Elastografia convenzionale vs elastografia Ultrasuoni endoscopici mirati Aspirazione con ago sottile di lesioni pancreatiche solide

Stabilire l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità dell'EUS-FNA guidata da RTE rispetto all'EUS-FNA convenzionale in una serie di pazienti con masse pancreatiche solide.

Progettazione del protocollo Studio controllato randomizzato di fase II, a due bracci, in aperto.

Popolazione sperimentale Pazienti con masse pancreatiche solide rilevate all'imaging addominale (ecografia, TAC o MRI).

Protocolli Trattamenti

• Il braccio di trattamento sarà sottoposto a EUS-FNA guidato da RTE con ago da 25 G.
• Il braccio di controllo sarà sottoposto a EUS-FNA convenzionale con ago da 25 G.

Procedimento tecnico

Sotto sedazione con propofol, l'EUS verrà eseguita utilizzando un trasduttore curvo. Un ago da 25 G con uno stiletto centrale per proteggere il canale di aspirazione dell'ago verrà introdotto attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio. La valutazione RTE delle masse pancreatiche sarà eseguita utilizzando una macchina ecografica di ultima generazione e tutte le aree sospette all'elastografia (es. quelli che appaiono di colore blu scuro come conseguenza della maggiore cellularità del tessuto tumorale) saranno registrati e conservati nel nostro database. Oltre alla valutazione qualitativa basata sulla mappa dei colori rosso-verde-blu, sarà intrapreso un approccio semi-quantitativo che fornisca un valore numerico espresso come rapporto di deformazione5.

L'ago verrà quindi inserito nella parte più sospetta ("blu scuro") della lesione e subito dopo la procedura verrà rimosso lo stiletto. Verranno effettuati più di 10 movimenti avanti e indietro all'interno della lesione e l'aspirazione sarà ottenuta con una siringa di aspirazione da 10 cm3 applicata all'attacco del dispositivo FNA. Verranno eseguiti fino a quattro passaggi. Al termine della procedura, l'ago verrà retratto ei campioni fissati in soluzione di etanolo al 95%. Dopo un grossolano controllo di adeguatezza i campioni saranno preparati per l'esame citologico con colorazione di Papanicolaou.

Lo standard di riferimento per la classificazione sarà l'intervento chirurgico o la morte per PC nei soggetti non idonei all'intervento. In particolare, se dopo un follow-up di 6 mesi non ci saranno segni di progressione della malattia o se si registrerà una regressione della malattia, la lesione sarà classificata come infiammatoria.

Lesioni diagnosticate come maligne mediante citopatologia su campione EUS-FNA e infine confermate mediante intervento chirurgico o decorso clinico saranno considerate vere positive (TP); allo stesso modo, gli aspirati benigni alla fine diagnosticati come benigni saranno considerati veri negativi (TN). Al contrario, quegli aspirati apparentemente benigni all'esame citopatologico che saranno infine diagnosticati come maligni saranno considerati falsi negativi (FN). I campioni non diagnostici/non conclusivi saranno registrati come tali nel database e per scopi analitici quando si calcola l'accuratezza diagnostica saranno classificati come FN.

Endpoint primario Rendimento diagnostico della procedura.

Endpoint secondari

• Sensibilità diagnostica
• Specificità diagnostica
• Numero di passaggi necessari per ottenere un campione adeguato
• Sicurezza

Dimensione del campione e durata dello studio Sarà pianificato l'arruolamento di 142 pazienti (71 per braccio) entro 1 anno. Sarà richiesto un follow-up minimo di 6 mesi dall'ultimo paziente non idoneo all'intervento chirurgico.