Konvensjonell versus elastografi målrettet endoskopisk ultralyd Finnålsaspirasjon av faste bukspyttkjertelskader

For å etablere den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til RTE-veiledet EUS-FNA sammenlignet med konvensjonell EUS-FNA hos en serie pasienter med solide bukspyttkjertelmasser.

Protokolldesign Fase II, to-arms, åpen, randomisert kontrollert studie.

Forsøkspopulasjon Pasienter med faste bukspyttkjertelmasser oppdaget ved abdominal avbildning (ultralyd, CT-skanning eller MR).

Protokollbehandlinger

• Behandlingsarmen vil gjennomgå RTE-veiledet EUS-FNA med 25 G nål.
• Kontrollarmen vil gjennomgå konvensjonell EUS-FNA med 25 G nål.

Teknisk prosedyre

Under sedasjon med propofol vil EUS bli utført ved bruk av en kurvet array-transduser. En 25 G nål med en sentral stilett for å beskytte aspirasjonskanalen til nålen vil bli introdusert gjennom endoskopets arbeidskanal. RTE-vurdering av bukspyttkjertelmasser vil bli utført med en siste generasjons ultralydmaskin, og alle mistenkelige områder ved elastografi (dvs. de som vises i mørkeblå farge som en konsekvens av høyere cellularitet av tumorvev) vil bli registrert og lagret i vår database. Ved siden av kvalitativ vurdering basert på rød-grønn-blå fargekart, vil en semi-kvantitativ tilnærming som gir en numerisk verdi uttrykt som tøyningsforhold5 bli utført.

Nålen vil deretter settes inn i den mest mistenkelige delen ("mørkeblå") av lesjonen, og stiletten fjernes umiddelbart etter prosedyren. Mer enn 10 frem og tilbake-bevegelser vil bli gjort i lesjonen og aspirasjon vil bli oppnådd med en 10 cm3 sugesprøyte påført navet til FNA-enheten. Inntil fire passeringer vil bli utført. På slutten av prosedyren vil nålen bli trukket tilbake og prøvene fiksert i 95 % etanolløsning. Etter å ha blitt grundig kontrollert for tilstrekkelighet, vil prøver bli klargjort for cytologisk undersøkelse med Papanicolaou-farging.

Referansestandarden for klassifisering vil være kirurgi eller død fra PC hos de personer som er uegnet for kirurgi. Spesielt hvis det etter en oppfølging på 6 måneder ikke vil være tegn til sykdomsprogresjon eller hvis sykdomsregresjon vil bli registrert, vil lesjonen bli klassifisert som inflammatorisk.

Lesjoner diagnostisert som ondartet ved cytopatologi på EUS-FNA-prøve og til slutt bekreftet ved kirurgi eller klinisk forløp vil bli ansett for å være sanne positive (TPs); på samme måte vil godartede aspirater som endelig blir diagnostisert som godartede, anses å være sanne negative (TN). På den annen side vil de aspiratene som tilsynelatende er godartede ved cytopatologisk undersøkelse, som til slutt vil bli diagnostisert som ondartede, anses å være falske negative (FN). Ikke-diagnostiske/inkonklusive prøver vil bli registrert som sådan i databasen og for analytiske formål når beregningsdiagnostisk nøyaktighet vil bli klassifisert som FN-er.

Primært endepunktsdiagnoseresultat av prosedyren.

Sekundære endepunkter

• Diagnostisk sensitivitet
• Diagnostisk spesifisitet
• Antall passeringer som trengs for å oppnå en tilstrekkelig prøve
• Sikkerhet

Prøvestørrelse og studievarighet Det vil bli planlagt å inkludere 142 pasienter (71 per arm) innen 1 år. En minimumsoppfølging på 6 måneder fra siste pasient som ikke er egnet til operasjon vil være nødvendig.