Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna kontra elastografia ukierunkowana endoskopowa ultrasonografia Aspiracja cienkoigłowa litych zmian chorobowych trzustki

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Antonio Facciorusso, Ospedali Riuniti di Foggia

Konwencjonalna kontra elastografia Ukierunkowana endoskopowa ultrasonografia Aspiracja cienkoigłowa litych zmian chorobowych trzustki: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena diagnostyczna litych zmian trzustkowych może stanowić prawdziwe wyzwanie w praktyce klinicznej, nawet przy pomocy pobierania próbek tkanek za pomocą endoskopowej ultrasonografii (EUS) aspiracji cienkoigłowej (FNA).

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ustalenie dokładności diagnostycznej, czułości i swoistości EUS-FNA pod kontrolą elastografii w czasie rzeczywistym (RTE) w porównaniu z konwencjonalną EUS-FNA u serii pacjentów z litymi guzami trzustki.

Kwalifikujący się będą pacjenci z litymi masami trzustki wykrytymi podczas obrazowania jamy brzusznej (USG, tomografia komputerowa lub MRI).

W ramieniu leczenia ocena RTE guzów trzustki zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu ultrasonograficznego najnowszej generacji, a wszystkie obszary podejrzane w elastografii (tj. pojawiające się w kolorze ciemnoniebieskim w wyniku większej komórkowości tkanki nowotworowej) zostaną zarejestrowane i zapisane w naszej bazie danych. Następnie igła 25 G zostanie wprowadzona w najbardziej podejrzaną część ("ciemnoniebieska") zmiany i bezpośrednio po zabiegu usunie się mandryn. Po zakończeniu zabiegu igła zostanie wycofana, a próbki zostaną przygotowane do badania cytologicznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wydajność diagnostyczna zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe to czułość diagnostyczna, specyficzność, liczba przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniej próbki i bezpieczeństwo W ciągu 1 roku planowane jest włączenie 142 pacjentów (71 na ramiona). Wymagana będzie co najmniej 6-miesięczna obserwacja od ostatniego pacjenta niekwalifikującego się do operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie dokładności diagnostycznej, czułości i swoistości EUS-FNA pod kontrolą RTE w porównaniu z konwencjonalną EUS-FNA u serii pacjentów z litymi guzami trzustki.

Projekt protokołu Faza II, dwuramienna, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba.

Populacja badana Pacjenci z litymi guzami trzustki wykrytymi w badaniu obrazowym jamy brzusznej (USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).

Zabiegi protokolarne

  • Ramię leczenia zostanie poddane EUS-FNA pod kontrolą RTE z igłą 25 G.
  • Ramię kontrolne zostanie poddane konwencjonalnej EUS-FNA z igłą 25 G.

Procedura techniczna

W sedacji propofolem EUS zostanie przeprowadzona za pomocą głowicy o zakrzywionej matrycy. Igła 25 G z centralnym mandrynem chroniącym kanał aspiracyjny igły zostanie wprowadzona przez kanał roboczy endoskopu. Ocena RTE guzów trzustki zostanie przeprowadzona aparatem ultrasonograficznym najnowszej generacji, a wszystkie obszary podejrzane w elastografii (tj. pojawiające się w kolorze ciemnoniebieskim w wyniku większej komórkowości tkanki nowotworowej) zostaną zarejestrowane i zapisane w naszej bazie danych. Oprócz oceny jakościowej opartej na mapie barw czerwono-zielono-niebieskiej, zastosowane zostanie podejście półilościowe z podaniem wartości liczbowej wyrażonej jako współczynnik odkształcenia5.

Następnie igła zostanie wbita w najbardziej podejrzaną część ("ciemnoniebieską") zmiany i bezpośrednio po zabiegu usunie się mandryn. W obrębie zmiany zostanie wykonanych więcej niż 10 ruchów tam iz powrotem, a aspiracja zostanie uzyskana za pomocą strzykawki ssącej o pojemności 10 cm3 przyłożonej do kielicha urządzenia do FNA. Zostaną wykonane do czterech przebiegów. Po zakończeniu procedury igła zostanie wycofana, a próbki utrwalone w 95% roztworze etanolu. Po dokładnym sprawdzeniu adekwatności zostaną przygotowane próbki do badania cytologicznego z barwieniem metodą Papanicolaou.

Standardem odniesienia dla klasyfikacji będzie operacja lub zgon z PC u osób niekwalifikujących się do operacji. W szczególności, jeśli po 6 miesiącach obserwacji nie będzie oznak progresji choroby lub zostanie zarejestrowana regresja choroby, zmiana zostanie sklasyfikowana jako zapalna.

Zmiany zdiagnozowane jako złośliwe w badaniu cytopatologicznym na próbce EUS-FNA i ostatecznie potwierdzone operacyjnie lub przebiegiem klinicznym zostaną uznane za prawdziwie dodatnie (TP); podobnie łagodne aspiraty ostatecznie zdiagnozowane jako łagodne będą uważane za prawdziwie ujemne (TN). Z drugiej strony aspiraty pozornie łagodne w badaniu cytopatologicznym, które ostatecznie zostaną zdiagnozowane jako złośliwe, zostaną uznane za wyniki fałszywie ujemne (FN). Próbki niediagnostyczne/niejednoznaczne zostaną zarejestrowane jako takie w bazie danych i do celów analitycznych podczas obliczania dokładności diagnostycznej zostaną sklasyfikowane jako FN.

Podstawowy punkt końcowy Wydajność diagnostyczna procedury.

drugorzędowe punkty końcowe

  • Czułość diagnostyczna
  • Specyfika diagnostyczna
  • Liczba przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniej próbki
  • Bezpieczeństwo

Wielkość próby i czas trwania badania Planowane jest włączenie 142 pacjentów (71 na ramiona) w ciągu 1 roku. Wymagana będzie co najmniej 6-miesięczna obserwacja od ostatniego pacjenta niekwalifikującego się do operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z masywnymi guzami trzustki wykrytymi w badaniu obrazowym jamy brzusznej (USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Zmiany torbielowate trzustki
  • Zmiany < 1 cm
  • Historia poprzedniej gastrektomii
  • Pacjenci z ciężką koagulopatią lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwagregacyjnego, którego nie można było przerwać
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EUS-FNA pod kontrolą RTE
Igła zostanie następnie wprowadzona w najbardziej podejrzaną część ("ciemnoniebieska") zmiany, co ocenia elastografia w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: EUS-FNA pod kontrolą RTE
Aspiracja cienkoigłowa za pomocą igły 25 G pod kontrolą RTE
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny EUS-FNA
Igła 25 G z centralnym mandrynem chroniącym kanał aspiracyjny igły zostanie wprowadzona przez kanał roboczy endoskopu.
Urządzenie: Konwencjonalny EUS-FNA
Aspiracja cienkoigłowa bez wskazówek RTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek prawidłowo sklasyfikowanych podmiotów (prawdziwie pozytywne + prawdziwie negatywne) wśród wszystkich badanych (prawdziwie pozytywne + prawdziwie negatywne + fałszywie pozytywne + fałszywie negatywne)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z chorobą z dodatnim wynikiem testu w ogólnej grupie osób z chorobą
12 miesięcy
Specyfika diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób bez choroby z ujemnym wynikiem testu w sumie osób bez choroby
12 miesięcy
Liczba przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniej próbki
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba wkłuć igły w zmianę potrzebna do uzyskania odpowiedniego i diagnostycznego wycinka
1 dzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skutki uboczne
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedali Riuniti di Foggia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Facciorusso, MD, Ospedali Riuniti di Foggia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na EUS-FNA pod kontrolą RTE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj