Konventionell kontra elastografi Riktad endoskopisk ultraljud Finnålsaspiration av fasta pankreatiska lesioner

Att fastställa den diagnostiska noggrannheten, känsligheten och specificiteten för RTE-vägledd EUS-FNA jämfört med konventionell EUS-FNA hos en serie patienter med solid pankreasmassa.

Protokolldesign Fas II, tvåarmad, öppen, randomiserad kontrollerad studie.

Försökspopulation Patienter med fast pankreasmassa upptäckts vid abdominal avbildning (ultraljud, CT-skanning eller MRT).

Protokollbehandlingar

• Behandlingsarmen kommer att genomgå RTE-guidad EUS-FNA med 25 G nål.
• Kontrollarmen kommer att genomgå konventionell EUS-FNA med 25 G nål.

Teknisk procedur

Under sedering med propofol kommer EUS att utföras med en kurvad array-givare. En 25 G nål med en central stilett för att skydda nålens aspirationskanal kommer att införas genom endoskopets arbetskanal. RTE-bedömning av pankreasmassor kommer att utföras med en senaste generationens ultraljudsmaskin och alla misstänkta områden vid elastografi (dvs. de som visas i mörkblå färg som en konsekvens av högre cellularitet hos tumörvävnad) kommer att registreras och lagras i vår databas. Förutom kvalitativ bedömning baserad på röd-grön-blå färgkarta, kommer en semikvantitativ metod som ger ett numeriskt värde uttryckt som töjningsförhållande5 att genomföras.

Nålen kommer sedan att föras in i den mest misstänkta delen ("mörkblå") av lesionen och omedelbart efter proceduren kommer stiletten att tas bort. Mer än 10 fram- och tillbakarörelser kommer att göras i lesionen och aspiration kommer att erhållas med en 10 cm3 sugspruta applicerad på navet på FNA-enheten. Upp till fyra pass kommer att genomföras. I slutet av proceduren kommer nålen att dras tillbaka och proverna fixeras i 95% etanollösning. Efter att ha kontrollerats ordentligt för tillräcklighet kommer prover att förberedas för cytologisk undersökning med Papanicolaou-färgning.

Referensstandarden för klassificering kommer att vara operation eller dödsfall från PC hos de patienter som är olämpliga för operation. I synnerhet om det efter en uppföljning på 6 månader inte kommer att finnas några tecken på sjukdomsprogression eller om sjukdomsregression kommer att registreras, kommer lesionen att klassificeras som inflammatorisk.

Lesioner diagnostiserade som maligna av cytopatologi på EUS-FNA-prov och slutligen bekräftade genom kirurgi eller kliniskt förlopp kommer att anses vara sanna positiva (TPs); på liknande sätt kommer godartade aspirater som slutligen diagnostiseras som godartade att anses vara sanna negativa (TN). Å andra sidan kommer de aspirater som uppenbarligen är godartade vid cytopatologisk undersökning som slutligen kommer att diagnostiseras som maligna att anses vara falskt negativa (FNs). Icke-diagnostiska/oöverskådliga prover kommer att registreras som sådana i databasen och för analytiska ändamål när beräkningsdiagnostisk noggrannhet kommer att klassificeras som FNs.

Primary Endpoint Diagnostic avkastning av proceduren.

Sekundära slutpunkter

• Diagnostisk känslighet
• Diagnostisk specificitet
• Antal pass som krävs för att uppnå ett adekvat prov
• Säkerhet

Provstorlek och studielängd Det kommer att planeras att rekrytera 142 patienter (71 per arm) inom 1 år. En minsta uppföljning på 6 månader från den sista patienten som inte är lämplig för operation kommer att krävas.