Konventionel versus elastografi Målrettet endoskopisk ultralyd Finnålsaspiration af faste bugspytkirtellæsioner

At etablere den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af RTE-guidet EUS-FNA sammenlignet med konventionel EUS-FNA i en række patienter med faste bugspytkirtelmasser.

Protokoldesign Fase II, to-armet, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsøgspopulation Patienter med faste bugspytkirtelmasser påvist ved abdominal billeddannelse (ultralyd, CT-scanning eller MR).

Protokolbehandlinger

• Behandlingsarmen vil gennemgå RTE-guidet EUS-FNA med 25 G nål.
• Kontrolarmen vil gennemgå konventionel EUS-FNA med 25 G nål.

Teknisk procedure

Under sedation med propofol vil EUS blive udført ved hjælp af en kurvet array-transducer. En 25 G nål med en central stilet for at beskytte nålens aspirationskanal indføres gennem endoskopets arbejdskanal. RTE-vurdering af bugspytkirtelmasser vil blive udført ved hjælp af en sidste generations ultralydsmaskine og alle mistænkelige områder ved elastografi (dvs. dem, der vises i mørkeblå farve som en konsekvens af højere cellularitet af tumorvæv) vil blive registreret og gemt i vores database. Udover kvalitativ vurdering baseret på rød-grøn-blå farvekort, vil en semikvantitativ tilgang, der giver en numerisk værdi udtrykt som belastningsforhold5, blive udført.

Nålen vil derefter blive indsat i den mest mistænkelige del ("mørkeblå") af læsionen og umiddelbart efter proceduren vil stiletten blive fjernet. Mere end 10 frem og tilbage bevægelser vil blive foretaget i læsionen, og aspiration vil blive opnået med en 10 cm3 sugesprøjte påført navet på FNA-enheden. Der udføres op til fire gennemløb. Ved afslutningen af ​​proceduren trækkes nålen tilbage, og prøverne fikseres i 95 % ethanolopløsning. Efter at være blevet grundigt kontrolleret for tilstrækkelighed, vil prøver blive klargjort til cytologisk undersøgelse med Papanicolaou-farvning.

Referencestandarden for klassificering vil være operation eller død fra PC hos de personer, der er uegnede til operation. Især hvis der efter en opfølgning på 6 måneder ikke vil være tegn på sygdomsprogression, eller hvis sygdomsregression vil blive registreret, vil læsionen blive klassificeret som inflammatorisk.

Læsioner diagnosticeret som ondartede ved cytopatologi på EUS-FNA-prøve og endelig bekræftet ved kirurgi eller klinisk forløb vil blive betragtet som sande positive (TP'er); på samme måde vil godartede aspirater endeligt diagnosticeret som godartede blive betragtet som sande negative (TN'er). På den anden side vil de aspirater, der tilsyneladende er godartede ved cytopatologisk undersøgelse, som endeligt vil blive diagnosticeret som ondartede, blive betragtet som falsk negative (FN'er). Ikke-diagnostiske/inkonklusive prøver vil blive registreret som sådan i databasen og til analytiske formål, når beregningsdiagnostisk nøjagtighed vil blive klassificeret som FN'er.

Primært endepunkt diagnostisk udbytte af proceduren.

Sekundære endepunkter

• Diagnostisk følsomhed
• Diagnostisk specificitet
• Antal passager, der er nødvendige for at opnå en passende prøve
• Sikkerhed

Prøvestørrelse og undersøgelsens varighed Det er planlagt at inkludere 142 patienter (71 pr. arm) inden for 1 år. Der kræves en minimumsopfølgning på 6 måneder fra den sidste patient, der ikke er egnet til operation.