Convencional versus Elastografia Ultrassonografia Endoscópica Direcionada Aspiração com Agulha Fina de Lesões Pancreáticas Sólidas

Estabelecer a precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade da EUS-FNA guiada por RTE em comparação com a EUS-FNA convencional em uma série de pacientes com massas pancreáticas sólidas.

Projeto de protocolo Fase II, ensaio controlado randomizado, aberto, de dois braços.

População do ensaio Pacientes com massas pancreáticas sólidas detectadas em exames de imagem abdominal (ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética).

Tratamentos de protocolo

• O braço de tratamento será submetido a EUS-FNA guiada por RTE com agulha 25 G.
• O braço de controle será submetido a EUS-FNA convencional com agulha 25 G.

procedimento técnico

Sob sedação com propofol, a EUS será realizada usando um transdutor de matriz curva. Uma agulha 25 G com estilete central para proteger o canal de aspiração da agulha será introduzida pelo canal de trabalho do endoscópio. A avaliação das massas pancreáticas por RTE será realizada usando um aparelho de ultrassom de última geração, e todas as áreas suspeitas na elastografia (i.e. aqueles que aparecem na cor azul escuro como consequência da maior celularidade do tecido tumoral) serão registrados e armazenados em nosso banco de dados. Além da avaliação qualitativa com base no mapa de cores vermelho-verde-azul, será realizada uma abordagem semi-quantitativa fornecendo um valor numérico expresso como taxa de deformação5.

A agulha será então inserida na parte mais suspeita ("azul escuro") da lesão e imediatamente após o procedimento o estilete será retirado. Mais de 10 movimentos de vaivém serão feitos dentro da lesão e a aspiração será obtida com uma seringa de sucção de 10 cm3 aplicada ao hub do dispositivo FNA. Até quatro passagens serão executadas. Ao final do procedimento, a agulha será retraída e as amostras fixadas em solução de etanol 95%. Após serem grosseiramente checadas quanto à adequação, as amostras serão preparadas para exame citológico com coloração de Papanicolaou.

O padrão de referência para classificação será cirurgia ou morte por CP naqueles indivíduos inaptos para cirurgia. Em particular, se após um acompanhamento de 6 meses não houver sinais de progressão da doença ou se houver regressão da doença, a lesão será classificada como inflamatória.

As lesões diagnosticadas como malignas por citopatologia em amostra de EUS-FNA e finalmente confirmadas por cirurgia ou evolução clínica serão consideradas verdadeiros positivos (TPs); da mesma forma, aspirados benignos finalmente diagnosticados como benignos serão considerados verdadeiros negativos (TNs). Por outro lado, aqueles aspirados aparentemente benignos ao exame citopatológico que finalmente forem diagnosticados como malignos serão considerados falsos negativos (FNs). Amostras não diagnósticas/inconclusivas serão registradas como tal no banco de dados e para fins analíticos ao calcular a precisão do diagnóstico serão classificadas como FNs.

Rendimento de diagnóstico de ponto final primário do procedimento.

Pontos finais secundários

• Sensibilidade de diagnóstico
• Especificidade diagnóstica
• Número de passes necessários para obter uma amostra adequada
• Segurança

Tamanho da amostra e duração do estudo Será planejado incluir 142 pacientes (71 por braços) em 1 ano. Será necessário um acompanhamento mínimo de 6 meses desde o último paciente inapto para cirurgia.