Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набилон и ТГК/КБД для лечения рефрактерной боли FBSS

15 января 2019 г. обновлено: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Целью этого исследования является оценка эффективности перорального приема набилона или введения ТГК/КБД в сочетании со стимуляцией спинного мозга (ССМ) у пациентов с FBSS, невосприимчивых к другим доступным терапевтическим стратегиям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Синдром неудачной операции на спине (FBSS) определяется как: боль в позвоночнике неизвестного происхождения, сохраняющаяся, несмотря на хирургическое вмешательство, или возникающая после хирургического вмешательства по поводу боли в позвоночнике, первоначально в той же топографической локализации.

В качестве причин FBSS были идентифицированы несколько состояний: эпидуральный фиброз, стеноз канала (глобальный или латеральный), фораминальный стеноз, остаточный фрагмент диска, рецидивирующая грыжа или дегенерация диска, нестабильность позвоночника, боль в фасеточных суставах, боль в крестцово-подвздошном суставе, дисцит, адгезивный арахноидит и др. другие.

Может затрагивать от 20% до 40% пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника, и от 0,02% до 2% населения в целом страдают этим синдромом.

Симптомами FBSS являются персистенция болей в пояснице, ухудшение или рецидив радикулопатии, сенсорный и/или моторный дефицит, дисфункция сфинктера.

Хроническая опиоидная терапия не улучшает долгосрочное обезболивание. Аналогичные проблемы могут возникать при консервативных мерах, таких как перидуральные инъекции стероидов, интратекальное введение анальгетиков и инъекции местных анестетиков. Несмотря на то, что большая часть пациентов с FBSS получает пользу от радиочастотной терапии и/или стимуляции спинного мозга (SCS), небольшой процент из них не сообщает о преимуществах.

Боль можно лечить препаратами, модулирующими эндоканнабиноидную систему, и это может представлять собой фармакологический вариант мультимодального подхода к лечению невропатической боли.

Авторы представляют ретроспективную серию случаев, документирующих эффективность и безопасность перорального приема агонистов каннабиноидов (THC/CBD и набилон) у 20 пациентов с FBSS, страдающих хронической болью от умеренной до сильной, не отвечающей на другие схемы лечения.

Агонисты каннабиноидов вводили в сочетании с практикой стимуляции спинного мозга (SCS).

Другие обезболивающие терапии были прекращены до начала лечения.

Исследование проводилось в период с сентября 2014 г. по январь 2016 г. и продолжительность до 12 месяцев.

Характеристики и тяжесть невропатической боли измеряли с помощью опросника Douleur Neuropathique 4. Краткий опросник боли позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли и степень, в которой боль мешает обычным ощущениям и функциям.

Пациенты в возрасте от 45 до 69 лет. Все пациенты получали фиксированную дозу агонистов каннабиноидов: лечение начинали с набилона 1 мг/день или олеиновой суспензии для перорального приема ТГК/КБД 25 мг/день.

Базальную дозу увеличивали в зависимости от влияния на контроль боли. Побочные реакции лечили уменьшением указанной дозы. Если нежелательные явления требовали приостановки приема первоначально назначенного препарата, его заменяли другим доступным в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в отделение боли, страдают рефрактерной болью по шкале FBSS.

Описание

Критерии включения:

  • FBSS с рефрактерной болью
  • DN-4 оценка 4 или +

Критерий исключения:

  • Побочная реакция на лекарство
  • Субъект страдает от FBSS, который не может прекратить предыдущую фармакологическую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Набилоне
Пациенты с синдромом неудачной операции на спине (FBSS)
Другие имена:
  • Стимуляция спинного мозга
ТГК/КБД
Пациенты с синдромом неудачной операции на спине (FBSS)
Другие имена:
  • Стимуляция спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: С 2015/1 по 2016/1
Краткий опросник боли позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает обычным ощущениям и функциям. Было показано, что BPI является подходящей мерой боли, вызванной широким спектром клинических состояний. BPI представляет собой анкету из 11 пунктов, состоящую из четырех пунктов числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10, в которых пациентам предлагается оценить свою боль как «самую сильную за последние 24 часа», наименьшую за последние 24 часа, «в среднем» и «сейчас», где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Остальные семь пунктов BPI исследуют степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни, опять же с использованием шкалы значений от 0 до 10. Для этих элементов помех 0 означает «не мешает», а 10 означает «полностью мешает».
С 2015/1 по 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Временное ограничение: С 2015/1 по 2016/1
Опросник DN4 состоит всего из 10 пунктов: 7 пунктов, относящихся к характеристикам боли (жжение, болезненный холод, удары электрическим током) и ее связь с аномальными ощущениями (покалывание, покалывание, онемение, зуд), и 3, относящихся к неврологический осмотр в зоне болезненности (тактильная гипестезия, уколочная гипестезия, тактильная аллодиния). Значение 1 было присвоено каждому положительному элементу, а значение 0 — каждому отрицательному элементу. Общий балл был рассчитан как сумма всех 10 пунктов, а пороговое значение для диагностики невропатической боли установлено как общий балл 4/10.
С 2015/1 по 2016/1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться