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고형 췌장 병변의 기존 대 탄성 조영술 표적 내시경 초음파 미세 바늘 흡인

2018년 11월 23일 업데이트: Antonio Facciorusso, Ospedali Riuniti di Foggia

고형 췌장 병변의 기존 대 탄성 조영술 표적 내시경 초음파 미세 바늘 흡인: 무작위 대조 시험

고형 췌장 병변의 진단 평가는 내시경 초음파(EUS) 미세 바늘 흡인(FNA)을 통한 조직 샘플링의 도움이 있더라도 임상 실습에서 실제적인 도전을 나타낼 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 고형 췌장 종괴가 있는 일련의 환자에서 기존의 EUS-FNA와 비교하여 실시간 엘라스토그래피(RTE) 유도 EUS-FNA의 진단 정확도, 민감도 및 특이성을 확립하는 것입니다.

적격 대상은 복부 영상(초음파, CT 스캔 또는 MRI)에서 발견된 고형 췌장 종괴가 있는 환자입니다.

치료 부문에서 췌장 종괴의 RTE 평가는 최신 초음파 장비와 탄성 검사의 모든 의심 부위(예: 종양 조직의 더 높은 세포질의 결과로 진한 파란색으로 나타나는 것)이 데이터베이스에 기록되고 저장됩니다. 그런 다음 25G 바늘을 병변의 가장 의심스러운 부분("진한 파란색")에 삽입하고 시술 직후 탐침을 제거합니다. 절차가 끝나면 바늘을 빼내고 세포학적 검사를 위해 샘플을 준비합니다.

일차 종점은 절차의 진단 수율입니다. 2차 종료점은 진단 민감도, 특이성, 적절한 샘플을 얻기 위해 필요한 통과 횟수 및 안전성입니다. 1년 이내에 142명의 환자(군당 71명)를 등록할 계획입니다. 수술에 부적합한 마지막 환자로부터 최소 6개월의 후속 조치가 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형 췌장 덩어리가 있는 일련의 환자에서 기존 EUS-FNA와 비교하여 RTE 유도 EUS-FNA의 진단 정확도, 민감도 및 특이성을 확립합니다.

프로토콜 디자인 Phase II, two-arm, open-label, randomized controlled trial.

시험 모집단 복부 영상(초음파, CT 스캔 또는 MRI)에서 발견된 고형 췌장 종괴가 있는 환자.

프로토콜 처리

  • 치료 팔은 25G 바늘로 RTE 유도 EUS-FNA를 받게 됩니다.
  • 컨트롤 암은 25G 바늘로 기존의 EUS-FNA를 거치게 됩니다.

기술 절차

프로포폴로 진정 상태에서 EUS는 곡선 배열 변환기를 사용하여 수행됩니다. 바늘의 흡인 채널을 보호하기 위해 중앙 탐침이 있는 25G 바늘이 내시경의 작업 채널을 통해 도입됩니다. 췌장 종괴의 RTE 평가는 최신 초음파 기계와 탄성 검사의 모든 의심스러운 영역(즉, 종양 조직의 더 높은 세포질의 결과로 진한 파란색으로 나타나는 것)이 데이터베이스에 기록되고 저장됩니다. 빨강-녹색-파랑 컬러 맵을 기반으로 한 정성적 평가 외에도 변형 비율5로 표현되는 수치 값을 제공하는 반정량적 접근 방식이 수행됩니다.

그런 다음 바늘을 병변의 가장 의심스러운 부분("진한 파란색")에 삽입하고 시술 직후 탐침을 제거합니다. 병변 내에서 앞뒤로 10회 이상 움직이고 FNA 장치의 허브에 적용된 10cm3 흡인 주사기로 흡인됩니다. 최대 4개의 패스가 수행됩니다. 절차가 끝나면 바늘이 후퇴되고 샘플이 95% 에탄올 용액에 고정됩니다. 적절성에 대해 총체적으로 검사한 후 샘플은 Papanicolaou 염색으로 세포학적 검사를 위해 준비됩니다.

분류를 위한 참조 표준은 수술에 부적합한 피험자의 PC로 인한 수술 또는 사망입니다. 특히, 6개월의 추적 관찰 후 질병 진행의 징후가 없거나 질병 퇴행이 등록되면 병변은 염증성으로 분류됩니다.

EUS-FNA 샘플에서 세포병리학에 의해 악성으로 진단되고 최종적으로 수술 또는 임상 경과에 의해 확인된 병변은 진양성(TP)으로 간주됩니다. 마찬가지로 최종적으로 양성으로 진단된 양성 흡인물은 진음성(TN)으로 간주됩니다. 반면 세포병리학적 검사에서 양성으로 보이는 흡인물이 최종적으로 악성으로 진단되면 위음성(FN)으로 간주됩니다. 비진단/미확정 샘플은 데이터베이스에 등록되며 진단 정확도를 계산할 때 분석 목적으로 FN으로 분류됩니다.

일차 종점 절차의 진단 수율.

보조 종점

  • 진단 감도
  • 진단 특이성
  • 적절한 샘플을 얻기 위해 필요한 패스 수
  • 안전

샘플 크기 및 연구 기간 1년 이내에 142명의 환자(군당 71명)를 등록할 계획입니다. 수술에 부적합한 마지막 환자로부터 최소 6개월의 후속 조치가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 영상(초음파, CT 스캔 또는 MRI)에서 발견된 고형 췌장 종괴가 있는 환자.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 낭성 췌장 병변
  • 병변 < 1cm
  • 이전 위 절제술의 역사
  • 중증 응고병증이 있거나 항응고제/항응집제 치료를 중단할 수 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTE 유도 EUS-FNA
그런 다음 바늘을 실시간 엘라스토그래피로 평가할 때 병변의 가장 의심스러운 부분("진한 파란색")에 삽입합니다.
장치: RTE 유도 EUS-FNA
RTE 안내 하에 25게이지 바늘을 사용한 미세 바늘 흡인
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 EUS-FNA
바늘의 흡인 채널을 보호하기 위해 중앙 탐침이 있는 25G 바늘이 내시경의 작업 채널을 통해 도입됩니다.
장치: 기존 EUS-FNA
RTE 안내 없이 가는 바늘 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 12 개월
모든 과목(참양성+참음성+거짓양성+거짓음성) 중에서 올바르게 분류된 개체(진양성+진음성)의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 감도
기간: 12 개월
질병을 가진 피험자의 전체 그룹에서 양성 검사 결과를 가진 질병을 가진 피험자의 비율
12 개월
진단 특이성
기간: 12 개월
질병이 없는 피험자 중 음성 검사 결과를 가진 질병이 없는 피험자의 비율
12 개월
적절한 샘플을 얻기 위해 필요한 패스 수
기간: 1 일
적절하고 진단적인 샘플을 얻기 위해 필요한 병변에 바늘을 주사하는 횟수
1 일
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
부작용
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedali Riuniti di Foggia

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Facciorusso, MD, Ospedali Riuniti di Foggia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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