Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nabilone og THC/CBD til behandling af FBSS refraktær smerte

15. januar 2019 opdateret af: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af nabilone eller THC/CBD-administration i kombination med rygmarvsstimulering (SCS) hos FBSS-patienter, der er modstandsdygtige over for andre tilgængelige terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) er defineret som: rygmarvssmerter af ukendt oprindelse, der enten vedvarer på trods af kirurgisk indgreb eller optræder efter kirurgisk indgreb for rygsmerter oprindeligt på samme topografiske placering.

Adskillige tilstande er blevet identificeret som årsager til FBSS: epidural fibrose, kanalstenose (global eller lateral), foraminal stenose, tilbageholdt diskusfragment, tilbagevendende diskusprolaps eller degeneration, spinal ustabilitet, facetledssmerter, sacroiliacale ledsmerter, discitis, adhæsiv arachnoiditis og andre.

Kan involvere 20% til 40% af patienter, der har gennemgået lændehvirvelsøjlensoperationer, og 0,02% til 2% af den generelle befolkning lider af dette syndrom.

Ved FBSS er symptomer vedvarende lændesmerter, forværring eller tilbagevenden af ​​radikulopati, sensorisk og/eller motorisk underskud, sphincter dysfunktion.

Kronisk opioidbehandling forbedrer ikke langvarig smertebehandling. Lignende problemer kan opstå med konservative foranstaltninger som peridurale injektioner af steroider, intratekal analgetisk infusion og lokalbedøvende injektioner. På trods af en stor del af FBSS-patienter har gavn af radiofrekvensbehandling og/eller rygmarvsstimulering (SCS), rapporterer en lille procentdel af dem ikke fordele.

Smerter kunne behandles med lægemidler, der modulerer endocannabinoidsystemet, og det kunne repræsentere en farmakologisk mulighed i en multimodal behandlingstilgang til neuropatisk smerte.

Forfattere præsenterer en retrospektiv case-serie, der dokumenterer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af cannabinoidagonister (THC/CBD og nabilone) hos 20 FBSS-patienter, som viser moderate til svære kroniske smerter, som ikke reagerer på andre behandlingsregimer.

Cannabinoidagonister blev administreret i forbindelse med praksis med rygmarvsstimulering (SCS).

Andre analgetiske behandlinger blev afbrudt før begyndelsen af ​​behandlingen.

Undersøgelsen blev udført i perioden mellem september 2014 og januar 2016 og varigheden var op til 12 måneder.

Karakteristika og sværhedsgraden af ​​neuropatiske smerter blev målt ved hjælp af Douleur Neuropathique 4-spørgeskemaet. The Brief Pain Inventory giver patienter mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion.

Patienter mellem 45 og 69 år. Alle patienter fik en fast dosis cannabinoidagonister: Behandlingen blev påbegyndt med nabilon 1 mg/dag eller en oliesyresuspension til oral administration af THC/CBD 25 mg/dag.

Den basale dosis blev øget afhængigt af virkninger på smertekontrol. Bivirkninger blev behandlet ved at reducere den ordinerede dosis. Hvis uønskede hændelser krævede suspension af administrationen af ​​det oprindeligt ordinerede lægemiddel, blev det ændret med det andet, der var tilgængeligt i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til smerteafdelingen, lider af FBSS refraktære smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FBSS med refraktære smerter
  • DN-4 score på 4 eller +

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger
  • Forsøgsperson lider af FBSS, der ikke kunne afslutte den tidligere farmakologiske behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nabilone
Patienter ramt af Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
Andre navne:
  • Rygmarvsstimulering
THC/CBD
Patienter ramt af Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
Andre navne:
  • Rygmarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2015/1 til 2016/1
The Brief Pain Inventory giver patienter mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. BPI har vist sig at være et passende mål for smerter forårsaget af en lang række kliniske tilstande. BPI er et spørgeskema med 11 punkter, der består af fire punkter fra 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), der beder patienter om at vurdere deres smerte, når det er "værst i de sidste 24 timer", mindst i de sidste 24 timer, " "gennemsnitlig" og "nu," med 0, der indikerer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte så slem, som du kunne forestille dig." De resterende syv BPI-punkter undersøger i hvilken grad smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse, igen ved hjælp af en værdiskala fra 0 til 10. For disse interferenselementer repræsenterer 0 "interfererer ikke", og 10 angiver "interfererer fuldstændigt".
2015/1 til 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Tidsramme: 2015/1 til 2016/1
DN4-spørgeskemaet består af i alt 10 punkter: 7 punkter relateret til smertens karakteristika (brænding, smertefuld kulde, elektrisk stød) og dens sammenhæng med unormale fornemmelser (prikken, nåle og nåle, følelsesløshed, kløe), og 3 relateret til neurologisk undersøgelse i det smertefulde område (berøringshypestesi, nålestikshypestesi, taktil allodyni). Værdien af ​​1 blev givet til hver positiv vare og 0 værdi til hver negativ vare. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 10 punkter, og cutoff-værdien for diagnosen neuropatisk smerte er fastsat som en samlet score på 4/10.
2015/1 til 2016/1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FBSS

Abonner