- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210766
Nabilone e THC/CBD per il trattamento del dolore refrattario FBSS
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (FBSS) è definita come: dolore spinale di origine sconosciuta che persiste nonostante l'intervento chirurgico o compare dopo l'intervento chirurgico per dolore spinale originariamente nella stessa posizione topografica.
Diverse condizioni sono state identificate come cause di FBSS: fibrosi epidurale, stenosi del canale (globale o laterale), stenosi foraminale, frammento discale trattenuto, ernia o degenerazione del disco ricorrente, instabilità spinale, dolore alle faccette articolari, dolore all'articolazione sacroiliaca, discite, aracnoidite adesiva e altri.
Può interessare dal 20% al 40% dei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare e dallo 0,02% al 2% della popolazione generale soffre di questa sindrome.
Nella FBSS i sintomi sono la persistenza della lombalgia, il deterioramento o la recidiva della radicolopatia, il deficit sensoriale e/o motorio, la disfunzione dello sfintere.
La terapia cronica con oppioidi non migliora la gestione del dolore a lungo termine. Problemi simili possono verificarsi con misure conservative come le iniezioni peridurali di steroidi, l'infusione di analgesici intratecali e le iniezioni di anestetici locali. Nonostante gran parte dei pazienti con FBSS tragga beneficio dal trattamento con radiofrequenza e/o dalla stimolazione del midollo spinale (SCS), una piccola percentuale di essi non riporta benefici.
Il dolore potrebbe essere trattato con farmaci che modulano il sistema endocannabinoide e potrebbe rappresentare un'opzione farmacologica in un approccio terapeutico multimodale per il dolore neuropatico.
Gli autori presentano una serie di casi retrospettivi che documentano l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di agonisti dei cannabinoidi (THC/CBD e nabilone) in 20 pazienti con FBSS, che presentavano dolore cronico da moderato a severo che non rispondeva ad altri regimi terapeutici.
Gli agonisti dei cannabinoidi sono stati somministrati in associazione con la pratica della stimolazione del midollo spinale (SCS).
Altre terapie analgesiche sono state interrotte prima dell'inizio del trattamento.
Lo studio è stato condotto nel periodo compreso tra settembre 2014 e gennaio 2016 e la durata è stata fino a 12 mesi.
Le caratteristiche e la gravità del dolore neuropatico sono state misurate utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4. Il Brief Pain Inventory consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione.
Pazienti di età compresa tra 45 e 69 anni. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose fissa di agonisti dei cannabinoidi: il trattamento è stato iniziato con nabilone 1 mg/die o una sospensione oleica per somministrazione orale di THC/CBD 25 mg/die.
La dose basale è stata aumentata a seconda degli effetti sul controllo del dolore. Le reazioni avverse sono state trattate diminuendo la dose sottoscritta. Se gli eventi avversi richiedevano la sospensione della somministrazione del farmaco inizialmente prescritto, lo stesso veniva sostituito con l'altro disponibile nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FBSS con dolore refrattario
- Punteggio DN-4 di 4 o +
Criteri di esclusione:
- Reazione avversa al farmaco
- Il soggetto soffre di FBSS che non ha potuto abbandonare la precedente terapia farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nabilone
Pazienti affetti da sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS)
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Altri nomi:
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THC/CBD
Pazienti affetti da sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 2015/1 al 2016/1
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Il Brief Pain Inventory consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione.
Il BPI ha dimostrato di essere una misura appropriata per il dolore causato da un'ampia gamma di condizioni cliniche.
Il BPI è un questionario di 11 voci composto da quattro voci della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 che chiedono ai pazienti di valutare il loro dolore al "peggiore nelle ultime 24 ore", almeno nelle ultime 24 ore, " "media" e "adesso", con uno 0 che indica "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare".
I restanti sette elementi BPI sondano il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita, sempre utilizzando una scala di valori da 0 a 10.
Per questi elementi di interferenza, 0 rappresenta "non interferisce" e 10 indica "interferisce completamente".
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2015/1 al 2016/1
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Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Lasso di tempo: 2015/1 al 2016/1
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Il questionario DN4 è composto da un totale di 10 item: 7 item relativi alle caratteristiche del dolore (bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche) e alla sua associazione con sensazioni anomale (formicolio, formicolio, intorpidimento, prurito) e 3 relativi a esame neurologico nella zona dolente (ipestesia tattile, ipestesia da puntura di spillo, allodinia tattile).
Il valore 1 è stato assegnato a ciascun elemento positivo e il valore 0 a ciascun elemento negativo.
Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è stabilito come punteggio totale di 4/10.
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2015/1 al 2016/1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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