Обычная эластография по сравнению с направленной эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирацией солидных поражений поджелудочной железы

Установить диагностическую точность, чувствительность и специфичность EUS-FNA под контролем RTE по сравнению с обычной EUS-FNA у ряда пациентов с солидными образованиями поджелудочной железы.

Дизайн протокола Фаза II, двухгрупповое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция Пациенты с солидными образованиями поджелудочной железы, обнаруженными при визуализации органов брюшной полости (УЗИ, КТ или МРТ).

Протокол лечения

• В группе лечения будет проведена EUS-FNA под контролем RTE с иглой 25G.
• Контрольная рука будет подвергаться обычной EUS-FNA с иглой 25G.

Техническая процедура

Под седацией пропофолом будет выполняться ЭУЗИ с использованием датчика с изогнутой матрицей. Через рабочий канал эндоскопа будет введена игла 25 G с центральным стилетом для защиты аспирационного канала иглы. RTE-оценка масс поджелудочной железы будет выполняться с использованием ультразвукового аппарата последнего поколения, а все подозрительные области — при эластографии (т. выделенные темно-синим цветом вследствие более высокой клеточности опухолевой ткани) будут записаны и сохранены в нашей базе данных. Помимо качественной оценки, основанной на красно-зелено-синей цветовой карте, будет предпринят полуколичественный подход, обеспечивающий числовое значение, выраженное как коэффициент деформации5.

Затем иглу вводят в наиболее подозрительную («темно-синюю») часть поражения и сразу после процедуры извлекают стилет. В области поражения будет выполнено более 10 движений туда-сюда, а аспирация будет выполнена с помощью аспирационного шприца объемом 10 см3, наложенного на втулку устройства FNA. Будет выполнено до четырех проходов. В конце процедуры иглу втягивают, а образцы фиксируют в 95% растворе этанола. После тщательной проверки на адекватность образцы будут подготовлены для цитологического исследования с окрашиванием по Папаниколау.

Эталонным стандартом для классификации будет хирургическое вмешательство или смерть от РПЖ у тех субъектов, которым хирургическое вмешательство не подходит. В частности, если через 6 мес наблюдения не будет признаков прогрессирования заболевания или будет зарегистрирована регрессия заболевания, поражение будет классифицироваться как воспалительное.

Поражения, диагностированные как злокачественные с помощью цитопатологии в образце EUS-FNA и окончательно подтвержденные хирургическим вмешательством или клиническим течением, будут считаться истинно положительными (TPs); точно так же доброкачественные аспираты, окончательно диагностированные как доброкачественные, будут считаться истинно отрицательными (TN). С другой стороны, те аспираты, кажущиеся доброкачественными при цитопатологическом исследовании, которые в конечном итоге будут диагностированы как злокачественные, будут считаться ложноотрицательными (ЛН). Недиагностические/неубедительные образцы будут регистрироваться как таковые в базе данных и для аналитических целей при расчете диагностической точности будут классифицироваться как FN.

Первичная конечная точка Диагностический результат процедуры.

Дополнительные конечные точки

• Диагностическая чувствительность
• Диагностическая специфичность
• Количество проходов, необходимых для получения адекватного образца
• Безопасность

Размер выборки и продолжительность исследования В течение 1 года планируется включить 142 пациента (по 71 в каждую группу). Требуется минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после последнего пациента, которому не подходит операция.