传统与弹性成像靶向内镜超声细针穿刺胰腺实性病变

与常规 EUS-FNA 相比，确定 RTE 引导的 EUS-FNA 在一系列实性胰腺肿块患者中的诊断准确性、敏感性和特异性。

协议设计 II 期、双臂、开放标签、随机对照试验。

试验人群 腹部成像（超声、CT 扫描或 MRI）检测到实性胰腺肿块的患者。

协议治疗

• 治疗臂将使用 25 G 针进行 RTE 引导的 EUS-FNA。
• 控制臂将使用 25 G 针进行常规 EUS-FNA。

技术流程

在异丙酚镇静下，EUS 将使用曲面阵列换能器进行。 将通过内窥镜的工作通道引入带有中央探针的 25 G 针以保护针的抽吸通道。 胰腺肿块的 RTE 评估将使用上一代超声机进行，所有可疑区域均在弹性成像（即 那些由于肿瘤组织细胞密度较高而呈现深蓝色的）将被记录并存储在我们的数据库中。 除了基于红-绿-蓝彩色图的定性评估外，还将采用半定量方法，提供以应变比 5 表示的数值。

然后将针头插入病变最可疑的部分（“深蓝色”），并在手术后立即移除探针。 将在病灶内进行超过 10 次来回运动，并使用应用于 FNA 装置中心的 10 立方厘米抽吸注射器进行抽吸。 最多将执行四次传递。 在程序结束时，针头将缩回并将样品固定在 95% 乙醇溶液中。 在粗略检查样本是否充足后，将准备用巴氏染色进行细胞学检查。

分类的参考标准将是那些不适合手术的受试者手术或死于PC。 特别是，如果在 6 个月的随访后没有疾病进展的迹象，或者如果疾病消退，则该病变将被归类为炎症。

EUS-FNA标本经细胞病理学诊断为恶性，最终经手术或临床病程证实的病灶，视为真阳性（TPs）；同样，最终诊断为良性的良性抽吸物将被视为真阴性 (TN)。 另一方面，那些在细胞病理学检查中明显良性但最终被诊断为恶性的穿刺物将被视为假阴性 (FN)。 非诊断/不确定样本将在数据库中如此注册，并在计算诊断准确性时用于分析目的，将被归类为 FN。

程序的主要终点诊断率。

次要终点

• 诊断灵敏度
• 诊断特异性
• 获得足够样本所需的通过次数
• 安全

样本量和研究持续时间 计划在 1 年内招募 142 名患者（每组 71 名）。 从最后一位不适合手术的患者开始，至少需要进行 6 个月的随访。