FBSS 난치성 통증 치료를 위한 Nabilone 및 THC/CBD
2019년 1월 15일 업데이트: Gioacchino Calapai, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
이 연구의 목적은 다른 이용 가능한 치료 전략에 반응하지 않는 FBSS 환자에서 척수 자극(SCS)과 함께 나빌론 또는 THC/CBD 투여의 경구 투여 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 수술 실패 증후군(FBSS)은 외과적 개입에도 불구하고 지속되거나 원래 동일한 지형적 위치에 있는 척추 통증에 대한 외과적 개입 후에 나타나는 원인을 알 수 없는 척추 통증으로 정의됩니다.
FBSS의 원인으로 여러 가지 조건이 확인되었습니다. 기타.
요추 수술을 받은 환자의 20~40%, 일반 인구의 0.02~2%가 이 증후군을 앓을 수 있습니다.
FBSS에서 증상은 요통의 지속, 근병증의 악화 또는 재발, 감각 및/또는 운동 장애, 괄약근 기능 장애입니다.
만성 아편유사제 요법은 장기적인 통증 관리를 개선하지 않습니다. 스테로이드의 경막주위 주사, 척수강내 진통제 주입 및 국소 마취제 주사와 같은 보존적 조치에서도 유사한 문제가 발생할 수 있습니다. FBSS 환자의 많은 부분이 고주파 치료 및/또는 척수 자극(SCS)의 혜택을 받고 있음에도 불구하고, 그들 중 일부는 혜택을 보고하지 않습니다.
통증은 엔도카나비노이드 시스템을 조절하는 약물로 치료할 수 있으며 신경병성 통증에 대한 복합 치료 접근법에서 약리학적 옵션을 나타낼 수 있습니다.
저자는 20명의 FBSS 환자에서 칸나비노이드 작용제(THC/CBD 및 nabilone)의 경구 투여의 효능과 안전성을 문서화한 후향적 사례 시리즈를 제시하며, 다른 치료 요법에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 만성 통증을 나타냅니다.
칸나비노이드 작용제는 척수 자극(SCS) 시행과 관련하여 투여되었습니다.
다른 진통제 치료는 치료 시작 전에 중단되었습니다.
연구는 2014년 9월부터 2016년 1월까지 진행되었으며 기간은 최대 12개월이었다.
신경병성 통증의 특징과 중증도는 Douleur Neuropathique 4 설문지를 사용하여 측정하였다. 간략한 통증 목록을 통해 환자는 통증의 심각성과 통증이 일반적인 차원의 느낌과 기능을 방해하는 정도를 평가할 수 있습니다.
45세에서 69세 사이의 환자. 모든 환자는 고정 용량의 칸나비노이드 작용제를 투여받았습니다: 치료는 나빌론 1mg/일 또는 THC/CBD 25mg/일의 경구 투여를 위한 올레산 현탁액으로 시작되었습니다.
통증 조절에 대한 효과에 따라 기초 용량을 증가시켰다. 부작용은 아래첨자 용량을 줄임으로써 치료되었습니다. 부작용으로 인해 처음 처방된 약물의 투여를 중단해야 하는 경우 연구에서 사용 가능한 다른 약물로 전환했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
통증 단위에 오는 환자는 FBSS 난치성 통증으로 고통받습니다.
설명
포함 기준:
- 난치성 통증이 있는 FBSS
- DN-4 점수 4 이상
제외 기준:
- 약물 부작용
- 피험자는 이전 약물 치료를 중단할 수 없는 FBSS를 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나빌론
척추 수술 실패 증후군(FBSS)의 영향을 받는 환자
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다른 이름들:
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THC/CBD
척추 수술 실패 증후군(FBSS)의 영향을 받는 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 2015/1 ~ 2016/1
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간략한 통증 목록을 통해 환자는 통증의 심각성과 통증이 일반적인 차원의 느낌과 기능을 방해하는 정도를 평가할 수 있습니다.
BPI는 광범위한 임상 조건으로 인한 통증에 대한 적절한 척도인 것으로 나타났습니다.
BPI는 환자에게 지난 24시간 동안 "최소한 지난 24시간 동안" 통증을 평가하도록 요청하는 4개의 0~10개 숫자 등급 척도(NRS) 항목으로 구성된 11개 항목 설문지입니다. " "보통" 및 "지금", 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
나머지 7개의 BPI 항목은 통증이 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 다시 0-10 값 척도를 사용하여 조사합니다.
이러한 간섭 항목에 대해 0은 "간섭하지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 간섭함"을 나타냅니다.
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2015/1 ~ 2016/1
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Douleur Neuropathique-4(DN-4)
기간: 2015/1 ~ 2016/1
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DN4 설문지는 총 10문항으로 구성되어 있는데, 통증의 특징(화끈거림, 통증, 감전)과 이상감각(따끔거림, 따끔거림, 저림, 가려움)과 관련된 7문항, 통증 부위의 신경학적 검사(촉각 감각저하, 감각저하, 촉각 이질통).
각각의 긍정적인 항목에 1의 값을, 각 부정적인 항목에 0의 값을 부여했습니다.
총점은 총 10문항의 합으로 계산하였으며, 신경병성 통증 진단의 컷오프 값은 총점 4/10으로 설정하였다.
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2015/1 ~ 2016/1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico Quattrone, MD, S. Vincenzo Hospital ASP Messina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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