no mesmo local topográfico.
Várias condições foram identificadas como causas de FBSS: fibrose epidural, estenose do canal (global ou lateral), estenose foraminal, fragmento de disco retido, hérnia de disco recorrente ou degeneração, instabilidade da coluna vertebral, dor nas articulações facetárias, dor nas articulações sacroilíacas, discite, aracnoidite adesiva e outras.
Pode acometer 20% a 40% dos pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar e 0,02% a 2% da população em geral sofre desta síndrome.
Na FBSS os sintomas são a persistência da lombalgia, piora ou recorrência da radiculopatia, déficit sensitivo e/ou motor, disfunção esfincteriana.
A terapia crônica com opioides não melhora o controle da dor a longo prazo. Problemas semelhantes podem ocorrer com medidas conservadoras, como injeções peridurais de esteróides, infusão intratecal de analgésicos e injeções de anestésicos locais. Apesar de grande parte dos pacientes com FBSS se beneficiar do tratamento com radiofrequência e/ou estimulação da medula espinhal (ECS), uma pequena porcentagem deles não relata benefícios.
A dor pode ser tratada por drogas moduladoras do sistema endocanabinóide e pode representar uma opção farmacológica em uma abordagem de tratamento multimodal para dor neuropática.
Os autores apresentam uma série de casos retrospectivos documentando a eficácia e segurança da administração oral de agonistas canabinóides (THC/CBD e nabilona) em 20 pacientes com FBSS, apresentando dor crônica moderada a intensa que não respondeu a outros regimes de tratamento.
Agonistas canabinóides foram administrados em associação com a prática de estimulação da medula espinhal (ECS).
Outras terapias analgésicas foram suspensas antes do início do tratamento.
O estudo foi realizado durante o período entre setembro de 2014 e janeiro de 2016 e a duração foi de até 12 meses.
As características e a gravidade da dor neuropática foram medidas usando o questionário Douleur Neuropathique 4. O Inventário Breve de Dor permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função.
Pacientes com idade entre 45 e 69 anos. Todos os pacientes receberam dose fixa de agonistas canabinóides: o tratamento foi iniciado com nabilona 1mg/dia ou suspensão oleica para administração oral de THC/CBD 25mg/dia.
A dose basal foi aumentada dependendo dos efeitos no controle da dor. As reações adversas foram tratadas diminuindo a dose subscrita. Caso os eventos adversos exigissem a suspensão da administração do medicamento inicialmente prescrito, o mesmo era trocado por outro disponível no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FBSS com dor refratária
- Pontuação DN-4 de 4 ou +
Critério de exclusão:
- Reação adversa à droga
- Sujeito sofre de FBSS que não conseguiu interromper a terapia farmacológica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nabilona
Pacientes afetados pela Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS)
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Outros nomes:
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THC/CBD
Pacientes afetados pela Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 2015/1 a 2016/1
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O Inventário Breve de Dor permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função.
O BPI demonstrou ser uma medida apropriada para a dor causada por uma ampla gama de condições clínicas.
O BPI é um questionário de 11 itens que consiste em quatro itens da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, solicitando que os pacientes avaliem sua dor "pior nas últimas 24 horas", pelo menos nas últimas 24 horas, " "média" e "agora", com 0 indicando "sem dor" e 10 representando "a pior dor que você pode imaginar".
Os sete itens restantes do BPI investigam o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida, novamente usando uma escala de valores de 0 a 10.
Para esses itens de interferência, 0 representa "não interfere" e 10 indica "interfere completamente".
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2015/1 a 2016/1
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Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Prazo: 2015/1 a 2016/1
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O questionário DN4 é composto por um total de 10 itens: 7 itens relacionados às características da dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos) e sua associação com sensações anormais (formigamento, formigamento, formigamento, dormência, coceira) e 3 relacionados a exame neurológico na área dolorosa (hipestesia ao toque, hipoestesia à picada de alfinete, alodinia tátil).
O valor 1 foi atribuído a cada item positivo e o valor 0 a cada item negativo.
A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 10 itens e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é estabelecido como uma pontuação total de 4/10.
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2015/1 a 2016/1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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