Konvenční versus elastografie cílená endoskopická ultrazvuková aspirace jemnou jehlou pevných pankreatických lézí

Stanovit diagnostickou přesnost, senzitivitu a specificitu RTE naváděné EUS-FNA ve srovnání s konvenční EUS-FNA u řady pacientů se solidními pankreatickými masami.

Návrh protokolu Fáze II, dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii Pacienti se solidními pankreatickými masami detekovanými při zobrazení břicha (ultrazvuk, CT nebo MRI).

Protokolová léčba

• Léčebné rameno podstoupí RTE naváděnou EUS-FNA s 25G jehlou.
• Kontrolní rameno podstoupí konvenční EUS-FNA s 25G jehlou.

Technický postup

Za sedace propofolem bude EUS prováděna pomocí zakřiveného snímače. Pracovním kanálem endoskopu bude zavedena jehla 25 G s centrálním styletem pro ochranu aspiračního kanálu jehly. RTE hodnocení pankreatických hmot bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje poslední generace a všech podezřelých oblastí při elastografii (tj. ty, které se objeví v tmavě modré barvě v důsledku vyšší celularity nádorové tkáně) budou zaznamenány a uloženy v naší databázi. Kromě kvalitativního hodnocení na základě červeno-zeleno-modré barevné mapy bude proveden semikvantitativní přístup poskytující číselnou hodnotu vyjádřenou jako deformační poměr5.

Jehla bude poté zavedena do nejpodezřelejší části ("tmavě modré") léze a ihned po zákroku bude stylet odstraněn. V rámci léze bude provedeno více než 10 pohybů sem a tam a aspirace bude získána pomocí 10 cm3 odsávací stříkačky aplikované na hrdlo zařízení FNA. Budou provedeny až čtyři průchody. Na konci postupu se jehla zatáhne a vzorky se fixují v 95% roztoku ethanolu. Po hrubé kontrole přiměřenosti budou vzorky připraveny k cytologickému vyšetření s barvením Papanicolaou.

Referenčním standardem pro klasifikaci bude operace nebo úmrtí na PC u subjektů nevhodných k operaci. Zejména pokud po 6měsíčním sledování nebudou žádné známky progrese onemocnění nebo pokud bude registrována regrese onemocnění, bude léze klasifikována jako zánětlivá.

Léze diagnostikované jako maligní cytopatologií na vzorku EUS-FNA a nakonec potvrzené chirurgicky nebo klinickým průběhem budou považovány za skutečně pozitivní (TP); podobně benigní aspiráty diagnostikované jako benigní budou považovány za skutečně negativní (TN). Na druhou stranu ty aspiráty zjevně benigní při cytopatologickém vyšetření, které budou nakonec diagnostikovány jako maligní, budou považovány za falešně negativní (FN). Nediagnostické/neprůkazné vzorky budou jako takové evidovány v databázi a pro analytické účely při výpočtu diagnostické přesnosti budou klasifikovány jako FN.

Primární koncový bod Diagnostický výtěžek postupu.

Sekundární koncové body

• Diagnostická citlivost
• Diagnostická specifičnost
• Počet průchodů potřebných k dosažení adekvátního vzorku
• Bezpečnost

Velikost vzorku a délka studie Plánuje se zařadit 142 pacientů (71 na skupinu) během 1 roku. Bude vyžadováno minimálně 6měsíční sledování od posledního pacienta nevhodného k operaci.