Elastografía convencional versus elastografía Ultrasonido endoscópico dirigido Aspiración con aguja fina de lesiones pancreáticas sólidas

Establecer la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de la USE-PAAF guiada por RTE en comparación con la USE-PAAF convencional en una serie de pacientes con masas pancreáticas sólidas.

Diseño del protocolo Fase II, dos brazos, abierto, ensayo controlado aleatorizado.

Población del ensayo Pacientes con masas pancreáticas sólidas detectadas en imágenes abdominales (ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética).

Protocolo Tratamientos

• El brazo de tratamiento se someterá a EUS-FNA guiada por RTE con aguja de 25 G.
• El brazo de control se someterá a EUS-FNA convencional con aguja de 25 G.

Procedimiento técnico

Bajo sedación con propofol, la USE se realizará utilizando un transductor de matriz curva. Por el canal de trabajo del endoscopio se introducirá una aguja de 25 G con estilete central para proteger el canal de aspiración de la aguja. La evaluación RTE de las masas pancreáticas se realizará utilizando una máquina de ultrasonido de última generación y todas las áreas sospechosas en la elastografía (es decir, los que aparecen en color azul oscuro como consecuencia de una mayor celularidad del tejido tumoral) serán registrados y almacenados en nuestra base de datos. Además de la evaluación cualitativa basada en el mapa de color rojo, verde y azul, se llevará a cabo un enfoque semicuantitativo que proporcione un valor numérico expresado como relación de deformación5.

Luego se insertará la aguja en la parte más sospechosa ("azul oscuro") de la lesión e inmediatamente después del procedimiento se retirará el estilete. Se realizarán más de 10 movimientos de ida y vuelta dentro de la lesión y se obtendrá la aspiración con una jeringa de succión de 10 cm3 aplicada al centro del dispositivo FNA. Se realizarán hasta cuatro pasadas. Al final del procedimiento, la aguja se retraerá y las muestras se fijarán en una solución de etanol al 95 %. Después de una verificación macroscópica de su idoneidad, las muestras se prepararán para el examen citológico con tinción de Papanicolaou.

El estándar de referencia para la clasificación será cirugía o muerte por CP en aquellos sujetos no aptos para cirugía. En particular, si tras un seguimiento de 6 meses no hay signos de progresión de la enfermedad o si se registra regresión de la enfermedad, la lesión se clasificará como inflamatoria.

Las lesiones diagnosticadas como malignas por citopatología en muestra de EUS-FNA y finalmente confirmadas por cirugía o evolución clínica se considerarán verdaderos positivos (TP); del mismo modo, los aspirados benignos finalmente diagnosticados como benignos se considerarán verdaderos negativos (NT). Por el contrario, se considerarán falsos negativos (FN) aquellos aspirados aparentemente benignos al examen citopatológico que finalmente serán diagnosticados como malignos. Las muestras no diagnósticas/no concluyentes se registrarán como tales en la base de datos y, con fines analíticos, al calcular la precisión del diagnóstico se clasificarán como FN.

Punto final primario Rendimiento diagnóstico del procedimiento.

Criterios de valoración secundarios

• Sensibilidad diagnóstica
• Especificidad diagnóstica
• Número de pases necesarios para lograr una muestra adecuada
• Seguridad

Tamaño de la muestra y duración del estudio Se planeará inscribir a 142 pacientes (71 por brazo) dentro de 1 año. Se requerirá un seguimiento mínimo de 6 meses desde el último paciente no apto para cirugía.