Nabilona y THC/CBD para el tratamiento del dolor refractario de FBSS
15 de enero de 2019 actualizado por: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de nabilona o THC/CBD en combinación con estimulación de la médula espinal (SCS) en pacientes con FBSS refractarios a otras estrategias terapéuticas disponibles.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) se define como: dolor espinal de origen desconocido que persiste a pesar de la intervención quirúrgica o que aparece después de la intervención quirúrgica por dolor espinal originalmente en la misma ubicación topográfica.
Se han identificado varias condiciones como causas de FBSS: fibrosis epidural, estenosis del canal (global o lateral), estenosis foraminal, fragmento de disco retenido, hernia o degeneración de disco recurrente, inestabilidad espinal, dolor en las articulaciones facetarias, dolor en las articulaciones sacroilíacas, discitis, aracnoiditis adhesiva y otros.
Puede afectar del 20% al 40% de los pacientes que han sido intervenidos de columna lumbar y del 0,02% al 2% de la población general padece este síndrome.
En el FBSS los síntomas son la persistencia de dolor lumbar, deterioro o recurrencia de radiculopatía, déficit sensorial y/o motor, disfunción de esfínteres.
La terapia crónica con opioides no mejora el manejo del dolor a largo plazo. Problemas similares pueden ocurrir con medidas conservadoras como inyecciones perdurales de esteroides, infusión intratecal de analgésicos e inyecciones de anestésicos locales. A pesar de que una gran parte de los pacientes con FBSS se benefician del tratamiento con radiofrecuencia y/o estimulación de la médula espinal (SCS), un pequeño porcentaje de ellos no reporta beneficios.
El dolor podría tratarse con fármacos que modulan el sistema endocannabinoide y podría representar una opción farmacológica en un enfoque de tratamiento multimodal para el dolor neuropático.
Los autores presentan una serie de casos retrospectiva que documenta la eficacia y seguridad de la administración oral de agonistas de cannabinoides (THC/CBD y nabilona) en 20 pacientes con FBSS, que presentan dolor crónico de moderado a intenso que no responde a otros regímenes de tratamiento.
Los agonistas de cannabinoides se administraron en asociación con la práctica de estimulación de la médula espinal (ESC).
Otras terapias analgésicas se suspendieron antes del inicio del tratamiento.
El estudio se realizó durante el período comprendido entre septiembre de 2014 y enero de 2016 y la duración fue de hasta 12 meses.
Las características y la gravedad del dolor neuropático se midieron mediante el cuestionario Douleur Neuropathique 4. El Inventario Breve del Dolor permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que el dolor interfiere con las dimensiones comunes del sentimiento y la función.
Pacientes de entre 45 y 69 años. Todos los pacientes recibieron una dosis fija de agonistas cannabinoides: se inició tratamiento con nabilona 1 mg/día o suspensión oleica para administración oral de THC/CBD 25 mg/día.
La dosis basal se aumentó dependiendo de los efectos sobre el control del dolor. Las reacciones adversas se trataron disminuyendo la dosis indicada. Si los eventos adversos requerían la suspensión de la administración del fármaco prescrito inicialmente, se cambiaba el mismo por el otro disponible en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden a la unidad de dolor, sufren de dolor refractario FBSS
Descripción
Criterios de inclusión:
- FBSS con dolor refractario
- DN-4 puntuación de 4 o +
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa al medicamento
- El sujeto sufre de FBSS que no pudo abandonar la terapia farmacológica anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nabilona
Pacientes afectados por el Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS)
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Otros nombres:
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THC/CBD
Pacientes afectados por el Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 2015/1 a 2016/1
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El Inventario Breve del Dolor permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función.
Se ha demostrado que el BPI es una medida adecuada para el dolor causado por una amplia gama de condiciones clínicas.
El BPI es un cuestionario de 11 elementos que consta de cuatro elementos de escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 que piden a los pacientes que califiquen su dolor en su "peor en las últimas 24 horas", menos en las últimas 24 horas, " "promedio" y "ahora", con un 0 que indica "sin dolor" y un 10 que representa "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Los siete ítems restantes del BPI evalúan el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida, nuevamente utilizando una escala de valores de 0 a 10.
Para estos elementos de interferencia, 0 representa "no interfiere" y 10 indica "interfiere completamente".
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2015/1 a 2016/1
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Dolor neuropático-4 (DN-4)
Periodo de tiempo: 2015/1 a 2016/1
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El cuestionario DN4 consta de un total de 10 ítems: 7 ítems relacionados con las características del dolor (ardor, frío doloroso, descargas eléctricas) y su asociación con sensaciones anormales (hormigueo, hormigueo, entumecimiento, prurito), y 3 relacionados con examen neurológico en el área dolorosa (hipestesia táctil, hipoestesia de pinchazo, alodinia táctil).
Se asignó el valor de 1 a cada ítem positivo y el valor de 0 a cada ítem negativo.
La puntuación total se calculó como la suma de los 10 ítems y el valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático se estableció como una puntuación total de 4/10.
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2015/1 a 2016/1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Intratable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- CAN 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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