Nabilone et THC/CBD pour le traitement de la douleur réfractaire au FBSS
15 janvier 2019 mis à jour par: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale de nabilone ou de THC/CBD en combinaison avec la stimulation de la moelle épinière (SCS) chez les patients FBSS réfractaires aux autres stratégies thérapeutiques disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) est défini comme : une douleur rachidienne d'origine inconnue persistant malgré une intervention chirurgicale ou apparaissant après une intervention chirurgicale pour une douleur rachidienne à l'origine dans la même localisation topographique.
Plusieurs conditions ont été identifiées comme causes de FBSS : fibrose épidurale, sténose du canal (global ou latéral), sténose foraminale, fragment de disque retenu, hernie ou dégénérescence discale récurrente, instabilité vertébrale, douleur des facettes articulaires, douleur de l'articulation sacro-iliaque, discite, arachnoïdite adhésive et autres.
Peut concerner 20 à 40 % des patients ayant subi une chirurgie du rachis lombaire et 0,02 à 2 % de la population générale souffre de ce syndrome.
Dans le FBSS, les symptômes sont la persistance d'une lombalgie, l'aggravation ou la récidive d'une radiculopathie, un déficit sensitif et/ou moteur, un dysfonctionnement sphinctérien.
Le traitement chronique aux opioïdes n'améliore pas la gestion de la douleur à long terme. Des problèmes similaires peuvent survenir avec des mesures conservatrices comme les injections péridurales de stéroïdes, la perfusion intrathécale d'analgésiques et les injections d'anesthésiques locaux. Bien qu'une grande partie des patients FBSS bénéficient d'un traitement par radiofréquence et/ou d'une stimulation de la moelle épinière (SCS), un petit pourcentage d'entre eux ne rapporte aucun bénéfice.
La douleur pourrait être traitée par des médicaments modulant le système endocannabinoïde et pourrait représenter une option pharmacologique dans une approche de traitement multimodal de la douleur neuropathique.
Les auteurs présentent une série de cas rétrospectifs documentant l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale d'agonistes cannabinoïdes (THC/CBD et nabilone) chez 20 patients FBSS, présentant des douleurs chroniques modérées à sévères ne répondant pas aux autres schémas thérapeutiques.
Des agonistes des cannabinoïdes ont été administrés en association avec la pratique de la stimulation de la moelle épinière (SCS).
Les autres traitements antalgiques ont été interrompus avant le début du traitement.
L'étude a été réalisée au cours de la période entre septembre 2014 et janvier 2016 et la durée était de 12 mois.
Les caractéristiques et la sévérité de la douleur neuropathique ont été mesurées à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4. Le Brief Pain Inventory permet aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur et le degré auquel la douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.
Patients âgés de 45 à 69 ans. Tous les patients ont reçu une dose fixe d'agonistes cannabinoïdes : le traitement a été initié avec du nabilone 1 mg/jour ou une suspension oléique pour administration orale de THC/CBD 25 mg/jour.
La dose de base a été augmentée en fonction des effets sur le contrôle de la douleur. Les effets indésirables ont été traités en diminuant la dose souscrite. Si des événements indésirables nécessitaient la suspension de l'administration du médicament initialement prescrit, celui-ci était remplacé par l'autre disponible dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui viennent à l'unité de la douleur souffrent de douleurs réfractaires au FBSS
La description
Critère d'intégration:
- FBSS avec douleur réfractaire
- Score DN-4 de 4 ou +
Critère d'exclusion:
- Effet indésirable du médicament
- Le sujet souffre de FBSS qui n'a pas pu arrêter la thérapie pharmacologique précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nabilone
Patients affectés par le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)
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Autres noms:
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THC/CBD
Patients affectés par le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 2015/1 à 2016/1
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Le Brief Pain Inventory permet aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions courantes de la sensation et de la fonction.
Le BPI s'est avéré être une mesure appropriée de la douleur causée par un large éventail de conditions cliniques.
Le BPI est un questionnaire en 11 items composé de quatre éléments sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 demandant aux patients d'évaluer leur douleur à son niveau "le pire au cours des dernières 24 heures", le moins au cours des dernières 24 heures, " "moyen" et "maintenant", avec un 0 indiquant "pas de douleur" et 10 représentant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
Les sept éléments BPI restants sondent dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie, toujours en utilisant une échelle de valeurs de 0 à 10.
Pour ces éléments d'interférence, 0 représente "n'interfère pas" et 10 indique "interfère complètement".
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2015/1 à 2016/1
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Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Délai: 2015/1 à 2016/1
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Le questionnaire DN4 comporte au total 10 items : 7 items liés aux caractéristiques de la douleur (brûlure, froid douloureux, chocs électriques) et son association avec des sensations anormales (picotements, picotements, engourdissements, démangeaisons), et 3 liés à examen neurologique de la zone douloureuse (hypoesthésie tactile, hypoesthésie par piqûre d'épingle, allodynie tactile).
La valeur 1 a été attribuée à chaque élément positif et la valeur 0 à chaque élément négatif.
Le score total a été calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est établie comme un score total de 4/10.
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2015/1 à 2016/1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Intraitable
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Nabilone
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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