Elastographie conventionnelle versus élastographie endoscopique ciblée Aspiration à l'aiguille fine de lésions pancréatiques solides

Établir la précision, la sensibilité et la spécificité diagnostiques de l'EUS-FNA guidée par RTE par rapport à l'EUS-FNA conventionnelle chez une série de patients atteints de masses pancréatiques solides.

Conception du protocole Essai contrôlé randomisé de phase II, à deux bras, ouvert.

Population de l'essai Patients présentant des masses pancréatiques solides détectées à l'imagerie abdominale (échographie, scanner ou IRM).

Protocole Traitements

• Le bras de traitement subira une EUS-FNA guidée par RTE avec une aiguille de 25 G.
• Le bras de contrôle subira une EUS-FNA conventionnelle avec une aiguille de 25 G.

Procédure technique

Sous sédation au propofol, l'EUS sera réalisée à l'aide d'un transducteur à réseau incurvé. Une aiguille de 25 G avec un stylet central pour protéger le canal d'aspiration de l'aiguille sera introduite par le canal opérateur de l'endoscope. L'évaluation RTE des masses pancréatiques sera effectuée à l'aide d'un échographe de dernière génération, et toutes les zones suspectes à l'élastographie (c'est-à-dire ceux apparaissant en bleu foncé en raison d'une plus grande cellularité du tissu tumoral) seront enregistrés et stockés dans notre base de données. Outre l'évaluation qualitative basée sur une carte de couleur rouge-vert-bleu, une approche semi-quantitative fournissant une valeur numérique exprimée en rapport de déformation5 sera entreprise.

L'aiguille sera ensuite insérée dans la partie la plus suspecte ("bleu foncé") de la lésion et immédiatement après la procédure, le stylet sera retiré. Plus de 10 mouvements de va-et-vient seront effectués au sein de la lésion et l'aspiration sera obtenue avec une seringue d'aspiration de 10 cm3 appliquée sur l'embase du dispositif FNA. Jusqu'à quatre passages seront effectués. À la fin de la procédure, l'aiguille sera rétractée et les échantillons fixés dans une solution d'éthanol à 95 %. Après avoir été grossièrement vérifiés, les échantillons seront préparés pour un examen cytologique avec coloration de Papanicolaou.

La norme de référence pour la classification sera la chirurgie ou le décès par PC chez les sujets inaptes à la chirurgie. En particulier, si après un suivi de 6 mois il n'y aura aucun signe de progression de la maladie ou si une régression de la maladie sera enregistrée, la lésion sera classée comme inflammatoire.

Les lésions diagnostiquées comme malignes par cytopathologie sur un échantillon EUS-FNA et finalement confirmées par chirurgie ou évolution clinique seront considérées comme de vrais positifs (TP); de même, les aspirations bénignes finalement diagnostiquées comme bénignes seront considérées comme de vrais négatifs (TN). En revanche, les aspirations apparemment bénignes à l'examen cytopathologique qui seront finalement diagnostiquées comme malignes seront considérées comme des faux négatifs (FN). Les échantillons non diagnostiques / non concluants seront enregistrés en tant que tels dans la base de données et à des fins d'analyse lors du calcul de la précision du diagnostic seront classés comme FN.

Rendement du diagnostic du point final principal de la procédure.

Critères secondaires

• Sensibilité diagnostique
• Spécificité diagnostique
• Nombre de passages nécessaires pour obtenir un échantillon adéquat
• Sécurité

Taille de l'échantillon et durée de l'étude Il est prévu de recruter 142 patients (71 par bras) d'ici 1 an. Un suivi minimum de 6 mois à partir du dernier patient inapte à la chirurgie sera exigé.