FBSS 難治性疼痛の治療のためのナビロンと THC/CBD
2019年1月15日 更新者：Gioacchino Calapai、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
この研究の目的は、他の利用可能な治療戦略に難治性のFBSS患者における脊髄刺激（SCS）と組み合わせたナビロンの経口投与またはTHC / CBD投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) は、原因不明の脊椎痛が、外科的介入にもかかわらず持続するか、または外科的介入後に元来同じ地形上の脊椎痛として現れるものとして定義されます。
FBSSの原因として、硬膜外線維症、運河狭窄（全体的または外側）、孔狭窄、椎間板の破片の保持、再発性椎間板ヘルニアまたは変性、脊椎の不安定性、椎間関節痛、仙腸関節痛、椎間板炎、癒着性くも膜炎およびその他。
腰椎手術を受けた患者の 20% から 40% が関与する可能性があり、一般人口の 0.02% から 2% がこの症候群に苦しんでいます。
FBSS の症状は、腰痛の持続、神経根障害の悪化または再発、感覚および/または運動障害、括約筋機能障害です。
慢性オピオイド療法は、長期的な疼痛管理を改善しません。 同様の問題は、ステロイドの硬膜周囲注射、髄腔内鎮痛薬注入、局所麻酔薬注射などの保守的な対策で発生する可能性があります。 FBSS 患者の大部分は、高周波治療および/または脊髄刺激 (SCS) の恩恵を受けていますが、そのうちのわずかな割合は、恩恵を報告していません。
痛みは、エンドカンナビノイドシステムを調節する薬物によって治療することができ、神経因性疼痛のマルチモーダル治療アプローチにおける薬理学的選択肢となる可能性があります。
著者らは、20 人の FBSS 患者におけるカンナビノイド アゴニスト (THC/CBD およびナビロン) の経口投与の有効性と安全性を文書化したレトロスペクティブな症例シリーズを提示し、他の治療レジメンに反応しない中等度から重度の慢性疼痛を示しています。
カンナビノイド アゴニストは、脊髄刺激 (SCS) の実践に関連して投与されました。
他の鎮痛療法は、治療開始前に中止されました。
調査は 2014 年 9 月から 2016 年 1 月までの期間に実施され、期間は最大 12 か月でした。
Douleur Neuropathique 4アンケートを使用して、神経因性疼痛の特徴と重症度を測定しました。 Brief Pain Inventory により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。
45 歳から 69 歳までの患者。 すべての患者は固定用量のカンナビノイドアゴニストを受けました。治療は、ナビロン1mg/日またはTHC/CBD 25mg/日の経口投与用のオレイン懸濁液で開始されました。
基礎用量は、疼痛管理への効果に応じて増加されました。 有害反応は、下付きの用量を減らすことによって治療されました。 有害事象により、最初に処方された薬の投与を中止する必要が生じた場合、同じ薬を研究で利用可能な他の薬に切り替えました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペインユニットに来る患者は、FBSS難治性疼痛に苦しんでいます
説明
包含基準:
- 難治性疼痛を伴うFBSS
- DN-4 スコア 4 または +
除外基準:
- 薬物有害反応
- -被験者は以前の薬物療法をやめられなかったFBSSに苦しんでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナビロン
Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) の患者
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他の名前：
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THC/CBD
Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) の患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：2015年1月～2016年1月
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Brief Pain Inventory により、患者は自分の痛みの重症度と、自分の痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。
BPI は、さまざまな臨床状態によって引き起こされる痛みの適切な尺度であることが示されています。
BPI は 11 項目のアンケートで、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) の 4 つの項目で構成され、患者に「過去 24 時間で最も悪い」痛みを評価するように求めます。 「平均」と「現在」で、0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどの痛み」を表します。
残りの 7 つの BPI 項目は、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみを妨げる程度を、再び 0 から 10 の値スケールを使用して調査します。
これらの干渉項目について、0 は「干渉しない」を表し、10 は「完全に干渉する」を示します。
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2015年1月～2016年1月
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Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
時間枠：2015年1月～2016年1月
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DN4アンケートは、痛みの特徴（灼熱感、つらい風邪、感電）と異常感覚（チクチク感、ピンと針、しびれ、かゆみ）との関連に関する7項目と、痛みに関する3項目の計10項目で構成されています。痛みを伴う領域の神経学的検査 (触覚鈍麻、針刺し鈍痛、触覚異痛症)。
肯定的な項目にはそれぞれ 1 の値が与えられ、否定的な項目にはそれぞれ 0 の値が与えられました。
合計スコアは 10 項目すべての合計として計算され、神経因性疼痛の診断のカットオフ値は 4/10 の合計スコアとして確立されます。
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2015年1月～2016年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domenico Quattrone, MD、S. Vincenzo Hospital ASP Messina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
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FBSSの臨床試験
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Jessa HospitalThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf招待による登録
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Uppsala UniversityBoston Children's Hospital; Linkoeping Universityわからない
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Brai²n募集脊髄刺激に対する神経生理学的感受性 | 失敗した腰椎手術後症候群 (FBSS) | 持続性脊椎疼痛症候群タイプ2（PSPS-T）腰椎ベルギー
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Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.まだ募集していません慢性腰痛 | 失敗した腰椎手術後症候群 (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery