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Nabilone e THC/CBD per il trattamento del dolore refrattario FBSS

15 gennaio 2019 aggiornato da: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale di nabilone o della somministrazione di THC/CBD in combinazione con la stimolazione del midollo spinale (SCS) in pazienti con FBSS refrattari ad altre strategie terapeutiche disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (FBSS) è definita come: dolore spinale di origine sconosciuta che persiste nonostante l'intervento chirurgico o compare dopo l'intervento chirurgico per dolore spinale originariamente nella stessa posizione topografica.

Diverse condizioni sono state identificate come cause di FBSS: fibrosi epidurale, stenosi del canale (globale o laterale), stenosi foraminale, frammento discale trattenuto, ernia o degenerazione del disco ricorrente, instabilità spinale, dolore alle faccette articolari, dolore all'articolazione sacroiliaca, discite, aracnoidite adesiva e altri.

Può interessare dal 20% al 40% dei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare e dallo 0,02% al 2% della popolazione generale soffre di questa sindrome.

Nella FBSS i sintomi sono la persistenza della lombalgia, il deterioramento o la recidiva della radicolopatia, il deficit sensoriale e/o motorio, la disfunzione dello sfintere.

La terapia cronica con oppioidi non migliora la gestione del dolore a lungo termine. Problemi simili possono verificarsi con misure conservative come le iniezioni peridurali di steroidi, l'infusione di analgesici intratecali e le iniezioni di anestetici locali. Nonostante gran parte dei pazienti con FBSS tragga beneficio dal trattamento con radiofrequenza e/o dalla stimolazione del midollo spinale (SCS), una piccola percentuale di essi non riporta benefici.

Il dolore potrebbe essere trattato con farmaci che modulano il sistema endocannabinoide e potrebbe rappresentare un'opzione farmacologica in un approccio terapeutico multimodale per il dolore neuropatico.

Gli autori presentano una serie di casi retrospettivi che documentano l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di agonisti dei cannabinoidi (THC/CBD e nabilone) in 20 pazienti con FBSS, che presentavano dolore cronico da moderato a severo che non rispondeva ad altri regimi terapeutici.

Gli agonisti dei cannabinoidi sono stati somministrati in associazione con la pratica della stimolazione del midollo spinale (SCS).

Altre terapie analgesiche sono state interrotte prima dell'inizio del trattamento.

Lo studio è stato condotto nel periodo compreso tra settembre 2014 e gennaio 2016 e la durata è stata fino a 12 mesi.

Le caratteristiche e la gravità del dolore neuropatico sono state misurate utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4. Il Brief Pain Inventory consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione.

Pazienti di età compresa tra 45 e 69 anni. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose fissa di agonisti dei cannabinoidi: il trattamento è stato iniziato con nabilone 1 mg/die o una sospensione oleica per somministrazione orale di THC/CBD 25 mg/die.

La dose basale è stata aumentata a seconda degli effetti sul controllo del dolore. Le reazioni avverse sono state trattate diminuendo la dose sottoscritta. Se gli eventi avversi richiedevano la sospensione della somministrazione del farmaco inizialmente prescritto, lo stesso veniva sostituito con l'altro disponibile nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che arrivano all'unità del dolore, soffrono di dolore refrattario FBSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FBSS con dolore refrattario
  • Punteggio DN-4 di 4 o +

Criteri di esclusione:

  • Reazione avversa al farmaco
  • Il soggetto soffre di FBSS che non ha potuto abbandonare la precedente terapia farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nabilone
Pazienti affetti da sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS)
Altri nomi:
  • Stimolazione del midollo spinale
THC/CBD
Pazienti affetti da sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS)
Altri nomi:
  • Stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 2015/1 al 2016/1
Il Brief Pain Inventory consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Il BPI ha dimostrato di essere una misura appropriata per il dolore causato da un'ampia gamma di condizioni cliniche. Il BPI è un questionario di 11 voci composto da quattro voci della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 che chiedono ai pazienti di valutare il loro dolore al "peggiore nelle ultime 24 ore", almeno nelle ultime 24 ore, " "media" e "adesso", con uno 0 che indica "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare". I restanti sette elementi BPI sondano il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita, sempre utilizzando una scala di valori da 0 a 10. Per questi elementi di interferenza, 0 rappresenta "non interferisce" e 10 indica "interferisce completamente".
2015/1 al 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Lasso di tempo: 2015/1 al 2016/1
Il questionario DN4 è composto da un totale di 10 item: 7 item relativi alle caratteristiche del dolore (bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche) e alla sua associazione con sensazioni anomale (formicolio, formicolio, intorpidimento, prurito) e 3 relativi a esame neurologico nella zona dolente (ipestesia tattile, ipestesia da puntura di spillo, allodinia tattile). Il valore 1 è stato assegnato a ciascun elemento positivo e il valore 0 a ciascun elemento negativo. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è stabilito come punteggio totale di 4/10.
2015/1 al 2016/1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su FBSS

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