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Nabilona e THC/CBD para o tratamento da dor refratária da FBSS

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de nabilona ou administração de THC/CBD em combinação com estimulação da medula espinhal (SCS) em pacientes com FBSS refratários a outras estratégias terapêuticas disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) é definida como: dor na coluna de origem desconhecida que persiste apesar da intervenção cirúrgica ou aparece após a intervenção cirúrgica para dor na coluna originalmente no mesmo local topográfico.

Várias condições foram identificadas como causas de FBSS: fibrose epidural, estenose do canal (global ou lateral), estenose foraminal, fragmento de disco retido, hérnia de disco recorrente ou degeneração, instabilidade da coluna vertebral, dor nas articulações facetárias, dor nas articulações sacroilíacas, discite, aracnoidite adesiva e outras.

Pode acometer 20% a 40% dos pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar e 0,02% a 2% da população em geral sofre desta síndrome.

Na FBSS os sintomas são a persistência da lombalgia, piora ou recorrência da radiculopatia, déficit sensitivo e/ou motor, disfunção esfincteriana.

A terapia crônica com opioides não melhora o controle da dor a longo prazo. Problemas semelhantes podem ocorrer com medidas conservadoras, como injeções peridurais de esteróides, infusão intratecal de analgésicos e injeções de anestésicos locais. Apesar de grande parte dos pacientes com FBSS se beneficiar do tratamento com radiofrequência e/ou estimulação da medula espinhal (ECS), uma pequena porcentagem deles não relata benefícios.

A dor pode ser tratada por drogas moduladoras do sistema endocanabinóide e pode representar uma opção farmacológica em uma abordagem de tratamento multimodal para dor neuropática.

Os autores apresentam uma série de casos retrospectivos documentando a eficácia e segurança da administração oral de agonistas canabinóides (THC/CBD e nabilona) em 20 pacientes com FBSS, apresentando dor crônica moderada a intensa que não respondeu a outros regimes de tratamento.

Agonistas canabinóides foram administrados em associação com a prática de estimulação da medula espinhal (ECS).

Outras terapias analgésicas foram suspensas antes do início do tratamento.

O estudo foi realizado durante o período entre setembro de 2014 e janeiro de 2016 e a duração foi de até 12 meses.

As características e a gravidade da dor neuropática foram medidas usando o questionário Douleur Neuropathique 4. O Inventário Breve de Dor permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função.

Pacientes com idade entre 45 e 69 anos. Todos os pacientes receberam dose fixa de agonistas canabinóides: o tratamento foi iniciado com nabilona 1mg/dia ou suspensão oleica para administração oral de THC/CBD 25mg/dia.

A dose basal foi aumentada dependendo dos efeitos no controle da dor. As reações adversas foram tratadas diminuindo a dose subscrita. Caso os eventos adversos exigissem a suspensão da administração do medicamento inicialmente prescrito, o mesmo era trocado por outro disponível no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que chegam à unidade de dor sofrem de dor refratária da FBSS

Descrição

Critério de inclusão:

  • FBSS com dor refratária
  • Pontuação DN-4 de 4 ou +

Critério de exclusão:

  • Reação adversa à droga
  • Sujeito sofre de FBSS que não conseguiu interromper a terapia farmacológica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nabilona
Pacientes afetados pela Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS)
Outros nomes:
  • Estimulação da Medula Espinhal
THC/CBD
Pacientes afetados pela Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS)
Outros nomes:
  • Estimulação da Medula Espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 2015/1 a 2016/1
O Inventário Breve de Dor permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função. O BPI demonstrou ser uma medida apropriada para a dor causada por uma ampla gama de condições clínicas. O BPI é um questionário de 11 itens que consiste em quatro itens da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, solicitando que os pacientes avaliem sua dor "pior nas últimas 24 horas", pelo menos nas últimas 24 horas, " "média" e "agora", com 0 indicando "sem dor" e 10 representando "a pior dor que você pode imaginar". Os sete itens restantes do BPI investigam o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida, novamente usando uma escala de valores de 0 a 10. Para esses itens de interferência, 0 representa "não interfere" e 10 indica "interfere completamente".
2015/1 a 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Prazo: 2015/1 a 2016/1
O questionário DN4 é composto por um total de 10 itens: 7 itens relacionados às características da dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos) e sua associação com sensações anormais (formigamento, formigamento, formigamento, dormência, coceira) e 3 relacionados a exame neurológico na área dolorosa (hipestesia ao toque, hipoestesia à picada de alfinete, alodinia tátil). O valor 1 foi atribuído a cada item positivo e o valor 0 a cada item negativo. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 10 itens e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é estabelecido como uma pontuação total de 4/10.
2015/1 a 2016/1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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