Conventionele versus elastografie Gerichte endoscopische echografie Fijne naaldaspiratie van vaste pancreaslaesies

Vaststellen van de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van RTE-geleide EUS-FNA in vergelijking met conventionele EUS-FNA bij een reeks patiënten met vaste pancreasmassa's.

Protocolontwerp Fase II, tweearmige, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Proefpopulatie Patiënten met solide massa's van de pancreas gedetecteerd bij abdominale beeldvorming (echografie, CT-scan of MRI).

Protocol behandelingen

• De behandelingsarm zal RTE-geleide EUS-FNA ondergaan met een naald van 25 G.
• De bedieningsarm zal een conventionele EUS-FNA ondergaan met een naald van 25 G.

Technische werkwijze

Onder sedatie met propofol wordt EUS uitgevoerd met behulp van een gebogen array-transducer. Een naald van 25 G met een centraal stilet om het aspiratiekanaal van de naald te beschermen, wordt ingebracht via het werkkanaal van de endoscoop. RTE-beoordeling van pancreasmassa's zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine van de laatste generatie en alle verdachte gebieden bij elastografie (d.w.z. die in donkerblauwe kleur verschijnen als gevolg van hogere cellulariteit van tumorweefsel) zullen worden geregistreerd en opgeslagen in onze database. Naast kwalitatieve beoordeling op basis van een rood-groen-blauwe kleurenkaart, zal een semi-kwantitatieve benadering worden gevolgd die een numerieke waarde geeft, uitgedrukt als rekverhouding5.

De naald wordt vervolgens ingebracht in het meest verdachte deel ("donkerblauw") van de laesie en onmiddellijk na de procedure wordt het stilet verwijderd. Er zullen meer dan 10 heen en weer bewegingen worden gemaakt in de laesie en aspiratie zal worden verkregen met een zuigspuit van 10 cm3 die op de naaf van het FNA-apparaat wordt aangebracht. Er worden maximaal vier passen uitgevoerd. Aan het einde van de procedure wordt de naald teruggetrokken en worden de monsters gefixeerd in 95% ethanoloplossing. Na grondig te zijn gecontroleerd op geschiktheid, worden monsters voorbereid voor cytologisch onderzoek met Papanicolaou-kleuring.

De referentiestandaard voor classificatie is een operatie of overlijden door pc bij personen die niet geschikt zijn voor een operatie. In het bijzonder, als er na een follow-up van 6 maanden geen teken van ziekteprogressie is of als ziekteregressie wordt geregistreerd, wordt de laesie geclassificeerd als inflammatoir.

Laesies die door cytopathologie op een EUS-FNA-monster als kwaadaardig worden gediagnosticeerd en uiteindelijk worden bevestigd door een operatie of klinisch beloop, worden beschouwd als echte positieven (TP's); evenzo zullen goedaardige aspiraten die uiteindelijk als goedaardig worden gediagnosticeerd, worden beschouwd als echte negatieven (TN's). Aan de andere kant zullen die aspiraten die ogenschijnlijk goedaardig zijn bij cytopathologisch onderzoek en die uiteindelijk als kwaadaardig zullen worden gediagnosticeerd, als vals-negatieven (FN's) worden beschouwd. Niet-diagnostische/niet-overtuigende monsters worden als zodanig geregistreerd in de database en voor analytische doeleinden bij het berekenen van de diagnostische nauwkeurigheid worden ze geclassificeerd als FN's.

Diagnostische opbrengst van het primaire eindpunt van de procedure.

Secundaire eindpunten

• Diagnostische gevoeligheid
• Diagnostische specificiteit
• Aantal passages dat nodig is om tot een adequaat monster te komen
• Veiligheid

Steekproefomvang en duur van het onderzoek Het is de bedoeling om binnen 1 jaar 142 patiënten (71 per arm) te rekruteren. Een minimale follow-up van 6 maanden vanaf de laatste patiënt die niet geschikt is voor een operatie is vereist.