Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabilone a THC/CBD pro léčbu FBSS refrakterní bolesti

15. ledna 2019 aktualizováno: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálního podávání nabilonu nebo podávání THC/CBD v kombinaci s míšní stimulací (SCS) u pacientů s FBSS refrakterních na jiné dostupné terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Syndrom Failed Back Surgery (FBSS) je definován jako: bolest páteře neznámého původu buď přetrvávající navzdory chirurgickému zákroku, nebo se objevující po chirurgickém zákroku pro bolest páteře původně ve stejné topografické lokalitě.

Jako příčiny FBSS bylo identifikováno několik stavů: epidurální fibróza, stenóza kanálu (globální nebo laterální), foraminální stenóza, zadržený fragment ploténky, rekurentní herniace nebo degenerace ploténky, nestabilita páteře, bolest fasetových kloubů, bolest sakroiliakálního kloubu, diskitida, adhezivní arachnoiditida a ostatní.

Může zahrnovat 20 % až 40 % pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře a 0,02 % až 2 % běžné populace trpí tímto syndromem.

U FBSS symptomy jsou přetrvávající bolesti v kříži, zhoršení nebo recidiva radikulopatie, senzorický a/nebo motorický deficit, dysfunkce svěračů.

Chronická léčba opioidy nezlepšuje dlouhodobou léčbu bolesti. Podobné problémy mohou nastat u konzervativních opatření, jako jsou peridurální injekce steroidů, intratekální analgetická infuze a injekce lokálních anestetik. Přestože velká část pacientů s FBSS má prospěch z radiofrekvenční léčby a/nebo míšní stimulace (SCS), malé procento z nich neuvádí výhody.

Bolest by mohla být léčena léky modulujícími endokanabinoidní systém a mohla by představovat farmakologickou možnost v multimodálním přístupu k léčbě neuropatické bolesti.

Autoři prezentují retrospektivní kazuistiku dokumentující účinnost a bezpečnost perorálního podávání agonistů kanabinoidů (THC/CBD a nabilon) u 20 pacientů s FBSS se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí, která nereaguje na jiné léčebné režimy.

Agonisté kanabinoidů byli podáváni ve spojení s praxí stimulace míchy (SCS).

Jiné analgetické terapie byly přerušeny před začátkem léčby.

Studie probíhala v období od září 2014 do ledna 2016 a trvala do 12 měsíců.

Charakteristiky a závažnost neuropatické bolesti byly měřeny pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4. Stručný inventář bolesti umožňuje pacientům hodnotit závažnost bolesti a míru, do jaké bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí.

Pacienti ve věku 45 až 69 let. Všichni pacienti dostávali fixní dávku kanabinoidních agonistů: léčba byla zahájena nabilonem 1 mg/den nebo olejovou suspenzí pro orální podávání THC/CBD 25 mg/den.

Bazální dávka byla zvýšena v závislosti na účincích na kontrolu bolesti. Nežádoucí účinky byly léčeny snížením předepsané dávky. Pokud nežádoucí účinky vyžadovaly pozastavení podávání původně předepsaného léku, bylo toto zaměněno za jiné dostupné ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na jednotku bolesti, trpí refrakterní bolestí FBSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FBSS s refrakterní bolestí
  • DN-4 skóre 4 nebo +

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na léky
  • Subjekt trpí FBSS, který nemohl opustit předchozí farmakologickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nabilone
Pacienti postižení syndromem selhání zad (FBSS)
Ostatní jména:
  • Stimulace míchy
THC/CBD
Pacienti postižení syndromem selhání zad (FBSS)
Ostatní jména:
  • Stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 2015/1 až 2016/1
Stručný inventář bolesti umožňuje pacientům hodnotit závažnost bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. BPI se ukázalo jako vhodné měřítko pro bolest způsobenou širokou škálou klinických stavů. BPI je 11položkový dotazník, který se skládá ze čtyř položek numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, které pacienty žádají, aby ohodnotili svou bolest jako „nejhorší za posledních 24 hodin“, nejméně za posledních 24 hodin, ""průměr" a "nyní", přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 představuje "bolest tak hroznou, jak si dokážete představit." Zbývajících sedm položek BPI zkoumá, do jaké míry bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života, opět pomocí hodnotové stupnice od 0 do 10. Pro tyto interferenční položky 0 znamená „neinterferuje“ a 10 znamená „interferuje zcela“.
2015/1 až 2016/1
Douleur Neuropathique-4 (DN-4)
Časové okno: 2015/1 až 2016/1
Dotazník DN4 se skládá celkem z 10 položek: 7 položek souvisejících s charakteristikou bolesti (pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, mravenčení, necitlivost, svědění) a 3 neurologické vyšetření v bolestivé oblasti (hypestezie na dotek, hypestezie špendlíků, taktilní alodynie). Každé kladné položce byla přiřazena hodnota 1 a každé záporné položce hodnota 0. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je stanovena jako celkové skóre 4/10.
2015/1 až 2016/1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FBSS

Klinické studie na Nabilone

Předplatit