Hagyományos kontra elasztográfiás célzott endoszkópos ultrahangos, finom tűs leszívás szilárd hasnyálmirigy-léziókból
Hagyományos kontra elasztográfiás célzott endoszkópos ultrahangos, finom tűvel történő szilárd hasnyálmirigy-léziók leszívása: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A szolid hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztikai felmérése igazi kihívást jelenthet a klinikai gyakorlatban, még az endoszkópos ultrahangos (EUS) finom tűszúrással (FNA) végzett szövetmintavétel segítségével is.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) célja a valós idejű elasztográfia (RTE) által vezérelt EUS-FNA diagnosztikai pontosságának, érzékenységének és specificitásának megállapítása a hagyományos EUS-FNA-val összehasonlítva, szilárd hasnyálmirigytömegű betegek sorozatában.
Pályázhatnak azok a betegek, akiknél a hasüregi képalkotás (ultrahang, CT vagy MRI) során szilárd hasnyálmirigy-tömeget észleltek.
A kezelőkarban a hasnyálmirigy tömegének RTE-értékelését egy utolsó generációs ultrahanggép segítségével, valamint az elasztográfia során minden gyanús területet (pl. a daganatos szövet magasabb cellularitásának következményeként sötétkék színben megjelenőket) rögzítjük és tároljuk adatbázisunkban. Ezután egy 25 G-os tűt szúrnak be az elváltozás leggyanúsabb részébe ("sötétkék"), és közvetlenül a beavatkozás után eltávolítják a mandlit. Az eljárás végén a tűt visszahúzzuk, és a mintákat citológiai vizsgálatra előkészítjük.
Az elsődleges végpont az eljárás diagnosztikai eredménye. Másodlagos végpontok a diagnosztikai szenzitivitás, specifitás, a megfelelő minta eléréséhez szükséges átadások száma és biztonságosság A tervek szerint 1 éven belül 142 beteget (karonként 71) vonnak be. A műtétre alkalmatlan utolsó betegtől számított legalább 6 hónapos követés szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RTE-vezérelt EUS-FNA diagnosztikai pontosságának, érzékenységének és specificitásának megállapítása a hagyományos EUS-FNA-val összehasonlítva, szilárd hasnyálmirigytömegű betegek sorozatában.
Protokoll tervezés II. fázis, kétkarú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Kísérleti populáció Olyan betegek, akiknél a hasi képalkotó vizsgálat (ultrahang, CT-szkennelés vagy MRI) szilárd hasnyálmirigy-tömeget észlelt.
Protokoll kezelések
- A kezelőkar RTE-vezérelt EUS-FNA-n megy keresztül 25 G tűvel.
- A vezérlőkar hagyományos EUS-FNA-n megy keresztül 25 G tűvel.
Technikai eljárás
A propofollal végzett szedáció során az EUS-t egy ívelt tömb jelátalakítóval hajtják végre. Az endoszkóp munkacsatornáján keresztül egy 25 G-s tűt vezetnek be, amely egy központi mandlerrel védi a tű aspirációs csatornáját. A hasnyálmirigy tömegének RTE mérését egy utolsó generációs ultrahang készülékkel, valamint az elasztográfia során minden gyanús területtel (pl. a daganatos szövet magasabb cellularitásának következményeként sötétkék színben megjelenőket) rögzítjük és tároljuk adatbázisunkban. A piros-zöld-kék színtérképen alapuló kvalitatív értékelés mellett félkvantitatív megközelítést is alkalmazunk, amely a nyúlási arányban kifejezett számértéket5 adja meg.
A tűt ezután az elváltozás leggyanúsabb részébe ("sötétkék") szúrják be, és a beavatkozás után azonnal eltávolítják a mandlit. Több mint 10 ide-oda mozgatást kell végezni a lézión belül, és az aspirációt egy 10 cm3-es szívófecskendővel kell elérni, amelyet az FNA eszköz agyára helyeznek. Legfeljebb négy menet kerül végrehajtásra. Az eljárás végén a tűt visszahúzzuk, és a mintákat 95%-os etanolos oldatban rögzítjük. A megfelelőség alapos ellenőrzése után a mintákat citológiai vizsgálatra készítik elő Papanicolaou festéssel.
Az osztályozás referenciastandardja a műtét vagy a PC által okozott halálozás azoknál az alanyoknál, amelyek nem alkalmasak a műtétre. Különösen, ha 6 hónapos követés után nem mutatkozik a betegség progressziójának jele, vagy ha a betegség regresszióját regisztrálják, az elváltozás gyulladásosnak minősül.
Az EUS-FNA mintán citopatológiával rosszindulatúnak diagnosztizált és végül műtéttel vagy klinikai lefolyással megerősített elváltozások valódi pozitívnak (TP-nek) minősülnek; hasonlóképpen a végül jóindulatúként diagnosztizált jóindulatú aspirátumok valódi negatívnak (TN) minősülnek. Másrészt a citopatológiai vizsgálat során látszólag jóindulatú aspirátumok, amelyeket végül rosszindulatúként diagnosztizálnak, álnegatívnak (FN-nek) tekintik. A nem diagnosztikai/nem meggyőző mintákat ekként rögzítik az adatbázisban, és analitikai célból a diagnosztikai pontosság számítása során az FN-ek közé sorolják őket.
Elsődleges végpont Az eljárás diagnosztikai hozama.
Másodlagos végpontok
- Diagnosztikai érzékenység
- Diagnosztikai specifitás
- A megfelelő minta eléréséhez szükséges áthaladások száma
- Biztonság
A minta mérete és a vizsgálat időtartama A tervek szerint 1 éven belül 142 beteget (karonként 71-et) vonnak be. A műtétre alkalmatlan utolsó betegtől számított legalább 6 hónapos követés szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a hasüregi képalkotás (ultrahang, CT-vizsgálat vagy MRI) kimutatott szilárd hasnyálmirigy-tömeggel.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Cisztás hasnyálmirigy elváltozások
- Elváltozások < 1 cm
- Korábbi gastrectomia története
- Súlyos koagulopátiában szenvedő vagy olyan antikoaguláns/antiaggregáns kezelés alatt álló betegek, akiket nem lehetett felfüggeszteni
- A tájékozott beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RTE-vezérelt EUS-FNA
A tűt ezután a lézió leggyanúsabb részébe ("sötétkék") szúrják be, a valós idejű elasztográfia alapján.
|
Finom tűszívás 25 gauge tűvel RTE irányítás mellett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos EUS-FNA
Az endoszkóp munkacsatornáján keresztül egy 25 G-s tűt vezetnek be, amely egy központi mandlerrel védi a tű aspirációs csatornáját.
|
Finom tűszívás RTE vezetés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 12 hónap
|
A helyesen besorolt alanyok aránya (igazi pozitívak+igaz negatívok) az összes alany között (igazi pozitívak+igazi negatívok+hamis pozitívok+hamis negatívok)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
Pozitív teszteredménnyel rendelkező betegek aránya a betegségben szenvedő alanyok teljes csoportjában
|
12 hónap
|
|
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: 12 hónap
|
A betegségben nem szenvedő alanyok aránya a negatív teszteredménnyel az összes nem beteg alanyhoz viszonyítva
|
12 hónap
|
|
A megfelelő minta eléréséhez szükséges áthaladások száma
Időkeret: 1 nap
|
A megfelelő és diagnosztikus minta vételéhez szükséges tű injekciók száma a lézióba
|
1 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 hét
|
Mellékhatások
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Facciorusso, MD, Ospedali riuniti di Foggia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .